Sympaattisen toimintahäiriön vaikutus lihaskaraan fibromyalgiassa
perjantai 26. toukokuuta 2023 päivittänyt: Tuğba Aydın, Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital
Sympaattisen toimintahäiriön vaikutus lihaskaran toimintaan potilailla, joilla on fibromyalgiaoireyhtymä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on paljastaa, onko lihaskaran herkkyyden sympaattisessa säätelyssä heikkenemistä potilailla, joilla on fibromyalgiaoireyhtymä (FMS).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
FMS:n yleiset lihaskivut ja väsymysoireet selittyvät lihaskaran herkkyyden heikentyneellä sympaattisella säätelyllä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on paljastaa, onko FMS-potilaiden lihaskaran herkkyyden sympaattisessa säätelyssä heikkenemistä.
Materiaalimenetelmä:
Ensimmäisessä vaiheessa otetaan kaikissa tapauksissa sympaattisen lepoäänen mittaus sekä lepo-H-refleksi- ja T-refleksitallenteet. FMS-potilailla ja terveillä kontrollihenkilöillä suoritetaan sympaattisen sävyn mittaus ja H-refleksi- ja T-refleksitallenteet sympaattisen stimulaation aikana ja niiden jälkeen (mentaalinen aritmeettinen laskenta ja kylmäsovellus). Toisessa vaiheessa ensimmäinen pregabaliiniannos annetaan potilaille, joilla on diagnosoitu FMS ja joille on määrätty pregabaliinia. Pregabaliinin tiedetään vähentävän sympaattista aktiivisuutta FMS:ssä. Oraalisen pregabaliinin antamisen jälkeen sen huippupitoisuus plasmassa saavutetaan 0,9-1,3 tuntia. Siksi 1,5 tuntia myöhemmin sympaattinen sävymittaus tehdään levossa ja sympaattisen stimulaation aikana ja otetaan H-refleksi- ja T-refleksitallenteet. Terveen kontrolliryhmän potilaat eivät saa pregabaliinia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
36
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: TUGBA AYDIN, Assoc Prof
- Puhelinnumero: +905324622162
- Sähköposti: drtugbaaydin@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: ILHAN KARACAN, Prof
- Puhelinnumero: +905327005361
- Sähköposti: ilhankaracan@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
İstanbul, Turkki, 34192
- Tugba Aydin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Fibromyalgiaryhmälle
- Potilaat, joilla on diagnosoitu FMS American College of Rheumatology - 2016 -kriteerien perusteella
- 20-50 vuotiaana
- Naisena oleminen
- Potilaille määrättiin pregabaliinia hoitoon
Terveellinen kontrolli -ryhmälle
- 20-50 vuotiaana
- Naisena oleminen
- Olla terveellinen
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on lääketieteellisiä ongelmia oikean ylä- ja alaraajoissa (iho-, hermo-lihas-, nivel-, verisuonipatologiat)
- Tapaukset, joissa ei voi suorittaa aritmeettisia operaatioita
- Kylmä allergia
- Sydänsairaus (rytmihäiriö, iskeeminen sydänsairaus, sydämen vajaatoiminta)
- Hypertensio
- Epilepsia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fibromyalgiaryhmä
Kokeen ensimmäisessä vaiheessa arvioidaan sympaattisen sävyn muutoksen vaikutus T- ja H-reflekseihin. Kokeen toisessa vaiheessa näille potilaille annetaan 150 mg (kerta-annos) pregabaliinia sympaattisen aktiivisuuden vähentämiseksi ja sen vaikutuksen arvioimiseksi T- ja H-reflekseihin. |
Diagnostinen testi: sympaattinen stimulaatioliike (mentaalinen aritmeettinen testi, kylmäpainetesti)
Mentaalinen aritmeettinen laskelma ja kylmä paine lisäävät sympaattista sävyä.
Mielenlaskennan tehtävää varten koehenkilöä pyydetään vähentämään mentaalisesti kaksinumeroinen luku nelinumeroisesta luvusta ja vastaamaan 5 sekunnin kuluessa.
Tämä aritmeettinen laskutoimitus toistetaan eri luvuille.
Tätä testiä jatketaan kolme minuuttia.
Kylmäpainekoetta varten koehenkilöitä pyydetään upottamaan oikea kätensä 2-4 asteen kylmään veteen kyynärpäähän asti ja pitämään sitä vedessä kolme minuuttia.
Mielenlaskennan tehtävää ja kylmärasitustestiä sovelletaan samanaikaisesti.
Kokeen toisessa vaiheessa FMS-potilaille annetaan 150 mg (kerta-annos) pregabaliinia sympaattisen aktiivisuuden vähentämiseksi ja sen vaikutuksen arvioimiseksi T- ja H-reflekseihin.
Muut nimet:
|
|
Muut: Terve kontrolliryhmä
Sympaattisten sävymuutosten vaikutus T- ja H-reflekseihin arvioidaan terveissä tapauksissa.
|
Diagnostinen testi: sympaattinen stimulaatioliike (mentaalinen aritmeettinen testi, kylmäpainetesti)
Mentaalinen aritmeettinen laskelma ja kylmä paine lisäävät sympaattista sävyä.
Mielenlaskennan tehtävää varten koehenkilöä pyydetään vähentämään mentaalisesti kaksinumeroinen luku nelinumeroisesta luvusta ja vastaamaan 5 sekunnin kuluessa.
Tämä aritmeettinen laskutoimitus toistetaan eri luvuille.
Tätä testiä jatketaan kolme minuuttia.
Kylmäpainekoetta varten koehenkilöitä pyydetään upottamaan oikea kätensä 2-4 asteen kylmään veteen kyynärpäähän asti ja pitämään sitä vedessä kolme minuuttia.
Mielenlaskennan tehtävää ja kylmärasitustestiä sovelletaan samanaikaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perusviivasta T-refleksin amplitudissa toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: heti toimenpiteen jälkeen
|
Oikean jalkapohjan T-refleksin aikaansaamiseksi akillesjänteeseen tehdään jatkuvan voimakkuuden isku refleksivasaralla 10-15 sekunnin välein.
Akillesjänteen päälle asetetaan kiihtyvyysanturi mittaamaan T-refleksin latenssia ja varmistamaan, että iskun voimakkuus on vakio.
Tallenteet otetaan oikeasta jalkalihaksesta.
T-refleksin huipusta huippuun -amplitudit mitataan elektromyografisissa tallennuksissa.
|
heti toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos lähtötilanteesta H-refleksin amplitudissa toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: heti toimenpiteen jälkeen
|
Oikeaa säärihermoa stimuloidaan monopolaarisella tekniikalla polvitaipeen alueelta soleus H-refleksivasteen aikaansaamiseksi.
Stimulaatioelektrodi (katodi) asetetaan polvitaipeen kuoppaan sääriluun hermolle ja anodi patellaariselle alueelle.
Stimulaatiota varten annetaan 1 ms:n yksivaiheinen neliöaaltopulssivirta.
Mmax määritetään ensin. H-refleksivasteen testaamiseen käytetään virran voimakkuutta, joka tuottaa 10 % Mmax-vasteen.
H-refleksin huipusta huippuun -amplitudi mitataan elektromyografisissa tallennuksissa.
|
heti toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sykevaihtelu
Aikaikkuna: heti toimenpiteen jälkeen
|
Sympaattinen sävy arvioidaan mittaamalla sykkeen vaihtelua DII-kytkennästä otetussa EKG-tallenteessa.
|
heti toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: TUGBA AYDIN, İstanbul Physical Therapy Rehabilitation Training & Research Hosptial
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Light KC, Bragdon EE, Grewen KM, Brownley KA, Girdler SS, Maixner W. Adrenergic dysregulation and pain with and without acute beta-blockade in women with fibromyalgia and temporomandibular disorder. J Pain. 2009 May;10(5):542-52. doi: 10.1016/j.jpain.2008.12.006.
- Bockbrader HN, Radulovic LL, Posvar EL, Strand JC, Alvey CW, Busch JA, Randinitis EJ, Corrigan BW, Haig GM, Boyd RA, Wesche DL. Clinical pharmacokinetics of pregabalin in healthy volunteers. J Clin Pharmacol. 2010 Aug;50(8):941-50. doi: 10.1177/0091270009352087. Epub 2010 Feb 10.
- Meeus M, Goubert D, De Backer F, Struyf F, Hermans L, Coppieters I, De Wandele I, Da Silva H, Calders P. Heart rate variability in patients with fibromyalgia and patients with chronic fatigue syndrome: a systematic review. Semin Arthritis Rheum. 2013 Oct;43(2):279-87. doi: 10.1016/j.semarthrit.2013.03.004. Epub 2013 Jul 6.
- Bair MJ, Krebs EE. Fibromyalgia. Ann Intern Med. 2020 Mar 3;172(5):ITC33-ITC48. doi: 10.7326/AITC202003030.
- Aguilar-Ferrandiz ME, Casas-Barragan A, Tapia-Haro RM, Rus A, Molina F, Correa-Rodriguez M. Evaluation of sympathetic adrenergic branch of cutaneous neural control throughout thermography and its relationship to nitric oxide levels in patients with fibromyalgia. J Therm Biol. 2021 Jan;95:102813. doi: 10.1016/j.jtherbio.2020.102813. Epub 2020 Dec 14.
- Reyes Del Paso GA, de la Coba P. Reduced activity, reactivity and functionality of the sympathetic nervous system in fibromyalgia: An electrodermal study. PLoS One. 2020 Oct 29;15(10):e0241154. doi: 10.1371/journal.pone.0241154. eCollection 2020. Erratum In: PLoS One. 2020 Dec 28;15(12):e0244830.
- Radovanovic D, Peikert K, Lindstrom M, Domellof FP. Sympathetic innervation of human muscle spindles. J Anat. 2015 Jun;226(6):542-8. doi: 10.1111/joa.12309.
- Kamibayashi K, Nakazawa K, Ogata H, Obata H, Akai M, Shinohara M. Invariable H-reflex and sustained facilitation of stretch reflex with heightened sympathetic outflow. J Electromyogr Kinesiol. 2009 Dec;19(6):1053-60. doi: 10.1016/j.jelekin.2008.11.002. Epub 2008 Dec 19.
- Hjortskov N, Skotte J, Hye-Knudsen C, Fallentin N. Sympathetic outflow enhances the stretch reflex response in the relaxed soleus muscle in humans. J Appl Physiol (1985). 2005 Apr;98(4):1366-70. doi: 10.1152/japplphysiol.00955.2004. Epub 2004 Nov 12.
- White AT, Light KC, Bateman L, Hughen RW, Vanhaitsma TA, Light AR. Effect of Pregabalin on Cardiovascular Responses to Exercise and Postexercise Pain and Fatigue in Fibromyalgia: A Randomized, Double-Blind, Crossover Pilot Study. Pain Res Treat. 2015;2015:136409. doi: 10.1155/2015/136409. Epub 2015 Dec 29.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 2. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 7. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 30. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 30. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Lihassairaudet
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Fibromyalgia
- Myofaskiaalinen kipuoireyhtymä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- Antikonvulsantit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Pregabaliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- IstanbulPMRTRH-Fibromyalgia
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .