Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van sympathische disfunctie op spierspindel bij fibromyalgie

26 mei 2023 bijgewerkt door: Tuğba Aydın, Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital

Het effect van sympathische disfunctie op spierspoelactiviteit bij patiënten met het fibromyalgiesyndroom

Deze studie heeft tot doel te onthullen of er een stoornis is in de sympathische regulatie van de gevoeligheid van de spierspoel bij patiënten met het fibromyalgiesyndroom (FMS).

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De algemene spierpijn en vermoeidheidssymptomen van FMS kunnen worden verklaard door een verminderde regulatie van de gevoeligheid van de spierspoel door het sympathische zenuwstelsel. Het doel van deze studie is om te onthullen of er een stoornis is in de sympathische regulatie van spierspoelgevoeligheid bij FMS-patiënten.

Materiële methode:

In de eerste fase worden in alle gevallen sympathische tonusmetingen in rust en H-reflex- en T-reflexopnamen in rust gemaakt. Sympathische tonusmeting zal worden uitgevoerd en H-reflex- en T-reflex-opnamen zullen worden gemaakt tijdens en na sympathische stimulatiemanoeuvres (hoofdrekenen en koude toepassing) bij FMS-patiënten en gezonde controlepersonen. In de tweede fase zal de eerste dosis pregabaline worden gegeven aan patiënten met de diagnose FMS en die pregabaline krijgen voorgeschreven. Van pregabaline is bekend dat het de sympathische activiteit bij FMS vermindert. Na orale toediening van pregabaline wordt de piekplasmaconcentratie bereikt in 0,9-1,3 uur. Daarom wordt 1,5 uur later de sympathische tonus gemeten in rust en tijdens de sympathische stimulatiemanoeuvre en worden H-reflex- en T-reflex-opnamen gemaakt. Patiënten in de gezonde controlegroep krijgen geen pregabaline.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

36

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • İstanbul, Kalkoen, 34192
        • Tugba Aydin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Voor de fibromyalgiegroep

  • Patiënten met de diagnose FMS op basis van de criteria van de American College of Reumatology - 2016
  • Tussen de 20-50 jaar
  • Vrouw zijn
  • Patiënten schreven pregabaline voor de behandeling voor

Voor de gezonde controlegroep

  • Tussen de 20-50 jaar
  • Vrouw zijn
  • Gezond zijn

Uitsluitingscriteria:

  • Degenen met medische problemen in de rechter bovenste en onderste ledematen (huid-, neuromusculaire, gewrichts-, vasculaire pathologieën)
  • Gevallen die geen rekenkundige bewerkingen kunnen uitvoeren
  • Koude allergie
  • Hartziekte (aritmie, ischemische hartziekte, hartfalen)
  • Hypertensie
  • Epilepsie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fibromyalgie groep

In de eerste fase van het experiment zal het effect van sympathische tonusverandering op T- en H-reflexen worden geëvalueerd.

In de tweede fase van het experiment zal 150 mg (enkele dosis) pregabaline aan deze patiënten worden gegeven om de sympathische activiteit te verminderen en het effect ervan op de T- en H-reflexen te evalueren.
Diagnostische toets: sympathieke stimulatiemanoeuvre (hoofdrekenentest, koudedruktest)
Hoofdrekenen en koude druk verhogen de sympathieke toon. Voor de hoofdrekentaak wordt de proefpersoon gevraagd om mentaal een tweecijferig getal af te trekken van een viercijferig getal en binnen 5 seconden te antwoorden. Deze rekenkundige berekening wordt herhaald voor verschillende getallen. Deze test wordt gedurende drie minuten voortgezet. Voor de koudedruktest wordt proefpersonen gevraagd hun rechterhand tot aan de elleboog onder te dompelen in 2-4 graden koud water en deze drie minuten in het water te houden. De hoofdrekentaak en de koudestresstest worden gelijktijdig toegepast.
Geneesmiddel: Pregabaline 150 mg
In de tweede fase van het experiment zal 150 mg (enkele dosis) pregabaline worden gegeven aan FMS-patiënten om de sympathische activiteit te verminderen en het effect ervan op de T- en H-reflexen te evalueren.
Andere namen:
  • sympathiek blok
Ander: Gezonde controlegroep
Het effect van sympathische tonusveranderingen op T- en H-reflexen zal worden geëvalueerd in gezonde gevallen.
Diagnostische toets: sympathieke stimulatiemanoeuvre (hoofdrekenentest, koudedruktest)
Hoofdrekenen en koude druk verhogen de sympathieke toon. Voor de hoofdrekentaak wordt de proefpersoon gevraagd om mentaal een tweecijferig getal af te trekken van een viercijferig getal en binnen 5 seconden te antwoorden. Deze rekenkundige berekening wordt herhaald voor verschillende getallen. Deze test wordt gedurende drie minuten voortgezet. Voor de koudedruktest wordt proefpersonen gevraagd hun rechterhand tot aan de elleboog onder te dompelen in 2-4 graden koud water en deze drie minuten in het water te houden. De hoofdrekentaak en de koudestresstest worden gelijktijdig toegepast.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in T-reflexamplitude na interventie
Tijdsspanne: direct na de ingreep
Om de T-reflex van de rechter soleus op te wekken, wordt met tussenpozen van 10-15 seconden met een reflexhamer met een constante intensiteit op de achillespees geslagen. Er wordt een versnellingsmeter over de achillespees geplaatst om de T-reflexlatentie te meten en te bevestigen dat de slagintensiteit constant is. Er worden opnames gemaakt van de rechter soleusspier. T-reflex piek-tot-piek amplitudes zullen worden gemeten in elektromyografische opnames.
direct na de ingreep
Verandering van baseline in H-reflexamplitude na interventie
Tijdsspanne: direct na de ingreep
De rechter scheenbeenzenuw wordt gestimuleerd met een monopolaire techniek vanuit het knieholtegebied om de soleus H-reflexrespons op te wekken. De stimulatie-elektrode (kathode) wordt op de scheenbeenzenuw in de knieholte geplaatst en de anode wordt op het prepatellaire gebied geplaatst. Voor stimulatie wordt een monofasische blokgolfpulsstroom van 1 ms gegeven. Mmax wordt eerst bepaald. De huidige intensiteit die een 10% Mmax-respons geeft, wordt gebruikt om de H-reflexrespons te testen. H-reflex piek-tot-piek amplitude zal worden gemeten in elektromyografische opnames.
direct na de ingreep

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: direct na de ingreep
De sympathische tonus wordt geëvalueerd door de hartslagvariabiliteit te meten in de ECG-opname van de DII-lead.
direct na de ingreep

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: TUGBA AYDIN, İstanbul Physical Therapy Rehabilitation Training & Research Hosptial

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

2 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IstanbulPMRTRH-Fibromyalgia

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren