O efeito da disfunção simpática no fuso muscular na fibromialgia
26 de maio de 2023 atualizado por: Tuğba Aydın, Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital
O efeito da disfunção simpática na atividade do fuso muscular em pacientes com síndrome de fibromialgia
Este estudo tem como objetivo revelar se há um prejuízo na regulação simpática da sensibilidade do fuso muscular em pacientes com síndrome de fibromialgia (SFM).
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
A dor muscular comum e os sintomas de fadiga da SFM podem ser explicados pela regulação simpática prejudicada da sensibilidade do fuso muscular. O objetivo deste estudo é revelar se há um prejuízo na regulação simpática da sensibilidade do fuso muscular em pacientes com SFM.
Método material:
No primeiro estágio, a medição do tônus simpático em repouso e os registros do reflexo H e do reflexo T em repouso serão feitos em todos os casos. A medição do tônus simpático será realizada e as gravações do reflexo H e do reflexo T serão feitas durante e após as manobras de estimulação simpática (cálculo aritmético mental e aplicação de frio) em pacientes com SFM e controles saudáveis. Na segunda fase, a primeira dose de pregabalina será dada aos pacientes com diagnóstico de SFM e pregabalina prescrita. A pregabalina é conhecida por reduzir a atividade simpática na SFM. Após administração oral de pregabalina, seu pico de concentração plasmática é atingido em 0,9-1,3 horas. Portanto, 1,5 horas depois, a medição do tônus simpático será feita em repouso e durante a manobra de estimulação simpática, e os registros dos reflexos H e T serão feitos. Os pacientes do grupo de controle saudável não receberão pregabalina.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
36
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: TUGBA AYDIN, Assoc Prof
- Número de telefone: +905324622162
- E-mail: drtugbaaydin@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: ILHAN KARACAN, Prof
- Número de telefone: +905327005361
- E-mail: ilhankaracan@hotmail.com
Locais de estudo
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-
İstanbul, Peru, 34192
- Tugba Aydin
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
Para o grupo de fibromialgia
- Pacientes diagnosticados com SFM com base no colégio americano de reumatologia - critérios de 2016
- Entre os 20-50 anos
- ser mulher
- Pacientes prescritos pregabalina para o tratamento
Para o grupo de Controle Saudável
- Entre os 20-50 anos
- ser mulher
- Ser saudável
Critério de exclusão:
- Aqueles com problemas médicos nas extremidades superiores e inferiores direitas (patologias cutâneas, neuromusculares, articulares, vasculares)
- Casos que não podem realizar operações aritméticas
- alergia ao frio
- Doença cardíaca (arritmia, doença isquêmica do coração, insuficiência cardíaca)
- Hipertensão
- Epilepsia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de fibromialgia
Na primeira fase do experimento, será avaliado o efeito da mudança do tônus simpático nos reflexos T e H. Na segunda fase do experimento, 150 mg (dose única) de pregabalina serão administrados a esses pacientes para reduzir a atividade simpática e avaliar seu efeito nos reflexos T e H. |
O cálculo aritmético mental e a pressão fria aumentam o tônus simpático.
Para a tarefa de aritmética mental, o sujeito é solicitado a subtrair mentalmente um número de dois dígitos de um número de quatro dígitos e responder em 5 segundos.
Este cálculo aritmético é repetido para números diferentes.
Este teste é continuado por três minutos.
Para o teste de pressão fria, os indivíduos são solicitados a mergulhar a mão direita em água fria de 2 a 4 graus até o cotovelo e mantê-la na água por três minutos.
A tarefa de aritmética mental e o teste de estresse ao frio serão aplicados simultaneamente.
Na segunda fase do experimento, 150 mg (dose única) de pregabalina serão administrados a pacientes com SFM para reduzir a atividade simpática e avaliar seu efeito nos reflexos T e H.
Outros nomes:
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Outro: Grupo de controle saudável
O efeito das alterações do tônus simpático nos reflexos T e H será avaliado em casos saudáveis.
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O cálculo aritmético mental e a pressão fria aumentam o tônus simpático.
Para a tarefa de aritmética mental, o sujeito é solicitado a subtrair mentalmente um número de dois dígitos de um número de quatro dígitos e responder em 5 segundos.
Este cálculo aritmético é repetido para números diferentes.
Este teste é continuado por três minutos.
Para o teste de pressão fria, os indivíduos são solicitados a mergulhar a mão direita em água fria de 2 a 4 graus até o cotovelo e mantê-la na água por três minutos.
A tarefa de aritmética mental e o teste de estresse ao frio serão aplicados simultaneamente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da linha de base na amplitude do reflexo T após a intervenção
Prazo: logo após a intervenção
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Para provocar o reflexo T do sóleo direito, um golpe de intensidade constante será feito no tendão de Aquiles com um martelo de reflexo em intervalos de 10 a 15 segundos.
Um acelerômetro será colocado sobre o tendão de Aquiles para medir a latência do reflexo T e confirmar que as intensidades dos golpes são constantes.
As gravações serão feitas a partir do músculo sóleo direito.
As amplitudes pico a pico do reflexo T serão medidas em registros eletromiográficos.
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logo após a intervenção
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Alteração da linha de base na amplitude do reflexo H após a intervenção
Prazo: logo após a intervenção
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O nervo tibial direito será estimulado com uma técnica monopolar da região poplítea para provocar a resposta do reflexo H do sóleo.
O eletrodo de estimulação (cátodo) será colocado no nervo tibial na fossa poplítea e o ânodo será colocado na região pré-patelar.
Para estimulação, uma corrente de pulso de onda quadrada monofásica de 1ms será fornecida.
Mmax será determinado em primeiro lugar. A intensidade de corrente que fornece uma resposta de 10% Mmax será usada para testar a resposta H-reflex.
A amplitude pico a pico do reflexo H será medida em registros eletromiográficos.
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logo após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Variabilidade do batimento cardíaco
Prazo: logo após a intervenção
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O tônus simpático será avaliado medindo a variabilidade da frequência cardíaca no registro de ECG obtido da derivação DII.
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logo após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: TUGBA AYDIN, İstanbul Physical Therapy Rehabilitation Training & Research Hosptial
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Light KC, Bragdon EE, Grewen KM, Brownley KA, Girdler SS, Maixner W. Adrenergic dysregulation and pain with and without acute beta-blockade in women with fibromyalgia and temporomandibular disorder. J Pain. 2009 May;10(5):542-52. doi: 10.1016/j.jpain.2008.12.006.
- Bockbrader HN, Radulovic LL, Posvar EL, Strand JC, Alvey CW, Busch JA, Randinitis EJ, Corrigan BW, Haig GM, Boyd RA, Wesche DL. Clinical pharmacokinetics of pregabalin in healthy volunteers. J Clin Pharmacol. 2010 Aug;50(8):941-50. doi: 10.1177/0091270009352087. Epub 2010 Feb 10.
- Meeus M, Goubert D, De Backer F, Struyf F, Hermans L, Coppieters I, De Wandele I, Da Silva H, Calders P. Heart rate variability in patients with fibromyalgia and patients with chronic fatigue syndrome: a systematic review. Semin Arthritis Rheum. 2013 Oct;43(2):279-87. doi: 10.1016/j.semarthrit.2013.03.004. Epub 2013 Jul 6.
- Bair MJ, Krebs EE. Fibromyalgia. Ann Intern Med. 2020 Mar 3;172(5):ITC33-ITC48. doi: 10.7326/AITC202003030.
- Aguilar-Ferrandiz ME, Casas-Barragan A, Tapia-Haro RM, Rus A, Molina F, Correa-Rodriguez M. Evaluation of sympathetic adrenergic branch of cutaneous neural control throughout thermography and its relationship to nitric oxide levels in patients with fibromyalgia. J Therm Biol. 2021 Jan;95:102813. doi: 10.1016/j.jtherbio.2020.102813. Epub 2020 Dec 14.
- Reyes Del Paso GA, de la Coba P. Reduced activity, reactivity and functionality of the sympathetic nervous system in fibromyalgia: An electrodermal study. PLoS One. 2020 Oct 29;15(10):e0241154. doi: 10.1371/journal.pone.0241154. eCollection 2020. Erratum In: PLoS One. 2020 Dec 28;15(12):e0244830.
- Radovanovic D, Peikert K, Lindstrom M, Domellof FP. Sympathetic innervation of human muscle spindles. J Anat. 2015 Jun;226(6):542-8. doi: 10.1111/joa.12309.
- Kamibayashi K, Nakazawa K, Ogata H, Obata H, Akai M, Shinohara M. Invariable H-reflex and sustained facilitation of stretch reflex with heightened sympathetic outflow. J Electromyogr Kinesiol. 2009 Dec;19(6):1053-60. doi: 10.1016/j.jelekin.2008.11.002. Epub 2008 Dec 19.
- Hjortskov N, Skotte J, Hye-Knudsen C, Fallentin N. Sympathetic outflow enhances the stretch reflex response in the relaxed soleus muscle in humans. J Appl Physiol (1985). 2005 Apr;98(4):1366-70. doi: 10.1152/japplphysiol.00955.2004. Epub 2004 Nov 12.
- White AT, Light KC, Bateman L, Hughen RW, Vanhaitsma TA, Light AR. Effect of Pregabalin on Cardiovascular Responses to Exercise and Postexercise Pain and Fatigue in Fibromyalgia: A Randomized, Double-Blind, Crossover Pilot Study. Pain Res Treat. 2015;2015:136409. doi: 10.1155/2015/136409. Epub 2015 Dec 29.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
2 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
30 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Doenças Musculares
- Doenças Neuromusculares
- Fibromialgia
- Síndromes Dolorosas Miofasciais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes Anti-Ansiedade
- Anticonvulsivantes
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Pregabalina
Outros números de identificação do estudo
- IstanbulPMRTRH-Fibromyalgia
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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