- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05704465
Terapia Reiki e Qi-gong per migliorare gli stati emotivi negativi di ansia, depressione e stress nei diabetici di tipo 2
Tecniche di terapia Reiki e Qi-gong per migliorare gli stati emotivi negativi di ansia, depressione e stress nei pazienti con diabete di tipo 2
Il diabete è una malattia cronica mondiale dovuta a un disturbo nel metabolismo del glucosio nel sangue. Ha alti tassi di prevalenza soprattutto nei paesi in via di sviluppo ed è associato a 1,5 milioni di morti all'anno. Ha mostrato tendenze in aumento negli ultimi decenni. Questo studio si propone di valutare e confrontare l'efficacia delle tecniche di terapia Reiki e Qi-gong nel migliorare gli stati emotivi negativi dei pazienti diabetici. Questo studio controllato randomizzato in aperto. Lo studio è stato condotto presso il National Institute of Diabetes and Endocrinology's Hospital.
La popolazione campione dello studio era composta da tutti i pazienti affetti da diabete di tipo 2 che frequentavano l'ambiente durante il periodo dello studio. randomizzato in due gruppi uguali: un gruppo riceverà l'intervento di reiki e un secondo gruppo riceverà l'intervento di qi-gong.
Il ricercatore utilizzerà un questionario auto-somministrato con uno strumento standardizzato (Depression Anxiety Stress Scales [DASS]) per la valutazione di depressione, ansia e stress, insieme a una sezione per le caratteristiche demografiche e di salute dei pazienti come età, sesso, stato civile stato, durata del diabete, modalità di trattamento, indice di massa corporea e controllo glicemico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Motivazione e informazioni di base:
Il diabete è una malattia cronica mondiale dovuta a un disturbo nel metabolismo del glucosio nel sangue. Ha alti tassi di prevalenza soprattutto nei paesi in via di sviluppo ed è associato a 1,5 milioni di morti all'anno. Ha mostrato tendenze in aumento negli ultimi decenni (WHO, 2020). L'Egitto ha alti tassi di prevalenza di diabete che raggiungono il 20,9% tra i 20-79 anni e si colloca al decimo paese più alto nella classifica globale della prevalenza di DM aggiustata per età (Sayed Ahmed et al., 2022).
Al diabete mellito di tipo 1 (T1DM) viene attribuita la distruzione autoimmune delle cellule β del pancreas responsabili della secrezione di insulina. Nel frattempo, nel diabete mellito di tipo 2 (T2DM), che è il più diffuso, i pazienti soffrono di insulino-resistenza. Questi due tipi sono molto diversi nella loro eziologia, epidemiologia, complicanze e prognosi, sebbene alcuni casi possano porre qualche ambiguità nella diagnosi (Laspe et al., 2022).
I pazienti diabetici possono soffrire a lungo termine di una bassa qualità della vita a causa delle sue complicazioni fisiche e psicologiche attribuite a cambiamenti macro e microvascolari che portano a malattie renali, retiniche, vascolari periferiche, cardiovascolari e neurologiche (Ali et al., 2022 ). Inoltre, il loro rischio di morte per i pazienti diabetici è 1,5 volte superiore rispetto alla popolazione generale. Tuttavia, i progressi nelle modalità di trattamento del diabete con le nuove tecnologie hanno portato a miglioramenti nell'aspettativa di vita e alla prevenzione delle complicanze tra questi pazienti (Kulzer, 2022).
Oltre alle complicazioni fisiche associate al DM di tipo 2, questi pazienti sono ad alto rischio di soffrire di un ampio spettro di disturbi psicologici. Pertanto, i pazienti diabetici hanno maggiori probabilità di provare emozioni negative come ansia, depressione e stress (Khashayar et al., 2022). La ricerca ha dimostrato alti tassi di prevalenza di questi problemi psicologici tra i pazienti diabetici (Al-Mohaimeed, 2017; Alajmani et al., 2019; Alzahrani et al., 2019). L'associazione tra questi sintomi emotivi negativi e il diabete e la sua traiettoria sembra essere complicata e bidirezionale (Cárdenas et al., 2022). Ad esempio, lo stress e l'ansia possono aumentare il rischio di sviluppare DM di tipo 2 attraverso il suo effetto di deregolazione sull'asse ipotalamo-ipofisi-surrene, avviando così la resistenza all'insulina (Merswolken et al., 2012). Inoltre, è stato dimostrato che la depressione aumenta il rischio di retinopatia diabetica tra i pazienti diabetici (Sun et al., 2022).
La gestione del DM di tipo 2 si è notevolmente evoluta negli ultimi decenni, con i progressi tecnologici che si riflettono sulle sue modalità di trattamento, tra cui l'automonitoraggio, la titolazione precisa dell'insulina, il microinfusore e le penne intelligenti per insulina (Simmons e Riddley, 2022). A questi si aggiungono i progressi nella farmacoterapia (Kobayati et al., 2022), nella telemedicina (Kasturiratne et al., 2022) e nelle applicazioni mobili (Lee et al., 2022).
Anche la medicina complementare e alternativa ha contribuito all'efficacia dei trattamenti del DM di tipo 2 e la ricerca ha dimostrato migliori risultati per i pazienti con approcci multipli rispetto ai mono-approcci nella sua gestione (Alanazi et al., 2022). La riflessologia, che si basa sull'applicazione della pressione su mani e piedi, è uno di questi approcci (Whatley et al., 2022). Il Reiki è una tecnica di terapia del biocampo basata sulla guarigione energetica, sviluppata dal giapponese Mikao Usui di Kyoto negli anni '19. In questa tecnica, l'energia è guidata dalle mani del terapeuta poste vicino al corpo del paziente per attivare la capacità del corpo di guarire e ripristinare il proprio equilibrio (Zadro e Stapleton, 2022). Ha dimostrato successi nella gestione della fatica nei pazienti con carcinoma mammario in chemioterapia (Karaman e Tan, 2021), disturbi del sonno (Costa et al., 2022), ipertensione e consumo di alcol (Pérez Briones et a., 2022), bambini in cure palliative (Thrane et al., 2022) e paralisi cerebrale (Love et al., 2022).
Nel frattempo, la tecnica del Qigong è un tipo di esercizio meditativo mente-corpo sviluppato nella medicina tradizionale cinese più di 5000 anni fa. Implica la coordinazione della respirazione e del movimento fisico con l'energia mentale per promuovere le prestazioni cognitive (Chan et al., 2019; Zheng et al., 2020). Ha mostrato efficacia nella gestione dei pazienti con artrosi del ginocchio (Chao et al., 2021), fibrillazione atriale (Oesterle et al., 2022), riabilitazione polmonare per BPCO (Gauthier et al., 2022) e ipertensione (Kohl-Heckl et al., 2022).
Il significato dello studio:
Il diabete mellito rappresenta un grave problema di salute pubblica in Egitto, con tendenze in aumento. Sebbene riconoscere e affrontare i relativi sintomi psicologici sia di grande importanza nella sua gestione, questo rimane ancora non ottimale. Approcci economici di medicina complementare come le terapie Reiki e Qi-gong potrebbero essere di aiuto.
Scopi e obiettivi dello studio:
Valutare e confrontare l'efficacia delle tecniche di terapia Reiki e Qi-gong nel migliorare gli stati emotivi negativi dei pazienti diabetici.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Nagwa A. Souilm
- Numero di telefono: +2 01275662771
- Email: nagwa.ahmed@nursing.bsu.edu.eg
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto
- Reclutamento
- The National Institute of Diabetes and Endocrinology's Hospital
-
Contatto:
- Numero di telefono: +2 0225351477
- Email: nide@gothi.gov.eg
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
I pazienti verranno reclutati nel campione dello studio con i criteri di inclusione di avere il diabete di tipo 2 diagnosticato sulla base dei criteri ADA, con terapia antidiabetica invariata e con uno stato emotivo negativo diagnosticato (depressione, ansia, stress).
Criteri di esclusione:
Sono stati esclusi i pazienti con grave disabilità o dipendenza psichiatrica o neurologica, incapaci di eseguire le tecniche di intervento o arruolati in altri studi clinici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Terapia Reiki
Il Reiki è una tecnica di terapia del biocampo basata sulla guarigione energetica, sviluppata dal giapponese Mikao Usui di Kyoto negli anni '19.
In questa tecnica, l'energia è guidata dalle mani del terapeuta poste vicino al corpo del paziente per attivare la capacità del corpo di guarire e ripristinare il proprio equilibrio (Zadro e Stapleton, 2022).
Ha dimostrato successi nella gestione della fatica nei pazienti con carcinoma mammario in chemioterapia (Karaman e Tan, 2021), disturbi del sonno (Costa et al., 2022), ipertensione e consumo di alcol (Pérez Briones et a., 2022), bambini in cure palliative (Thrane et al., 2022) e paralisi cerebrale (Love et al., 2022).
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Il programma di intervento per ciascuna tipologia delle due terapie prevedeva tre sessioni teoriche di approfondimento conoscitivo sul diabete e sullo stato emotivo negativo, quattro sessioni pratiche e una sessione finale di ricapitolazione e valutazione
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Altro: Terapia Qi Gong
La tecnica del Qigong è un tipo di esercizio meditativo mente-corpo sviluppato nella medicina tradizionale cinese più di 5000 anni fa.
Implica la coordinazione della respirazione e del movimento fisico con l'energia mentale per promuovere le prestazioni cognitive (Chan et al., 2019; Zheng et al., 2020).
Ha mostrato efficacia nella gestione dei pazienti con artrosi del ginocchio (Chao et al., 2021), fibrillazione atriale (Oesterle et al., 2022), riabilitazione polmonare per BPCO (Gauthier et al., 2022) e ipertensione (Kohl-Heckl et al., 2022).
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Il programma di intervento per ciascuna tipologia delle due terapie prevedeva tre sessioni teoriche di approfondimento conoscitivo sul diabete e sullo stato emotivo negativo, quattro sessioni pratiche e una sessione finale di ricapitolazione e valutazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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efficacia delle tecniche di terapia Reiki e Qi-gong nel migliorare gli stati emotivi negativi dei pazienti diabetici.
Lasso di tempo: 8 mesi
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La risposta a ciascuna affermazione è su una scala a 4 punti che va da "Non si applica affatto a me" a "Si applica molto a me, o la maggior parte delle volte".
Questi sono segnati da zero a tre, rispettivamente.
Il punteggio totale per ciascuna delle tre dimensioni è calcolato mediante semplice sommatoria dei punteggi delle sue quattordici affermazioni
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8 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NSBS09012023
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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