Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ dysfunkcji układu współczulnego na wrzeciono mięśniowe w fibromialgii

26 maja 2023 zaktualizowane przez: Tuğba Aydın, Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital

Wpływ dysfunkcji układu współczulnego na aktywność wrzeciona mięśniowego u pacjentów z zespołem fibromialgii

To badanie ma na celu ujawnienie, czy występuje upośledzenie współczulnej regulacji wrażliwości wrzecion mięśniowych u pacjentów z zespołem fibromialgii (FMS).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Powszechny ból mięśni i objawy zmęczenia w FMS można wytłumaczyć upośledzoną współczulną regulacją wrażliwości wrzecion mięśniowych. Celem tego badania jest ujawnienie, czy występuje upośledzenie współczulnej regulacji wrażliwości wrzecion mięśniowych u pacjentów z FMS.

Metoda materiałowa:

W pierwszym etapie we wszystkich przypadkach zostanie wykonany pomiar spoczynkowego napięcia współczulnego oraz spoczynkowe zapisy odruchu H i odruchu T. Przeprowadzony zostanie pomiar tonu współczulnego oraz rejestracja odruchu H i odruchu T podczas i po manewrach stymulacji współczulnej (obliczenia arytmetyczne w pamięci i zastosowanie zimna) u pacjentów z FMS i zdrowych osób z grupy kontrolnej. W drugiej fazie pierwsza dawka pregabaliny zostanie podana pacjentom z rozpoznaniem FMS i przepisanym pregabaliną. Wiadomo, że pregabalina zmniejsza aktywność współczulną w FMS. Po doustnym podaniu pregabaliny jej maksymalne stężenie w osoczu występuje po 0,9-1,3 godziny. Dlatego 1,5 godziny później zostanie wykonany pomiar napięcia współczulnego w spoczynku i podczas manewru stymulacji współczulnej oraz zostaną wykonane zapisy odruchu H i odruchu T. Pacjenci ze zdrowej grupy kontrolnej nie otrzymają pregabaliny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • İstanbul, Indyk, 34192
        • Tugba Aydin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dla grupy fibromialgii

  • Pacjenci z rozpoznaniem FMS na podstawie kryteriów Amerykańskiego Kolegium Reumatologicznego z 2016 r
  • W wieku 20-50 lat
  • Bycie kobietą
  • Pacjenci przepisują pregabalinę do leczenia

Dla zdrowej grupy kontrolnej

  • W wieku 20-50 lat
  • Bycie kobietą
  • Być zdrowym

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z problemami zdrowotnymi prawej kończyny górnej i dolnej (patologie skórne, nerwowo-mięśniowe, stawowe, naczyniowe)
  • Przypadki, które nie mogą wykonywać operacji arytmetycznych
  • Alergia na zimno
  • Choroby serca (arytmia, choroba niedokrwienna serca, niewydolność serca)
  • Nadciśnienie
  • Padaczka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zespół fibromialgii

W pierwszej fazie eksperymentu zostanie oceniony wpływ zmiany napięcia współczulnego na odruchy T i H.

W drugiej fazie eksperymentu tym pacjentom zostanie podane 150 mg (pojedyncza dawka) pregabaliny w celu zmniejszenia aktywności współczulnej i oceny jej wpływu na odruchy T i H.
Test diagnostyczny: manewr stymulacji współczulnej (próba arytmetyki umysłowej, próba ciśnieniowa na zimno)
Mentalne obliczenia arytmetyczne i zimny nacisk zwiększają ton współczulny. W przypadku mentalnego zadania arytmetycznego badany jest proszony o mentalne odjęcie liczby dwucyfrowej od liczby czterocyfrowej i udzielenie odpowiedzi w ciągu 5 sekund. To obliczenie arytmetyczne jest powtarzane dla różnych liczb. Ten test jest kontynuowany przez trzy minuty. W teście ciśnieniowym na zimno badani proszeni są o zanurzenie prawej dłoni w zimnej wodzie o temperaturze 2-4 stopni do wysokości łokcia i trzymanie jej w wodzie przez trzy minuty. Mentalne zadanie arytmetyczne i test stresu zimnego zostaną zastosowane jednocześnie.
Lek: Pregabalina 150mg
W drugiej fazie eksperymentu pacjentom z FMS zostanie podane 150 mg (pojedyncza dawka) pregabaliny w celu zmniejszenia aktywności współczulnej i oceny jej wpływu na odruchy T i H.
Inne nazwy:
  • blok współczulny
Inny: Zdrowa grupa kontrolna
Wpływ zmian napięcia współczulnego na odruchy T i H zostanie oceniony u osób zdrowych.
Test diagnostyczny: manewr stymulacji współczulnej (próba arytmetyki umysłowej, próba ciśnieniowa na zimno)
Mentalne obliczenia arytmetyczne i zimny nacisk zwiększają ton współczulny. W przypadku mentalnego zadania arytmetycznego badany jest proszony o mentalne odjęcie liczby dwucyfrowej od liczby czterocyfrowej i udzielenie odpowiedzi w ciągu 5 sekund. To obliczenie arytmetyczne jest powtarzane dla różnych liczb. Ten test jest kontynuowany przez trzy minuty. W teście ciśnieniowym na zimno badani proszeni są o zanurzenie prawej dłoni w zimnej wodzie o temperaturze 2-4 stopni do wysokości łokcia i trzymanie jej w wodzie przez trzy minuty. Mentalne zadanie arytmetyczne i test stresu zimnego zostaną zastosowane jednocześnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od linii podstawowej w amplitudzie odruchu T po interwencji
Ramy czasowe: zaraz po interwencji
W celu wywołania odruchu T prawego płaszcza, wykonuje się uderzenia młotkiem refleksyjnym o stałej intensywności w ścięgno Achillesa w odstępach 10-15 sekund. Akcelerometr zostanie umieszczony nad ścięgnem Achillesa, aby zmierzyć opóźnienie odruchu T i potwierdzić, że intensywność uderzeń jest stała. Nagrania będą pobierane z prawego mięśnia płaszczkowatego. Amplitudy międzyszczytowe odruchu T będą mierzone w zapisach elektromiograficznych.
zaraz po interwencji
Zmiana od linii podstawowej w amplitudzie odruchu H po interwencji
Ramy czasowe: zaraz po interwencji
Prawy nerw piszczelowy będzie stymulowany techniką monopolarną z okolicy podkolanowej w celu wywołania odpowiedzi odruchu płaszczkowatego H. Elektrodę stymulacyjną (katodę) umieszcza się na nerwie piszczelowym w dole podkolanowym, a anodę w okolicy przedrzepkowej. Do stymulacji zostanie podany jednofazowy impuls prądu o fali prostokątnej o czasie trwania 1 ms. Najpierw zostanie określone Mmax. Natężenie prądu zapewniające 10% odpowiedź Mmax zostanie użyte do przetestowania odpowiedzi H-reflex. Amplituda międzyszczytowa odruchu H będzie mierzona w zapisach elektromiograficznych.
zaraz po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: zaraz po interwencji
Ton współczulny zostanie oceniony poprzez pomiar zmienności rytmu serca w zapisie EKG pobranym z odprowadzenia DII.
zaraz po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: TUGBA AYDIN, İstanbul Physical Therapy Rehabilitation Training & Research Hosptial

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

2 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IstanbulPMRTRH-Fibromyalgia

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj