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L'effetto della disfunzione simpatica sul fuso muscolare nella fibromialgia

26 maggio 2023 aggiornato da: Tuğba Aydın, Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital

L'effetto della disfunzione simpatica sull'attività del fuso muscolare nei pazienti con sindrome fibromialgica

Questo studio mira a rivelare se vi è una compromissione nella regolazione simpatica della sensibilità del fuso muscolare nei pazienti con sindrome fibromialgica (FMS).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I comuni sintomi di dolore muscolare e affaticamento della FMS possono essere spiegati da un'alterata regolazione simpatica della sensibilità del fuso muscolare. Lo scopo di questo studio è di rivelare se vi è una compromissione nella regolazione simpatica della sensibilità del fuso muscolare nei pazienti con FMS.

Metodo materiale:

Nella prima fase, in tutti i casi verranno effettuate la misurazione del tono simpatico a riposo e le registrazioni del riflesso H e T a riposo. Verrà eseguita la misurazione del tono simpatico e le registrazioni dei riflessi H e T saranno effettuate durante e dopo le manovre di stimolazione simpatica (calcolo aritmetico mentale e applicazione del freddo) in pazienti FMS e soggetti sani di controllo. Nella seconda fase, la prima dose di pregabalin verrà somministrata ai pazienti con diagnosi di FMS e pregabalin prescritto. È noto che pregabalin riduce l'attività simpatica nella FMS. Dopo somministrazione orale di pregabalin, la sua concentrazione plasmatica di picco viene raggiunta in 0,9-1,3 ore. Pertanto, 1,5 ore dopo, verrà effettuata la misurazione del tono simpatico a riposo e durante la manovra di stimolazione simpatica e verranno effettuate le registrazioni del riflesso H e del riflesso T. Ai pazienti nel gruppo di controllo sano non verrà somministrato pregabalin.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • İstanbul, Tacchino, 34192
        • Tugba Aydin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per il gruppo fibromialgia

  • Pazienti con diagnosi di FMS in base ai criteri dell'American College of Rheumatology - 2016
  • Tra i 20 e i 50 anni
  • Essere una donna
  • I pazienti hanno prescritto pregabalin per il trattamento

Per il gruppo di controllo sano

  • Tra i 20 e i 50 anni
  • Essere una donna
  • Essere in salute

Criteri di esclusione:

  • Chi ha problemi di salute all'arto superiore e inferiore destro (patologie cutanee, neuromuscolari, articolari, vascolari)
  • Casi che non possono eseguire operazioni aritmetiche
  • Allergia al freddo
  • Malattie cardiache (aritmia, cardiopatia ischemica, insufficienza cardiaca)
  • Ipertensione
  • Epilessia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo fibromialgia

Nella prima fase dell'esperimento sarà valutato l'effetto del cambiamento di tono simpatico sui riflessi T e H.

Nella seconda fase dell'esperimento, a questi pazienti verranno somministrati 150 mg (dose singola) di pregabalin per ridurre l'attività simpatica e valutarne l'effetto sui riflessi T e H.
Test diagnostico: manovra di stimolazione simpatica (test di aritmetica mentale, test di pressione del freddo)
Il calcolo aritmetico mentale e la pressione fredda aumentano il tono simpatico. Per il compito di aritmetica mentale, al soggetto viene chiesto di sottrarre mentalmente un numero a due cifre da un numero a quattro cifre e rispondere entro 5 secondi. Questo calcolo aritmetico viene ripetuto per numeri diversi. Questo test viene continuato per tre minuti. Per il test di pressione a freddo, ai soggetti viene chiesto di immergere la mano destra in acqua fredda a 2-4 gradi fino al gomito e tenerla in acqua per tre minuti. Il compito di aritmetica mentale e il test di stress da freddo verranno applicati simultaneamente.
Droga: Pregabalin 150 mg
Nella seconda fase dell'esperimento, 150 mg (dose singola) di pregabalin saranno somministrati a pazienti FMS per ridurre l'attività simpatica e valutare il suo effetto sui riflessi T e H.
Altri nomi:
  • blocco simpatico
Altro: Gruppo di controllo sano
L'effetto delle variazioni del tono simpatico sui riflessi T e H sarà valutato in casi sani.
Test diagnostico: manovra di stimolazione simpatica (test di aritmetica mentale, test di pressione del freddo)
Il calcolo aritmetico mentale e la pressione fredda aumentano il tono simpatico. Per il compito di aritmetica mentale, al soggetto viene chiesto di sottrarre mentalmente un numero a due cifre da un numero a quattro cifre e rispondere entro 5 secondi. Questo calcolo aritmetico viene ripetuto per numeri diversi. Questo test viene continuato per tre minuti. Per il test di pressione a freddo, ai soggetti viene chiesto di immergere la mano destra in acqua fredda a 2-4 gradi fino al gomito e tenerla in acqua per tre minuti. Il compito di aritmetica mentale e il test di stress da freddo verranno applicati simultaneamente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'ampiezza del riflesso T dopo l'intervento
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
Al fine di suscitare il giusto riflesso soleo-T, verrà effettuato un colpo di intensità costante sul tendine d'Achille con un martello riflesso a intervalli di 10-15 secondi. Un accelerometro verrà posizionato sopra il tendine d'Achille per misurare la latenza del riflesso T e confermare che le intensità dei colpi sono costanti. Le registrazioni saranno prese dal muscolo soleo destro. Le ampiezze T-reflex picco-picco saranno misurate in registrazioni elettromiografiche.
subito dopo l'intervento
Variazione rispetto al basale dell'ampiezza del riflesso H dopo l'intervento
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
Il nervo tibiale destro sarà stimolato con una tecnica monopolare dalla regione poplitea per suscitare la risposta soleo H-reflex. L'elettrodo di stimolazione (catodo) verrà posizionato sul nervo tibiale nella fossa poplitea e l'anodo verrà posizionato sulla regione prepatellare. Per la stimolazione, verrà fornita una corrente di impulso ad onda quadra monofasica di 1 ms. Mmax sarà determinato in primo luogo. L'intensità di corrente che fornisce una risposta Mmax del 10% sarà utilizzata per testare la risposta H-reflex. L'ampiezza picco-picco del riflesso H sarà misurata nelle registrazioni elettromiografiche.
subito dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
Il tono simpatico verrà valutato misurando la variabilità della frequenza cardiaca nella registrazione ECG prelevata dalla derivazione DII.
subito dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: TUGBA AYDIN, İstanbul Physical Therapy Rehabilitation Training & Research Hosptial

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

2 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

30 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IstanbulPMRTRH-Fibromyalgia

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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