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AI-Screening auf diabetische Retinopathie (AimdR)

2. Mai 2023 aktualisiert von: West German Center of Diabetes and Health

Genauigkeit eines KI-Modells für das Screening auf diabetische Retinopathie im wirklichen Leben

Die zunehmende Prävalenz von Diabetes mellitus stellt ein großes Gesundheitsproblem dar, zumal etwa 40 % der Diabetiker eine diabetische Retinopathie entwickeln, die das Sehvermögen stark beeinträchtigt und zur Erblindung führen kann. Dieser Entwicklung könnte durch jährliche Kontrolluntersuchungen und rechtzeitige Überweisung zur Behandlung vorgebeugt werden. Allerdings gibt es große Unterschiede in der Qualität der Prüfungen und Engpässe bei Prüfungsterminen. Eine Lösung des Problems könnte der Einsatz von künstlicher Intelligenz (KI), insbesondere Deep Learning, sein. Erste Studien haben gezeigt, dass Deep-Learning-Algorithmen erfolgreich zur Erkennung einer diabetischen Retinopathie eingesetzt werden können. Es bleibt jedoch zu klären, ob durch den Einsatz von KI eine ausreichend hohe Treffsicherheit bei der Erkennung von Retinopathien erreicht werden kann. Daher wurden in der vorliegenden Studie der positive prädiktive Wert (PPV), der negative prädiktive Wert (NPV), die Sensitivität (SEN) und die Spezifität (SPEZ) des KI-Algorithmus 'MONA-DR-Modell' bei der Erkennung von Diabetikern berücksichtigt Retinopathie sollte gemessen werden. Außerdem soll untersucht werden, wie gut die Einteilung in leichte und schwere Retinopathien übereinstimmt und wie gut diese neue Untersuchungsmethode von den Patienten angenommen wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Im Rahmen der Studie wird mit dem „Crystalvue NFC 600“ für jedes Auge und jeden Patienten eine 45-Grad-Fundusaufnahme gemacht. Die Fundusaufnahmen werden dann im „MONA-DR-Mode“ analysiert und als „Diabetische Retinopathie nach AI vorhanden (K+)“ oder „Diabetische Retinopathie nach AI abwesend (K-)“ klassifiziert. Diese Einstufungen werden mit den Ergebnissen („Diabetische Retinopathie nach Anwesenheitsarzt (A+)“ oder „Diabetische Retinopathie nach Abwesenheitsarzt (A-)“) der routinemäßig im Disease-Management-Programm (DMP) Diabetes vorgesehenen Untersuchungen verglichen mellitus Typ 2 von niedergelassenen Augenärzten, die im Zeitraum 6 Monate vor und nach der Fundusfotografie im Westdeutschen Zentrum für Diabetes und Gesundheit (WDGZ) tätig sind, verglichen. Allen Patienten mit der Beurteilung „diabetische Retinopathie nach AI vorhanden (K+)“ oder Unstimmigkeiten zur augenärztlichen DMP-Untersuchung im ambulanten Umfeld wird ein Routinetermin im Marienhospital angeboten. Dort erfolgt dann eine Augenuntersuchung durch einen Augenarzt und ohne Kenntnis des Vorbefundes eine Neubeurteilung und Einstufung als „diabetische Retinopathie nach Anwesenheitsarzt (A+)“ oder „diabetische Retinopathie nach Abwesenheitsarzt (A-) )" wird von der KI durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Düsseldorf, Deutschland, 40591
        • Rekrutierung
        • West German Center of Diabetes and Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten des Westdeutschen Zentrums für Diabetes und Gesundheit mit Typ-2-Diabetes

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose Diabetes mellitus
  • Diabetesdauer ≥ 5 Jahre
  • Alter > 18 Jahre alt
  • Der Patient ist in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben
  • Fließend Deutsch in Wort und Schrift, oder Dolmetscher anwesend

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Laserbehandlung
  • Kontraindikation für die in der Studie verwendeten Fundus-Bildgebungssysteme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
K+A+
diabetische Retinopathie laut AI vorhanden (K+) UND diabetische Retinopathie laut vorhandenem Arzt (A+)
Diagnosetest: Algorithmus der künstlichen Intelligenz (KI) des MONA DR-Modells
Mit dem Crystalvue NFC 600 wird für jedes Auge und jeden Patienten ein 45-Grad-Fundusbild aufgenommen. Die Fundusfotos werden dann unter Verwendung des MONA DR-Modells analysiert und auf das Vorhandensein einer diabetischen Retinopathie klassifiziert.
K+A-
diabetische Retinopathie nach AI vorhanden (K+) UND diabetische Retinopathie nach Arzt abwesend (A-)
Diagnosetest: Algorithmus der künstlichen Intelligenz (KI) des MONA DR-Modells
Mit dem Crystalvue NFC 600 wird für jedes Auge und jeden Patienten ein 45-Grad-Fundusbild aufgenommen. Die Fundusfotos werden dann unter Verwendung des MONA DR-Modells analysiert und auf das Vorhandensein einer diabetischen Retinopathie klassifiziert.
KA+
diabetische Retinopathie nach AI fehlt (K-) UND diabetische Retinopathie nach anwesendem Arzt (A+)
Diagnosetest: Algorithmus der künstlichen Intelligenz (KI) des MONA DR-Modells
Mit dem Crystalvue NFC 600 wird für jedes Auge und jeden Patienten ein 45-Grad-Fundusbild aufgenommen. Die Fundusfotos werden dann unter Verwendung des MONA DR-Modells analysiert und auf das Vorhandensein einer diabetischen Retinopathie klassifiziert.
K-A-
diabetische Retinopathie nach AI fehlt (K-) UND diabetische Retinopathie nach Arzt fehlt (A-)
Diagnosetest: Algorithmus der künstlichen Intelligenz (KI) des MONA DR-Modells
Mit dem Crystalvue NFC 600 wird für jedes Auge und jeden Patienten ein 45-Grad-Fundusbild aufgenommen. Die Fundusfotos werden dann unter Verwendung des MONA DR-Modells analysiert und auf das Vorhandensein einer diabetischen Retinopathie klassifiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PPV
Zeitfenster: 12 Monate
positiv vorhergesagter Wert
12 Monate
Barwert
Zeitfenster: 12 Monate
negativen Vorhersagewert
12 Monate
Sen
Zeitfenster: 12 Monate
Empfindlichkeit
12 Monate
SPEZ
Zeitfenster: 12 Monate
Spezifität
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenpräferenzen
Zeitfenster: 12 Monate
Fragebogen zu Patientenpräferenzen und -zufriedenheit bezüglich der KI-gestützten Augenuntersuchung
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

West German Center of Diabetes and Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Januar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AimdR

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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