Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​sympatisk dysfunktion på muskelspindel ved fibromyalgi

26. maj 2023 opdateret af: Tuğba Aydın, Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital

Effekten af ​​sympatisk dysfunktion på muskelspindelaktivitet hos patienter med fibromyalgisyndrom

Denne undersøgelse har til formål at afsløre, om der er en svækkelse i den sympatiske regulering af muskelspindelfølsomhed hos patienter med fibromyalgisyndrom (FMS).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De almindelige muskelsmerter og træthedssymptomer ved FMS kan forklares med nedsat sympatisk regulering af muskelspindelfølsomhed. Formålet med denne undersøgelse er at afsløre, om der er en svækkelse i den sympatiske regulering af muskelspindelfølsomhed hos FMS-patienter.

Materiale metode:

I første fase vil der i alle tilfælde blive taget hvilesympatisk tonemåling og hvile H-refleks og T-refleks optagelser. Sympatisk tonemåling vil blive udført, og H-refleks- og T-refleks-optagelser vil blive taget under og efter sympatiske stimulationsmanøvrer (mental aritmetisk beregning og koldpåføring) hos FMS-patienter og raske kontrolpersoner. I anden fase vil den første dosis af pregabalin blive givet til patienter diagnosticeret med FMS og ordineret pregabalin. Pregabalin er kendt for at reducere sympatisk aktivitet i FMS. Efter oral administration af pregabalin nås dets maksimale plasmakoncentration i 0,9-1,3 timer. Derfor vil der 1,5 time senere blive foretaget sympatisk tonemåling i hvile og under den sympatiske stimulationsmanøvre, og der vil blive taget H-refleks- og T-refleksoptagelser. Patienter i den raske kontrolgruppe vil ikke få pregabalin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kalkun
      • İstanbul, Kalkun, 34192
        • Tugba Aydin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Til fibromyalgigruppen

  • Patienter diagnosticeret med FMS baseret på American College of Rheumatology - 2016 kriterier
  • Mellem 20-50 år
  • At være kvinde
  • Patienterne ordinerede pregabalin til behandlingen

For gruppen Sund kontrol

  • Mellem 20-50 år
  • At være kvinde
  • At være sund

Ekskluderingskriterier:

  • Dem med medicinske problemer i højre øvre og nedre ekstremiteter (hud, neuromuskulære, led, vaskulære patologier)
  • Sager, der ikke kan udføre aritmetiske operationer
  • Forkølelsesallergi
  • Hjertesygdomme (arytmi, iskæmisk hjertesygdom, hjertesvigt)
  • Forhøjet blodtryk
  • Epilepsi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fibromyalgi gruppe

I den første fase af forsøget vil effekten af ​​sympatisk toneændring på T- og H-reflekser blive evalueret.

I forsøgets anden fase vil 150 mg (enkeltdosis) pregabalin blive givet til disse patienter for at reducere sympatisk aktivitet og evaluere dets effekt på T- og H-reflekser.
Diagnostisk test: sympatisk stimulationsmanøvre (mental aritmetisk test, koldtrykstest)
Hovedregning og koldt tryk øger sympatisk tone. Til hovedregningsopgaven bliver forsøgspersonen bedt om mentalt at trække et tocifret tal fra et firecifret tal og svare inden for 5 sekunder. Denne aritmetiske beregning gentages for forskellige tal. Denne test fortsættes i tre minutter. Til koldtrykstesten bliver forsøgspersonerne bedt om at dyppe deres højre hånd i 2-4 grader koldt vand op til albuen og holde den i vandet i tre minutter. Hovedregningsopgaven og koldstresstest vil blive anvendt samtidigt.
Medicin: Pregabalin 150mg
I forsøgets anden fase vil der blive givet 150 mg (enkeltdosis) pregabalin til FMS-patienter for at reducere sympatisk aktivitet og evaluere dets effekt på T- og H-reflekser.
Andre navne:
  • sympatisk blokering
Andet: Sund kontrolgruppe
Effekten af ​​sympatiske tonusændringer på T- og H-reflekser vil blive vurderet i raske tilfælde.
Diagnostisk test: sympatisk stimulationsmanøvre (mental aritmetisk test, koldtrykstest)
Hovedregning og koldt tryk øger sympatisk tone. Til hovedregningsopgaven bliver forsøgspersonen bedt om mentalt at trække et tocifret tal fra et firecifret tal og svare inden for 5 sekunder. Denne aritmetiske beregning gentages for forskellige tal. Denne test fortsættes i tre minutter. Til koldtrykstesten bliver forsøgspersonerne bedt om at dyppe deres højre hånd i 2-4 grader koldt vand op til albuen og holde den i vandet i tre minutter. Hovedregningsopgaven og koldstresstest vil blive anvendt samtidigt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i T-refleks amplitude efter intervention
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet
For at fremkalde den højre soleus T-refleks vil der med en reflekshammer blive foretaget et slag med konstant intensitet på akillessenen med intervaller på 10-15 sekunder. Et accelerometer vil blive placeret over akillessenen for at måle T-refleks latens og bekræfte, at slagintensiteten er konstant. Optagelser vil blive taget fra højre soleusmuskel. T-refleks peak-to-peak amplituder vil blive målt i elektromyografiske optagelser.
umiddelbart efter indgrebet
Ændring fra baseline i H-refleks amplitude efter intervention
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet
Den højre tibiale nerve vil blive stimuleret med en monopolær teknik fra poplitealregionen for at fremkalde soleus H-refleksrespons. Stimuleringselektroden (katoden) vil blive placeret på tibialisnerven i popliteal fossa, og anoden vil blive placeret på prepatellar-regionen. Til stimulering vil der blive givet en 1ms monofasisk firkantbølge pulsstrøm. Mmax vil blive bestemt først. Den aktuelle intensitet, der giver en 10% Mmax respons, vil blive brugt til at teste H-refleks responsen. H-refleks peak-to-peak amplitude vil blive målt i elektromyografiske optagelser.
umiddelbart efter indgrebet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pulsvariation
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet
Sympatisk tone vil blive evalueret ved at måle hjertefrekvensvariabiliteten i EKG-optagelsen taget fra DII-afledningen.
umiddelbart efter indgrebet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: TUGBA AYDIN, İstanbul Physical Therapy Rehabilitation Training & Research Hosptial

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

2. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

30. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IstanbulPMRTRH-Fibromyalgia

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner