Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av sympatisk dysfunktion på muskelspindel vid fibromyalgi

26 maj 2023 uppdaterad av: Tuğba Aydın, Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital

Effekten av sympatisk dysfunktion på muskelspindelaktivitet hos patienter med fibromyalgisyndrom

Denna studie syftar till att avslöja om det finns en försämring av den sympatiska regleringen av muskelspindelkänslighet hos patienter med fibromyalgisyndrom (FMS).

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

De vanliga muskelsmärtorna och trötthetssymptomen vid FMS kan förklaras av försämrad sympatisk reglering av muskelspindelkänsligheten. Syftet med denna studie är att avslöja om det finns en försämring av den sympatiska regleringen av muskelspindelkänslighet hos FMS-patienter.

Materialmetod:

I det första steget kommer i samtliga fall mätning av sympatisk viloton och vilo-H-reflex- och T-reflex-inspelningar. Sympatisk tonmätning kommer att utföras och H-reflex- och T-reflexinspelningar kommer att göras under och efter sympatiska stimuleringsmanövrar (mentalräkning och kallapplicering) hos FMS-patienter och friska kontrollpersoner. I den andra fasen kommer den första dosen pregabalin att ges till patienter som diagnostiserats med FMS och ordinerat pregabalin. Pregabalin är känt för att minska sympatisk aktivitet vid FMS. Efter oral administrering av pregabalin nås dess maximala plasmakoncentration i 0,9-1,3 timmar. Därför, 1,5 timme senare, kommer sympatisk tonusmätning att göras i vila och under den sympatiska stimuleringsmanövern, och H-reflex- och T-reflexinspelningar kommer att göras. Patienter i den friska kontrollgruppen kommer inte att ges pregabalin.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

36

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kalkon
      • İstanbul, Kalkon, 34192
        • Tugba Aydin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

För fibromyalgigruppen

  • Patienter diagnostiserade med FMS baserat på American College of Rheumatology - 2016 kriterier
  • Mellan 20-50 år
  • Att vara kvinna
  • Patienterna ordinerade pregabalin för behandlingen

För gruppen Healthy Control

  • Mellan 20-50 år
  • Att vara kvinna
  • Vara hälsosam

Exklusions kriterier:

  • De med medicinska problem i de högra övre och nedre extremiteterna (hud, neuromuskulära, leder, vaskulära patologier)
  • Fall som inte kan utföra aritmetiska operationer
  • Förkylningsallergi
  • Hjärtsjukdom (arytmi, ischemisk hjärtsjukdom, hjärtsvikt)
  • Hypertoni
  • Epilepsi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fibromyalgigrupp

I den första fasen av experimentet kommer effekten av sympatisk tonusförändring på T- och H-reflexer att utvärderas.

I den andra fasen av experimentet kommer 150 mg (engångsdos) pregabalin att ges till dessa patienter för att minska sympatisk aktivitet och utvärdera dess effekt på T- och H-reflexer.
Diagnostiskt test: sympatisk stimuleringsmanöver (mentalt aritmetiskt test, kalltryckstest)
Mentalräkning och kalltryck ökar sympatisk ton. För huvudräkningsuppgiften uppmanas försökspersonen att mentalt subtrahera ett tvåsiffrigt tal från ett fyrsiffrigt tal och svara inom 5 sekunder. Denna aritmetiska beräkning upprepas för olika tal. Detta test fortsätter i tre minuter. För kalltryckstestet uppmanas försökspersonerna att doppa sin högra hand i 2-4 grader kallt vatten upp till armbågen och hålla den i vattnet i tre minuter. Huvudräkningsuppgiften och kallstresstestet kommer att tillämpas samtidigt.
Läkemedel: Pregabalin 150mg
I den andra fasen av experimentet kommer 150 mg (enkeldos) pregabalin att ges till FMS-patienter för att minska sympatisk aktivitet och utvärdera dess effekt på T- och H-reflexer.
Andra namn:
  • sympatiskt block
Övrig: Frisk kontrollgrupp
Effekten av sympatiska tonusförändringar på T- och H-reflexer kommer att utvärderas i friska fall.
Diagnostiskt test: sympatisk stimuleringsmanöver (mentalt aritmetiskt test, kalltryckstest)
Mentalräkning och kalltryck ökar sympatisk ton. För huvudräkningsuppgiften uppmanas försökspersonen att mentalt subtrahera ett tvåsiffrigt tal från ett fyrsiffrigt tal och svara inom 5 sekunder. Denna aritmetiska beräkning upprepas för olika tal. Detta test fortsätter i tre minuter. För kalltryckstestet uppmanas försökspersonerna att doppa sin högra hand i 2-4 grader kallt vatten upp till armbågen och hålla den i vattnet i tre minuter. Huvudräkningsuppgiften och kallstresstestet kommer att tillämpas samtidigt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i T-reflexamplitud efter intervention
Tidsram: omedelbart efter ingripandet
För att få fram den högra soleus-T-reflexen kommer ett anslag med konstant intensitet att göras på akillessenan med en reflexhammare med intervaller på 10-15 sekunder. En accelerometer kommer att placeras över akillessenan för att mäta T-reflex latens och bekräfta att slagintensiteten är konstant. Inspelningar kommer att tas från höger soleusmuskel. T-reflex topp-till-topp amplituder kommer att mätas i elektromyografiska inspelningar.
omedelbart efter ingripandet
Förändring från baslinjen i H-reflexamplitud efter intervention
Tidsram: omedelbart efter ingripandet
Den högra tibialisnerven stimuleras med en monopolär teknik från poplitealregionen för att framkalla soleus H-reflexsvar. Stimuleringselektroden (katoden) kommer att placeras på tibialisnerven i popliteal fossa och anoden kommer att placeras på prepatellarområdet. För stimulering ges en 1ms monofasisk fyrkantvågspulsström. Mmax kommer att bestämmas först. Den aktuella intensiteten som ger en 10 % Mmax-respons kommer att användas för att testa H-reflexresponsen. H-reflex topp-till-topp amplitud kommer att mätas i elektromyografiska inspelningar.
omedelbart efter ingripandet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjärtslagsvariation
Tidsram: omedelbart efter ingripandet
Sympatisk ton kommer att utvärderas genom att mäta hjärtfrekvensvariationer i EKG-registreringen som tas från DII-avledningen.
omedelbart efter ingripandet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: TUGBA AYDIN, İstanbul Physical Therapy Rehabilitation Training & Research Hosptial

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

2 november 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2023

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2023

Första postat (Faktisk)

30 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IstanbulPMRTRH-Fibromyalgia

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fibromyalgi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera