El efecto de la disfunción simpática en el huso muscular en la fibromialgia
26 de mayo de 2023 actualizado por: Tuğba Aydın, Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital
El efecto de la disfunción simpática en la actividad del huso muscular en pacientes con síndrome de fibromialgia
Este estudio tiene como objetivo revelar si existe un deterioro en la regulación simpática de la sensibilidad del huso muscular en pacientes con síndrome de fibromialgia (FMS).
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Los síntomas comunes de dolor muscular y fatiga de FMS pueden explicarse por una regulación simpática deficiente de la sensibilidad del huso muscular. El objetivo de este estudio es revelar si existe un deterioro en la regulación simpática de la sensibilidad del huso muscular en pacientes con FMS.
Método de materiales:
En una primera etapa se realizará en todos los casos la medición del tono simpático en reposo y el registro del reflejo H y del reflejo T en reposo. Se realizará la medición del tono simpático y se tomarán registros de los reflejos H y T durante y después de las maniobras de estimulación simpática (cálculo aritmético mental y aplicación de frío) en pacientes con FMS y sujetos de control sanos. En la segunda fase, se administrará la primera dosis de pregabalina a los pacientes diagnosticados de FMS y prescritos de pregabalina. Se sabe que la pregabalina reduce la actividad simpática en FMS. Tras la administración oral de pregabalina, su concentración plasmática máxima se alcanza en 0,9-1,3 horas. Por tanto, 1,5 horas después, se realizará la medición del tono simpático en reposo y durante la maniobra de estimulación simpática, y se realizarán registros del reflejo H y del reflejo T. Los pacientes del grupo de control sano no recibirán pregabalina.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
36
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: TUGBA AYDIN, Assoc Prof
- Número de teléfono: +905324622162
- Correo electrónico: drtugbaaydin@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: ILHAN KARACAN, Prof
- Número de teléfono: +905327005361
- Correo electrónico: ilhankaracan@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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-
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İstanbul, Pavo, 34192
- Tugba Aydin
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Para el grupo de fibromialgia
- Pacientes diagnosticados con FMS según el American College of Rheumatology - Criterios de 2016
- Entre las edades de 20-50
- ser mujer
- Los pacientes prescribieron pregabalina para el tratamiento
Para el grupo Control Saludable
- Entre las edades de 20-50
- ser mujer
- Ser saludable
Criterio de exclusión:
- Aquellos con problemas médicos en las extremidades superiores e inferiores derechas (patologías cutáneas, neuromusculares, articulares, vasculares)
- Casos que no pueden realizar operaciones aritméticas
- Alergia al frío
- Enfermedad cardíaca (arritmia, cardiopatía isquémica, insuficiencia cardíaca)
- Hipertensión
- Epilepsia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de fibromialgia
En la primera fase del experimento, se evaluará el efecto del cambio de tono simpático en los reflejos T y H. En la segunda fase del experimento, se administrarán 150 mg (dosis única) de pregabalina a estos pacientes para reducir la actividad simpática y evaluar su efecto sobre los reflejos T y H. |
El cálculo aritmético mental y la presión fría aumentan el tono simpático.
Para la tarea de aritmética mental, se le pide al sujeto que reste mentalmente un número de dos dígitos de un número de cuatro dígitos y responda dentro de los 5 segundos.
Este cálculo aritmético se repite para diferentes números.
Esta prueba se continúa durante tres minutos.
Para la prueba de presión fría, se pide a los sujetos que sumerjan la mano derecha en agua fría a 2-4 grados hasta el codo y que la mantengan en el agua durante tres minutos.
La tarea de aritmética mental y la prueba de esfuerzo en frío se aplicarán simultáneamente.
En la segunda fase del experimento, se administrarán 150 mg (dosis única) de pregabalina a pacientes con FMS para reducir la actividad simpática y evaluar su efecto sobre los reflejos T y H.
Otros nombres:
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Otro: Grupo de control sano
El efecto de los cambios de tono simpático en los reflejos T y H se evaluará en casos sanos.
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El cálculo aritmético mental y la presión fría aumentan el tono simpático.
Para la tarea de aritmética mental, se le pide al sujeto que reste mentalmente un número de dos dígitos de un número de cuatro dígitos y responda dentro de los 5 segundos.
Este cálculo aritmético se repite para diferentes números.
Esta prueba se continúa durante tres minutos.
Para la prueba de presión fría, se pide a los sujetos que sumerjan la mano derecha en agua fría a 2-4 grados hasta el codo y que la mantengan en el agua durante tres minutos.
La tarea de aritmética mental y la prueba de esfuerzo en frío se aplicarán simultáneamente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la amplitud del reflejo T después de la intervención
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
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Para provocar el reflejo T del sóleo derecho, se realizará un golpe de intensidad constante en el tendón de Aquiles con un martillo de reflejos a intervalos de 10-15 segundos.
Se colocará un acelerómetro sobre el tendón de Aquiles para medir la latencia del reflejo T y confirmar que las intensidades de los golpes son constantes.
Los registros se tomarán del músculo sóleo derecho.
Las amplitudes pico a pico del reflejo T se medirán en registros electromiográficos.
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inmediatamente después de la intervención
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Cambio desde el inicio en la amplitud del reflejo H después de la intervención
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
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El nervio tibial derecho se estimulará con una técnica monopolar desde la región poplítea para provocar la respuesta del reflejo H del sóleo.
El electrodo de estimulación (cátodo) se colocará en el nervio tibial en la fosa poplítea y el ánodo en la región prerrotuliana.
Para la estimulación, se administrará una corriente de pulso de onda cuadrada monofásica de 1 ms.
Mmax se determinará en primer lugar. La intensidad de corriente que proporciona una respuesta Mmax del 10 % se utilizará para probar la respuesta del reflejo H.
La amplitud pico a pico del reflejo H se medirá en registros electromiográficos.
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inmediatamente después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Variabilidad del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
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El tono simpático se evaluará midiendo la variabilidad de la frecuencia cardíaca en el registro de ECG tomado de la derivación DII.
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inmediatamente después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: TUGBA AYDIN, İstanbul Physical Therapy Rehabilitation Training & Research Hosptial
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Light KC, Bragdon EE, Grewen KM, Brownley KA, Girdler SS, Maixner W. Adrenergic dysregulation and pain with and without acute beta-blockade in women with fibromyalgia and temporomandibular disorder. J Pain. 2009 May;10(5):542-52. doi: 10.1016/j.jpain.2008.12.006.
- Bockbrader HN, Radulovic LL, Posvar EL, Strand JC, Alvey CW, Busch JA, Randinitis EJ, Corrigan BW, Haig GM, Boyd RA, Wesche DL. Clinical pharmacokinetics of pregabalin in healthy volunteers. J Clin Pharmacol. 2010 Aug;50(8):941-50. doi: 10.1177/0091270009352087. Epub 2010 Feb 10.
- Meeus M, Goubert D, De Backer F, Struyf F, Hermans L, Coppieters I, De Wandele I, Da Silva H, Calders P. Heart rate variability in patients with fibromyalgia and patients with chronic fatigue syndrome: a systematic review. Semin Arthritis Rheum. 2013 Oct;43(2):279-87. doi: 10.1016/j.semarthrit.2013.03.004. Epub 2013 Jul 6.
- Bair MJ, Krebs EE. Fibromyalgia. Ann Intern Med. 2020 Mar 3;172(5):ITC33-ITC48. doi: 10.7326/AITC202003030.
- Aguilar-Ferrandiz ME, Casas-Barragan A, Tapia-Haro RM, Rus A, Molina F, Correa-Rodriguez M. Evaluation of sympathetic adrenergic branch of cutaneous neural control throughout thermography and its relationship to nitric oxide levels in patients with fibromyalgia. J Therm Biol. 2021 Jan;95:102813. doi: 10.1016/j.jtherbio.2020.102813. Epub 2020 Dec 14.
- Reyes Del Paso GA, de la Coba P. Reduced activity, reactivity and functionality of the sympathetic nervous system in fibromyalgia: An electrodermal study. PLoS One. 2020 Oct 29;15(10):e0241154. doi: 10.1371/journal.pone.0241154. eCollection 2020. Erratum In: PLoS One. 2020 Dec 28;15(12):e0244830.
- Radovanovic D, Peikert K, Lindstrom M, Domellof FP. Sympathetic innervation of human muscle spindles. J Anat. 2015 Jun;226(6):542-8. doi: 10.1111/joa.12309.
- Kamibayashi K, Nakazawa K, Ogata H, Obata H, Akai M, Shinohara M. Invariable H-reflex and sustained facilitation of stretch reflex with heightened sympathetic outflow. J Electromyogr Kinesiol. 2009 Dec;19(6):1053-60. doi: 10.1016/j.jelekin.2008.11.002. Epub 2008 Dec 19.
- Hjortskov N, Skotte J, Hye-Knudsen C, Fallentin N. Sympathetic outflow enhances the stretch reflex response in the relaxed soleus muscle in humans. J Appl Physiol (1985). 2005 Apr;98(4):1366-70. doi: 10.1152/japplphysiol.00955.2004. Epub 2004 Nov 12.
- White AT, Light KC, Bateman L, Hughen RW, Vanhaitsma TA, Light AR. Effect of Pregabalin on Cardiovascular Responses to Exercise and Postexercise Pain and Fatigue in Fibromyalgia: A Randomized, Double-Blind, Crossover Pilot Study. Pain Res Treat. 2015;2015:136409. doi: 10.1155/2015/136409. Epub 2015 Dec 29.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
2 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
30 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades Musculares
- Enfermedades Neuromusculares
- Fibromialgia
- Síndromes de dolor miofascial
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes contra la ansiedad
- Anticonvulsivos
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Pregabalina
Otros números de identificación del estudio
- IstanbulPMRTRH-Fibromyalgia
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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