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線維筋痛症における筋紡錘に対する交感神経機能障害の影響

線維筋痛症患者の筋紡錘活動に対する交感神経機能障害の影響

この研究は、線維筋痛症候群 (FMS) 患者の筋紡錘感受性の交感神経調節に障害があるかどうかを明らかにすることを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

FMS の一般的な筋肉痛および疲労症状は、筋紡錘感受性の交感神経調節障害によって説明できます。 この研究の目的は、FMS 患者の筋紡錘感受性の交感神経調節に障害があるかどうかを明らかにすることです。

物質的な方法:

第 1 段階では、安静時の交感神経緊張測定と安静時の H 反射および T 反射の記録がすべての場合に行われます。 交感神経緊張測定が行われ、交感神経刺激操作中および交感神経刺激操作 (暗算および寒冷適用) 中および後に、H 反射および T 反射の記録が取得されます。 第 2 段階では、FMS と診断され、プレガバリンを処方された患者にプレガバリンの初回投与が行われます。 プレガバリンは、FMS の交感神経活動を低下させることが知られています。 プレガバリンの経口投与後、そのピーク血漿濃度は 0.9 ~ 1.3 で到達します。 時間。 したがって、1.5 時間後、安静時および交感神経刺激操作中に交感神経緊張測定が行われ、H 反射および T 反射が記録されます。 健康な対照群の患者には、プレガバリンは投与されません。

研究の種類

介入

入学 (推定)

36

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • İstanbul、七面鳥、34192
        • Tugba Aydin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

線維筋痛症グループの場合

  • 米国リウマチ学会の2016年基準に基づいてFMSと診断された患者
  • 20~50歳代
  • 女性であること
  • 治療のためにプレガバリンを処方された患者

ヘルシー コントロール グループの場合

  • 20~50歳代
  • 女性であること
  • 健康です

除外基準:

  • 右上肢および下肢に医学的問題がある方(皮膚、神経筋、関節、血管の病理)
  • 算術演算ができないケース
  • 風邪アレルギー
  • 心疾患(不整脈、虚血性心疾患、心不全)
  • 高血圧症
  • てんかん

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:線維筋痛症群

実験の第 1 段階では、T および H 反射に対する交感神経緊張変化の影響を評価します。

実験の第 2 段階では、150 mg (単回投与) のプレガバリンをこれらの患者に投与して、交感神経活動を減らし、T および H 反射に対するその効果を評価します。

暗算と冷圧は交感神経の緊張を高めます。 暗算タスクでは、被験者は 4 桁の数字から 2 桁の数字を暗算し、5 秒以内に応答するよう求められます。 この算術計算は、異なる数に対して繰り返されます。 このテストは 3 分間続けられます。 冷圧テストでは、被験者は右手を 2~4 度の冷水に肘まで浸し、3 分間保持するよう求められます。 暗算タスクとコールド ストレス テストが同時に適用されます。
実験の第 2 段階では、150 mg (単回投与) のプレガバリンを FMS 患者に投与して、交感神経活動を低下させ、T および H 反射に対するその効果を評価します。
他の名前:
  • 交感神経ブロック
他の:健康な対照群
T および H 反射に対する交感神経緊張の変化の影響は、健康な症例で評価されます。
暗算と冷圧は交感神経の緊張を高めます。 暗算タスクでは、被験者は 4 桁の数字から 2 桁の数字を暗算し、5 秒以内に応答するよう求められます。 この算術計算は、異なる数に対して繰り返されます。 このテストは 3 分間続けられます。 冷圧テストでは、被験者は右手を 2~4 度の冷水に肘まで浸し、3 分間保持するよう求められます。 暗算タスクとコールド ストレス テストが同時に適用されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入後の T 反射振幅のベースラインからの変化
時間枠:介入直後
右ヒラメ筋 T 反射を誘発するために、10 ~ 15 秒間隔でリフレックス ハンマーでアキレス腱を一定の強度で叩きます。 加速度計をアキレス腱の上に配置して、T 反射潜時を測定し、打撃強度が一定であることを確認します。 録音は右ヒラメ筋から行われます。 T反射のピークツーピーク振幅は、筋電図記録で測定されます。
介入直後
介入後の H 反射振幅のベースラインからの変化
時間枠:介入直後
右脛骨神経は、ヒラメ筋 H 反射反応を誘発するために、膝窩領域から単極技術で刺激されます。 刺激電極 (陰極) は膝窩窩の脛骨神経に配置され、陽極は膝蓋骨前領域に配置されます。 刺激のために、1ミリ秒の単相方形波パルス電流が与えられます。 Mmax が最初に決定されます。10% の Mmax 応答を提供する電流強度は、H 反射応答をテストするために使用されます。 H反射のピークツーピーク振幅は、筋電図記録で測定されます。
介入直後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心拍変動
時間枠:介入直後
交感神経緊張は、DII リードから取得した ECG 記録で心拍変動を測定することによって評価されます。
介入直後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:TUGBA AYDIN、İstanbul Physical Therapy Rehabilitation Training & Research Hosptial

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年11月2日

一次修了 (推定)

2023年12月1日

研究の完了 (推定)

2023年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年1月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月20日

最初の投稿 (実際)

2023年1月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月26日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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