- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05704465
Reiki a terapie čchi-kung ke zlepšení negativních emocionálních stavů úzkosti, deprese a stresu u diabetiků 2.
Techniky terapie reiki a čchi-kung při zlepšování negativních emocionálních stavů úzkosti, deprese a stresu u pacientů s diabetem 2.
Cukrovka je celosvětové chronické onemocnění způsobené poruchou metabolismu glukózy v krvi. Má vysokou míru prevalence zejména v rozvojových zemích a je spojena s 1,5 miliony úmrtí ročně. V posledních několika desetiletích vykazoval rostoucí trendy. Tato studie si klade za cíl vyhodnotit a porovnat účinnost technik terapie Reiki a Qi-gong při zlepšování negativních emočních stavů diabetických pacientů. Tato otevřená randomizovaná kontrolovaná studie. Studie byla provedena v Národním ústavu diabetu a endokrinologické nemocnici.
Vzorkovaná populace studie sestávala ze všech pacientů trpících diabetem 2. typu, kteří navštěvovali zařízení během doby studie. randomizovaně do dvou stejných skupin: jedna skupina dostane zásah reiki a druhá skupina dostane zásah čchi-kung.
Výzkumník použije dotazník, který si sám zadá, se standardizovaným nástrojem (Depression Anxiety Scales [DASS]) pro hodnocení deprese, úzkosti a stresu, spolu s částí pro demografické a zdravotní charakteristiky pacientů, jako je věk, pohlaví, manželství. stav, trvání diabetu, způsoby léčby, index tělesné hmotnosti a kontrola glykémie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Odůvodnění a základní informace:
Cukrovka je celosvětové chronické onemocnění způsobené poruchou metabolismu glukózy v krvi. Má vysokou míru prevalence zejména v rozvojových zemích a je spojena s 1,5 miliony úmrtí ročně. V posledních několika desetiletích vykazoval rostoucí trendy (WHO, 2020). Egypt má vysokou míru prevalence diabetu dosahující 20,9 % mezi 20-79 lety a je na desáté nejvyšší pozici v celosvětovém žebříčku prevalence DM přizpůsobeného věku (Sayed Ahmed et al., 2022).
Diabetes mellitus 1. typu (T1DM) je připisován autoimunitní destrukci β-buněk pankreatu, které jsou odpovědné za sekreci inzulínu. Mezitím u diabetes mellitus 2. typu (T2DM), který je převládající, trpí pacienti inzulinovou rezistencí. Tyto dva typy se značně liší ve své etiologii, epidemiologii, komplikacích a prognóze, i když některé případy mohou představovat určitou nejednoznačnost v diagnostice (Laspe et al., 2022).
Diabetičtí pacienti mohou dlouhodobě trpět nízkou kvalitou života v důsledku fyzických a psychických komplikací přisuzovaných makro- a mikrovaskulárním změnám vedoucím k ledvinovým, retinálním, periferním vaskulárním, kardiovaskulárním a neurologickým onemocněním (Ali et al., 2022 ). Navíc jejich riziko úmrtí diabetiků je 1,5krát vyšší než u běžné populace. Pokroky v léčebných modalitách diabetu pomocí nových technologií však vedly ke zlepšení očekávané délky života a prevenci komplikací u těchto pacientů (Kulzer, 2022).
Kromě fyzických komplikací spojených s DM 2. typu jsou tito pacienti vystaveni vysokému riziku, že budou trpět širokým spektrem psychických poruch. U diabetických pacientů je tedy pravděpodobnější, že budou mít negativní emoce, jako je úzkost, deprese a stres (Khashayar et al., 2022). Výzkum prokázal vysokou prevalenci těchto psychických problémů mezi diabetickými pacienty (Al-Mohaimeed, 2017; Alajmani et al., 2019; Alzahrani et al., 2019). Souvislost mezi těmito negativními emočními symptomy a diabetem a jeho trajektorií se zdá být komplikovaná a obousměrná (Cárdenas et al., 2022). Například stres a úzkost mohou zvýšit riziko rozvoje DM typu 2 svým deregulačním účinkem na osu hypotalamus-hypofýza-nadledviny, a tak iniciovat rezistenci na inzulín (Merswolken et al., 2012). Navíc se ukázalo, že deprese mezi pacienty s diabetem zvyšuje riziko diabetické retinopatie (Sun et al., 2022).
Léčba DM typu 2 se během posledních několika desetiletí značně vyvinula, přičemž technologický pokrok se odrážel v jejích léčebných modalitách, včetně vlastního monitorování, přesné titrace inzulínu a inzulínové pumpy a inteligentních inzulínových per (Simmons a Riddley, 2022). K tomu se přidaly pokroky ve farmakoterapii (Kobayati et al., 2022), telehealth (Kasturiratne et al., 2022) a mobilních aplikacích (Lee et al., 2022).
Doplňková a alternativní medicína také přispěla k účinnosti léčby DM 2. typu a výzkum prokázal lepší výsledky pacientů při léčbě pomocí více přístupů ve srovnání s mono přístupy (Alanazi et al., 2022). Jedním z těchto přístupů je reflexní terapie, která je založena na aplikaci tlaku na ruce a nohy (Whatley et al., 2022). Reiki je technika biopolní terapie založená na energetickém léčení, kterou vyvinul Japonec Mikao Usui z Kjóta v 19. V této technice je energie vedena rukama terapeuta umístěnými blízko těla pacienta, aby se aktivovala schopnost těla léčit a obnovovat jeho rovnováhu (Zadro a Stapleton, 2022). Prokázala úspěchy při zvládání únavy u pacientek s rakovinou prsu na chemoterapii (Karaman a Tan, 2021), poruchách spánku (Costa a kol., 2022), hypertenzi a konzumaci alkoholu (Pérez Briones a kol., 2022), u dětí na paliativní péči (Thrane et al., 2022) a dětská mozková obrna (Love et al., 2022).
Technika Qigong je druh meditačního cvičení mysli a těla vyvinutého v tradiční čínské medicíně před více než 5000 lety. Zahrnuje koordinaci dýchání a fyzického pohybu s mentální energií k podpoře kognitivního výkonu (Chan et al., 2019; Zheng et al., 2020). Prokázala účinnost při léčbě pacientů s osteoartrózou kolena (Chao et al., 2021), fibrilací síní (Oesterle et al., 2022), plicní rehabilitací pro CHOPN (Gauthier et al., 2022) a hypertenzí (Kohl-Heckl a kol., 2022).
Význam studie:
Diabetes mellitus představuje hlavní problém veřejného zdraví v Egyptě s rostoucími trendy. Ačkoli rozpoznání a řešení souvisejících psychologických příznaků má velký význam při jeho zvládání, stále zůstává suboptimální. Pomoci by mohly levné přístupy doplňkové medicíny, jako jsou terapie Reiki a Qi-gong.
Studijní cíle a cíle:
Vyhodnotit a porovnat účinnost technik terapie Reiki a Qi-gong při zlepšování negativních emočních stavů diabetiků.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Nagwa A. Souilm
- Telefonní číslo: +2 01275662771
- E-mail: nagwa.ahmed@nursing.bsu.edu.eg
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Nábor
- The National Institute of Diabetes and Endocrinology's Hospital
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: +2 0225351477
- E-mail: nide@gothi.gov.eg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti budou zařazeni do studijního vzorku s kritérii zařazení, že mají diabetes 2. typu diagnostikovaný na základě kritérií ADA, s nezměněnou antidiabetickou terapií a mají diagnostikovaný negativní emoční stav (deprese, úzkost, stres).
Kritéria vyloučení:
Pacienti s těžkým psychiatrickým nebo neurologickým postižením nebo závislostí, kteří nebyli schopni provádět intervenční techniky nebo byli zařazeni do jiných klinických studií, byli vyloučeni
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Reiki terapie
Reiki je technika biopolní terapie založená na energetickém léčení, kterou vyvinul Japonec Mikao Usui z Kjóta v 19.
V této technice je energie vedena rukama terapeuta umístěnými blízko těla pacienta, aby se aktivovala schopnost těla léčit a obnovovat jeho rovnováhu (Zadro a Stapleton, 2022).
Prokázala úspěchy při zvládání únavy u pacientek s rakovinou prsu na chemoterapii (Karaman a Tan, 2021), poruchách spánku (Costa a kol., 2022), hypertenzi a konzumaci alkoholu (Pérez Briones a kol., 2022), u dětí na paliativní péči (Thrane et al., 2022) a dětská mozková obrna (Love et al., 2022).
|
Intervenční program pro každý typ ze dvou terapií zahrnoval tři teoretická sezení pro znalosti o diabetu a negativním emočním stavu, čtyři praktická sezení a jedno závěrečné sezení pro rekapitulaci a vyhodnocení.
|
|
Jiný: Terapie čchi-kung
Technika qigong je druh meditačního cvičení mysli a těla vyvinutého v tradiční čínské medicíně před více než 5000 lety.
Zahrnuje koordinaci dýchání a fyzického pohybu s mentální energií k podpoře kognitivního výkonu (Chan et al., 2019; Zheng et al., 2020).
Prokázala účinnost při léčbě pacientů s osteoartrózou kolena (Chao et al., 2021), fibrilací síní (Oesterle et al., 2022), plicní rehabilitací pro CHOPN (Gauthier et al., 2022) a hypertenzí (Kohl-Heckl a kol., 2022).
|
Intervenční program pro každý typ ze dvou terapií zahrnoval tři teoretická sezení pro znalosti o diabetu a negativním emočním stavu, čtyři praktická sezení a jedno závěrečné sezení pro rekapitulaci a vyhodnocení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
účinnost technik terapie Reiki a Qi-gong při zlepšování negativních emočních stavů diabetických pacientů.
Časové okno: 8 měsíců
|
Odpověď na každý výrok je na 4bodové škále od „Vůbec se mě netýkají“ po „Platí pro mě velmi nebo většinou“.
Ty se bodují od nuly do tří, resp.
Celkové skóre pro každý ze tří rozměrů se vypočítá jednoduchým sečtením skóre jeho čtrnácti výroků
|
8 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NSBS09012023
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pacienti s diabetem typu 2
-
Bnai Zion Medical CenterNeznámý
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR)DokončenoDiabetik | KardiovaskulárníKanada
-
Ottawa Hospital Research InstituteNáborDiabetes typu 2 (T2DM) | Hypoglykémie (diabetik)Kanada
-
Pennington Biomedical Research CenterDokončenoDiabetik typu 2Spojené státy
-
University of California, San DiegoUniversity of Minnesota; HealthPartners InstituteDokončenoObezita | Nadváha | Cukrovka typu 2 | Obézní | DiabetikSpojené státy
-
Susan HassenbeinUkončenoVřed na nohou, Diabetik | Diabetes, typ 2 | Diabetes, typ 1Spojené státy
-
Korea United Pharm. Inc.Zatím nenabíráme
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCNáborSticklerův syndrom typu 2 | Sticklerův syndrom typu 1Spojené státy
-
Izmir Bakircay UniversityDokončenoDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes Mellitus, typ 2 léčený inzulínemTurecko (Türkiye)
-
Sheba Medical CenterKybun AGDokončenoDiabetes mellitus typu 2 | Vřed na nohou, Diabetik | Smyslová neuropatieIzrael
Klinické studie na Reiki a Qi-gong terapie
-
Sheba Medical CenterTel Aviv UniversityStaženoRakovina vaječníků | Primární peritoneální rakovina | Jiné gynekologické rakovinyIzrael
-
Arash Asher, MDUkončenoRakovina | Chemoterapií indukovaná periferní neuropatieSpojené státy
-
University Hospital, LimogesDokončenoLupus erythematodes, systémový
-
Istanbul Medipol University HospitalAktivní, ne náborKvalita života | Zůstatek | Biomechanika, anatomie, psychologie, neurověda, metoda etnomuzikologie | čchi-kungKrocan
-
National University of Natural MedicineDokončeno
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNeznámýZávislost na alkoholu | Závislost na alkoholuFrancie
-
POCHIWUNáborPASC Post akutní následky COVID 19Tchaj-wan
-
Saveetha UniversityDokončenoKrevní tlak | Zlomeniny krčku stehenní kosti | Dechová cvičení | Inspirační kapacitaIndie
-
The Hospital for Sick ChildrenCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Dokončeno
-
Baskent UniversityAktivní, ne nábor