Влияние симпатической дисфункции на мышечное веретено при фибромиалгии
26 мая 2023 г. обновлено: Tuğba Aydın, Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital
Влияние симпатической дисфункции на активность мышечных веретен у пациентов с синдромом фибромиалгии
Это исследование направлено на выявление нарушений симпатической регуляции чувствительности мышечных веретен у пациентов с синдромом фибромиалгии (СФМС).
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
Общие симптомы мышечной боли и усталости при FMS можно объяснить нарушением симпатической регуляции чувствительности мышечного веретена. Цель настоящего исследования — выявить нарушения симпатической регуляции чувствительности мышечных веретен у пациентов с ФМС.
Метод материала:
На первом этапе во всех случаях будет проводиться измерение симпатического тонуса в покое и запись Н-рефлексов и Т-рефлексов в покое. Будет выполнено измерение симпатического тонуса, а также записи Н-рефлексов и Т-рефлексов во время и после маневров симпатической стимуляции (арифметические вычисления в уме и прикладывание холода) у пациентов с ФМС и здоровых субъектов контрольной группы. На втором этапе первая доза прегабалина будет введена пациентам с диагнозом FMS и назначенным прегабалином. Известно, что прегабалин снижает симпатическую активность при ФМС. После перорального приема прегабалина его максимальная концентрация в плазме достигается через 0,9-1,3 часы. Таким образом, через 1,5 часа будет проведено измерение симпатического тонуса в покое и во время маневра симпатической стимуляции, а также будут проведены записи Н-рефлексов и Т-рефлексов. Пациентам из контрольной группы здоровых людей прегабалин не назначают.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
36
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: TUGBA AYDIN, Assoc Prof
- Номер телефона: +905324622162
- Электронная почта: drtugbaaydin@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: ILHAN KARACAN, Prof
- Номер телефона: +905327005361
- Электронная почта: ilhankaracan@hotmail.com
Места учебы
-
-
-
İstanbul, Турция, 34192
- Tugba Aydin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
Для группы фибромиалгии
- Пациенты с диагнозом FMS на основании критериев Американской коллегии ревматологов - 2016 г.
- В возрасте 20-50 лет
- Быть женщиной
- Пациенты, назначавшие прегабалин для лечения
Для группы здорового контроля
- В возрасте 20-50 лет
- Быть женщиной
- Быть здоровым
Критерий исключения:
- Имеющие проблемы со здоровьем правых верхних и нижних конечностей (кожные, нервно-мышечные, суставные, сосудистые патологии)
- Случаи, которые не могут выполнять арифметические операции
- Холодовая аллергия
- Заболевания сердца (аритмия, ишемическая болезнь сердца, сердечная недостаточность)
- Гипертония
- эпилепсия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа фибромиалгии
На первом этапе эксперимента будет оцениваться влияние изменения симпатического тонуса на Т- и Н-рефлексы. Во второй фазе эксперимента этим пациентам будут давать 150 мг (однократно) прегабалина для снижения симпатической активности и оценки его влияния на Т- и Н-рефлексы. |
Умственный арифметический расчет и холодный напор повышают симпатический тонус.
Для ментальной арифметической задачи испытуемого просят мысленно вычесть двузначное число из четырехзначного числа и ответить в течение 5 секунд.
Этот арифметический расчет повторяется для разных чисел.
Этот тест продолжают в течение трех минут.
Для теста холодовым давлением испытуемых просят погрузить правую руку в холодную воду температурой 2-4 градуса до локтя и подержать ее в воде в течение трех минут.
Одновременно будут применяться ментальная арифметическая задача и холодовой стресс-тест.
Во второй фазе эксперимента 150 мг (однократно) прегабалина будут давать пациентам с ФМС для снижения симпатической активности и оценки его влияния на Т- и Н-рефлексы.
Другие имена:
|
|
Другой: Здоровая контрольная группа
Влияние изменений симпатического тонуса на Т- и Н-рефлексы оценивают у здоровых лиц.
|
Умственный арифметический расчет и холодный напор повышают симпатический тонус.
Для ментальной арифметической задачи испытуемого просят мысленно вычесть двузначное число из четырехзначного числа и ответить в течение 5 секунд.
Этот арифметический расчет повторяется для разных чисел.
Этот тест продолжают в течение трех минут.
Для теста холодовым давлением испытуемых просят погрузить правую руку в холодную воду температурой 2-4 градуса до локтя и подержать ее в воде в течение трех минут.
Одновременно будут применяться ментальная арифметическая задача и холодовой стресс-тест.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем амплитуды Т-рефлекса после вмешательства
Временное ограничение: сразу после вмешательства
|
Для того чтобы вызвать правый камбаловидный Т-рефлекс, наносят удары постоянной интенсивности по ахиллову сухожилию рефлекторным молоточком с интервалом 10-15 секунд.
Акселерометр будет помещен над ахилловым сухожилием для измерения латентного периода Т-рефлекса и подтверждения того, что интенсивность ударов постоянна.
Записи будут взяты из правой камбаловидной мышцы.
Амплитуды Т-рефлекса от пика к пику будут измеряться в электромиографических записях.
|
сразу после вмешательства
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем амплитуды Н-рефлекса после вмешательства
Временное ограничение: сразу после вмешательства
|
Правый большеберцовый нерв будет стимулироваться монополярной техникой из подколенной области, чтобы вызвать H-рефлекторный ответ камбаловидной мышцы.
Стимулирующий электрод (катод) будет помещен на большеберцовый нерв в подколенной ямке, а анод будет помещен в препателлярную область.
Для стимуляции будет подаваться монофазный прямоугольный импульсный ток длительностью 1 мс.
Сначала будет определено Mmax. Сила тока, обеспечивающая 10% ответ Mmax, будет использоваться для проверки ответа H-рефлекса.
Размах амплитуды H-рефлекса будет измеряться в электромиографических записях.
|
сразу после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменчивость сердечного ритма
Временное ограничение: сразу после вмешательства
|
Симпатический тон будет оцениваться путем измерения вариабельности сердечного ритма на записи ЭКГ, взятой из отведения DII.
|
сразу после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: TUGBA AYDIN, İstanbul Physical Therapy Rehabilitation Training & Research Hosptial
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Light KC, Bragdon EE, Grewen KM, Brownley KA, Girdler SS, Maixner W. Adrenergic dysregulation and pain with and without acute beta-blockade in women with fibromyalgia and temporomandibular disorder. J Pain. 2009 May;10(5):542-52. doi: 10.1016/j.jpain.2008.12.006.
- Bockbrader HN, Radulovic LL, Posvar EL, Strand JC, Alvey CW, Busch JA, Randinitis EJ, Corrigan BW, Haig GM, Boyd RA, Wesche DL. Clinical pharmacokinetics of pregabalin in healthy volunteers. J Clin Pharmacol. 2010 Aug;50(8):941-50. doi: 10.1177/0091270009352087. Epub 2010 Feb 10.
- Meeus M, Goubert D, De Backer F, Struyf F, Hermans L, Coppieters I, De Wandele I, Da Silva H, Calders P. Heart rate variability in patients with fibromyalgia and patients with chronic fatigue syndrome: a systematic review. Semin Arthritis Rheum. 2013 Oct;43(2):279-87. doi: 10.1016/j.semarthrit.2013.03.004. Epub 2013 Jul 6.
- Bair MJ, Krebs EE. Fibromyalgia. Ann Intern Med. 2020 Mar 3;172(5):ITC33-ITC48. doi: 10.7326/AITC202003030.
- Aguilar-Ferrandiz ME, Casas-Barragan A, Tapia-Haro RM, Rus A, Molina F, Correa-Rodriguez M. Evaluation of sympathetic adrenergic branch of cutaneous neural control throughout thermography and its relationship to nitric oxide levels in patients with fibromyalgia. J Therm Biol. 2021 Jan;95:102813. doi: 10.1016/j.jtherbio.2020.102813. Epub 2020 Dec 14.
- Reyes Del Paso GA, de la Coba P. Reduced activity, reactivity and functionality of the sympathetic nervous system in fibromyalgia: An electrodermal study. PLoS One. 2020 Oct 29;15(10):e0241154. doi: 10.1371/journal.pone.0241154. eCollection 2020. Erratum In: PLoS One. 2020 Dec 28;15(12):e0244830.
- Radovanovic D, Peikert K, Lindstrom M, Domellof FP. Sympathetic innervation of human muscle spindles. J Anat. 2015 Jun;226(6):542-8. doi: 10.1111/joa.12309.
- Kamibayashi K, Nakazawa K, Ogata H, Obata H, Akai M, Shinohara M. Invariable H-reflex and sustained facilitation of stretch reflex with heightened sympathetic outflow. J Electromyogr Kinesiol. 2009 Dec;19(6):1053-60. doi: 10.1016/j.jelekin.2008.11.002. Epub 2008 Dec 19.
- Hjortskov N, Skotte J, Hye-Knudsen C, Fallentin N. Sympathetic outflow enhances the stretch reflex response in the relaxed soleus muscle in humans. J Appl Physiol (1985). 2005 Apr;98(4):1366-70. doi: 10.1152/japplphysiol.00955.2004. Epub 2004 Nov 12.
- White AT, Light KC, Bateman L, Hughen RW, Vanhaitsma TA, Light AR. Effect of Pregabalin on Cardiovascular Responses to Exercise and Postexercise Pain and Fatigue in Fibromyalgia: A Randomized, Double-Blind, Crossover Pilot Study. Pain Res Treat. 2015;2015:136409. doi: 10.1155/2015/136409. Epub 2015 Dec 29.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
2 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 января 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Ревматические заболевания
- Мышечные заболевания
- Нервно-мышечные заболевания
- Фибромиалгия
- Миофасциальные болевые синдромы
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Противотревожные агенты
- Противосудорожные препараты
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Блокаторы кальциевых каналов
- Прегабалин
Другие идентификационные номера исследования
- IstanbulPMRTRH-Fibromyalgia
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .