AI-screening for diabetisk retinopati (AimdR)
6. august 2026 oppdatert av: West German Center of Diabetes and Health
Nøyaktighet av en AI-modell for screening av diabetisk retinopati i det virkelige liv
Den økende forekomsten av diabetes mellitus representerer et stort helseproblem, spesielt siden rundt 40 % av diabetespasientene utvikler diabetisk retinopati, som svekker synet alvorlig og kan føre til blindhet.
Denne utviklingen kan forebygges ved årlige kontroller og rettidig henvisning til behandling.
Det er imidlertid store forskjeller i kvaliteten på eksamen og flaskehalser ved eksamenstilsettinger.
En løsning på problemet kan være bruk av kunstig intelligens (AI), spesielt dyp læring.
Innledende studier har vist at dyplæringsalgoritmer kan brukes med hell for å oppdage diabetisk retinopati.
Det gjenstår imidlertid å avklare om bruk av AI kan oppnå et tilstrekkelig høyt nivå av nøyaktighet i påvisningen av retinopatier.
Derfor, i denne studien, den positive prediktive verdien (PPV), den negative prediktive verdien (NPV), sensitiviteten (SEN) og spesifisiteten (SPEZ) til AI-algoritmen 'MONA-DR-Model' i deteksjonen av diabetikere retinopati bør måles.
I tillegg skal det undersøkes hvor godt inndelingen i mild og alvorlig retinopati samsvarer og hvor godt denne nye undersøkelsesmetoden er akseptert av pasientene.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Som en del av studien tas et 45-graders fundusbilde for hvert øye og pasient ved å bruke 'Crystalvue NFC 600'.
Fundusfotografiene blir deretter analysert ved bruk av 'MONA-DR-Mode'l og klassifisert som "diabetisk retinopati i henhold til AI tilstede (K+)" eller "diabetisk retinopati i henhold til AI fraværende (K-)".
Disse klassifiseringene sammenlignes med resultatene ("diabetisk retinopati ifølge tilstedeværende lege (A+)" eller "diabetisk retinopati ifølge lege fraværende (A-)") av undersøkelsene rutinemessig forutsatt i Disease Management Program (DMP) diabetes mellitus type 2 av fastboende øyeleger som jobber i perioden 6 måneder før og etter fundusfotograferingen i det vesttyske senteret for diabetes og helse (WDGZ) ble sammenlignet.
Alle pasienter med vurderingen "diabetisk retinopati i henhold til AI tilstede (K+)" eller avvik med oftalmologisk DMP-undersøkelse i poliklinisk miljø tilbys rutinemessig time på Marienhospitalet.
Der foretas så øyeundersøkelse av øyelege og uten kjennskap til tidligere funn revurdering og klassifisering som «diabetisk retinopati ifølge tilstedeværende lege (A+)» eller «diabetisk retinopati ifølge lege fraværende (A- )" utføres av AI.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Stephan Martin, MD
- Telefonnummer: 70 +49-2115660360
- E-post: stephan.martin@uni-duesseldorf.de
Studer Kontakt Backup
- Navn: Kerstin Kempf, PhD
- Telefonnummer: 16 +49-2115660360
- E-post: kerstin.kempf@wdgz.de
Studiesteder
-
-
-
Düsseldorf, Tyskland, 40591
- Rekruttering
- West German Center of Diabetes and Health
-
Hovedetterforsker:
- Stephan Martin, MD
-
Ta kontakt med:
- Stephan Martin, MD
- Telefonnummer: +49(0)211-56 60 360 71
- E-post: stephan.martin@uni-duesseldorf.de
-
Ta kontakt med:
- Kerstin Kempf, PhD
- Telefonnummer: +49(0)211-56 60 360 16
- E-post: kerstin.kempf@wdgz.de
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter ved det vesttyske senteret for diabetes og helse med type 2-diabetes
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av diabetes mellitus
- Diabetes varighet ≥ 5 år
- Alder > 18 år
- Pasienten kan gi informert samtykke
- Flytende i skriftlig og muntlig tysk, eller tolk tilstede
Ekskluderingskriterier:
- Historie om laserbehandling
- Kontraindikasjon til fundusavbildningssystemene som ble brukt i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Annen
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
K+A+
diabetisk retinopati i henhold til AI tilstede (K+) OG diabetisk retinopati ifølge tilstedeværende lege (A+)
|
Et 45-graders fundusbilde tas for hvert øye og pasient ved hjelp av Crystalvue NFC 600.
Fundusfotografiene blir deretter analysert ved bruk av MONA DR-modellen og klassifisert for tilstedeværelse av diabetisk retinopati.
|
|
K+A-
diabetisk retinopati i henhold til AI tilstede (K+) OG diabetisk retinopati ifølge legen fraværende (A-)
|
Et 45-graders fundusbilde tas for hvert øye og pasient ved hjelp av Crystalvue NFC 600.
Fundusfotografiene blir deretter analysert ved bruk av MONA DR-modellen og klassifisert for tilstedeværelse av diabetisk retinopati.
|
|
K-A+
diabetisk retinopati i henhold til AI fraværende (K-) OG diabetisk retinopati ifølge tilstedeværende lege (A+)
|
Et 45-graders fundusbilde tas for hvert øye og pasient ved hjelp av Crystalvue NFC 600.
Fundusfotografiene blir deretter analysert ved bruk av MONA DR-modellen og klassifisert for tilstedeværelse av diabetisk retinopati.
|
|
K-A-
diabetisk retinopati ifølge AI fraværende (K-) OG diabetisk retinopati ifølge legen fraværende (A-)
|
Et 45-graders fundusbilde tas for hvert øye og pasient ved hjelp av Crystalvue NFC 600.
Fundusfotografiene blir deretter analysert ved bruk av MONA DR-modellen og klassifisert for tilstedeværelse av diabetisk retinopati.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PPV
Tidsramme: 12 måneder
|
positiv prediktiv verdi
|
12 måneder
|
|
NPV
Tidsramme: 12 måneder
|
negativ prediktiv verdi
|
12 måneder
|
|
SEN
Tidsramme: 12 måneder
|
følsomhet
|
12 måneder
|
|
SPEZ
Tidsramme: 12 måneder
|
spesifisitet
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
pasientens preferanser
Tidsramme: 12 måneder
|
spørreskjema for pasientens preferanser og tilfredshet med den AI-støttede øyeundersøkelsen
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. januar 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. januar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
30. januar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AimdR
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .