Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av sympatisk dysfunksjon på muskelspindel ved fibromyalgi

26. mai 2023 oppdatert av: Tuğba Aydın, Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital

Effekten av sympatisk dysfunksjon på muskelspindelaktivitet hos pasienter med fibromyalgisyndrom

Denne studien tar sikte på å avdekke om det er en svekkelse i den sympatiske reguleringen av muskelspindelfølsomhet hos pasienter med fibromyalgi syndrom (FMS).

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De vanlige muskelsmerter og utmattelsessymptomer ved FMS kan forklares med nedsatt sympatisk regulering av muskelspindelfølsomhet. Målet med denne studien er å avdekke om det er en svekkelse i den sympatiske reguleringen av muskelspindelfølsomhet hos FMS-pasienter.

Materialmetode:

I det første trinnet vil det i alle tilfeller bli tatt hvilesympatisk tonemåling og hvile H-refleks og T-refleksopptak. Sympatisk tonemåling vil bli utført og H-refleks- og T-refleksopptak vil bli tatt under og etter sympatiske stimuleringsmanøvrer (hoderegning og kaldpåføring) hos FMS-pasienter og friske kontrollpersoner. I den andre fasen vil den første dosen pregabalin gis til pasienter med diagnosen FMS og foreskrevet pregabalin. Pregabalin er kjent for å redusere sympatisk aktivitet ved FMS. Etter oral administrering av pregabalin nås maksimal plasmakonsentrasjon i 0,9-1,3 timer. Det vil derfor, 1,5 time senere, bli foretatt sympatisk tonemåling i hvile og under den sympatiske stimuleringsmanøveren, og det vil bli tatt H-refleks- og T-refleksopptak. Pasienter i den friske kontrollgruppen vil ikke få pregabalin.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

36

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyrkia
      • İstanbul, Tyrkia, 34192
        • Tugba Aydin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For fibromyalgigruppen

  • Pasienter diagnostisert med FMS basert på American College of Rheumatology - 2016 kriterier
  • Mellom 20-50 år
  • Å være kvinne
  • Pasienter foreskrevet pregabalin for behandlingen

For Healthy Control-gruppen

  • Mellom 20-50 år
  • Å være kvinne
  • Å være frisk

Ekskluderingskriterier:

  • De med medisinske problemer i høyre øvre og nedre ekstremiteter (hud, nevromuskulære, ledd, vaskulære patologier)
  • Saker som ikke kan utføre aritmetiske operasjoner
  • Forkjølelsesallergi
  • Hjertesykdom (arytmi, iskemisk hjertesykdom, hjertesvikt)
  • Hypertensjon
  • Epilepsi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fibromyalgi gruppe

I den første fasen av forsøket vil effekten av sympatisk toneendring på T- og H-reflekser bli evaluert.

I andre fase av forsøket vil 150 mg (enkeltdose) pregabalin bli gitt til disse pasientene for å redusere sympatisk aktivitet og evaluere effekten på T- og H-reflekser.
Diagnostisk test: sympatisk stimuleringsmanøver (mental aritmetikktest, kaldtrykkstest)
Hovedregning og kaldt trykk øker sympatisk tone. For hoderegningsoppgaven blir forsøkspersonen bedt om å trekke et tosifret tall mentalt fra et firesifret tall og svare innen 5 sekunder. Denne aritmetiske beregningen gjentas for forskjellige tall. Denne testen fortsetter i tre minutter. For kaldtrykkstesten blir forsøkspersonene bedt om å dyppe høyre hånd i 2-4 grader kaldt vann opp til albuen og holde den i vannet i tre minutter. Hovedregningsoppgaven og kaldstresstesten vil bli brukt samtidig.
Legemiddel: Pregabalin 150mg
I andre fase av forsøket vil 150 mg (enkeltdose) pregabalin gis til FMS-pasienter for å redusere sympatisk aktivitet og evaluere effekten på T- og H-reflekser.
Andre navn:
  • sympatisk blokkering
Annen: Frisk kontrollgruppe
Effekten av sympatiske tonusendringer på T- og H-reflekser vil bli evaluert i friske tilfeller.
Diagnostisk test: sympatisk stimuleringsmanøver (mental aritmetikktest, kaldtrykkstest)
Hovedregning og kaldt trykk øker sympatisk tone. For hoderegningsoppgaven blir forsøkspersonen bedt om å trekke et tosifret tall mentalt fra et firesifret tall og svare innen 5 sekunder. Denne aritmetiske beregningen gjentas for forskjellige tall. Denne testen fortsetter i tre minutter. For kaldtrykkstesten blir forsøkspersonene bedt om å dyppe høyre hånd i 2-4 grader kaldt vann opp til albuen og holde den i vannet i tre minutter. Hovedregningsoppgaven og kaldstresstesten vil bli brukt samtidig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i T-refleks amplitude etter intervensjon
Tidsramme: umiddelbart etter inngrepet
For å fremkalle den høyre soleus T-refleksen, vil det bli gjort et slag med konstant intensitet på akillessenen med en reflekshammer med intervaller på 10-15 sekunder. Et akselerometer vil bli plassert over akillessenen for å måle T-refleks latens og bekrefte at slagintensiteten er konstant. Opptak vil bli tatt fra høyre soleusmuskel. T-refleks topp-til-topp-amplituder vil bli målt i elektromyografiske opptak.
umiddelbart etter inngrepet
Endring fra baseline i H-refleks amplitude etter intervensjon
Tidsramme: umiddelbart etter inngrepet
Høyre tibialnerve vil bli stimulert med en monopolar teknikk fra poplitealregionen for å fremkalle soleus H-refleksresponsen. Stimuleringselektroden (katoden) vil plasseres på tibialisnerven i popliteal fossa og anoden plasseres på prepatellar-regionen. For stimulering vil det gis en monofasisk firkantbølgepulsstrøm på 1 ms. Mmax vil bli bestemt først. Den nåværende intensiteten som gir en 10 % Mmax-respons vil bli brukt til å teste H-refleksresponsen. H-refleks topp-til-topp amplitude vil bli målt i elektromyografiske opptak.
umiddelbart etter inngrepet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: umiddelbart etter inngrepet
Sympatisk tone vil bli evaluert ved å måle hjertefrekvensvariasjonen i EKG-registreringen tatt fra DII-avledningen.
umiddelbart etter inngrepet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: TUGBA AYDIN, İstanbul Physical Therapy Rehabilitation Training & Research Hosptial

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

2. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

30. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IstanbulPMRTRH-Fibromyalgia

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere