Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

AI-screening voor diabetische retinopathie (AimdR)

6 augustus 2026 bijgewerkt door: West German Center of Diabetes and Health

Nauwkeurigheid van een AI-model voor screening op diabetische retinopathie in de praktijk

De toenemende prevalentie van diabetes mellitus vormt een groot gezondheidsprobleem, vooral omdat ongeveer 40% van de diabetespatiënten diabetische retinopathie ontwikkelt, die het gezichtsvermogen ernstig aantast en tot blindheid kan leiden. Door jaarlijkse controles en tijdige verwijzing voor behandeling zou deze ontwikkeling kunnen worden voorkomen. Er zijn echter grote verschillen in de kwaliteit van onderzoeken en knelpunten bij examenafspraken. Een oplossing voor het probleem zou het gebruik van kunstmatige intelligentie (AI) kunnen zijn, met name deep learning. Eerste onderzoeken hebben aangetoond dat deep learning-algoritmen met succes kunnen worden gebruikt om diabetische retinopathie op te sporen. Het moet echter nog worden opgehelderd of het gebruik van AI een voldoende hoge mate van nauwkeurigheid kan bereiken bij de detectie van retinopathieën. Daarom zijn in de huidige studie de positief voorspellende waarde (PPV), de negatief voorspellende waarde (NPV), de gevoeligheid (SEN) en de specificiteit (SPEZ) van het AI-algoritme 'MONA-DR-Model' bij de detectie van diabetes retinopathie moet worden gemeten. Daarnaast moet worden onderzocht hoe goed de indeling in lichte en ernstige retinopathie overeenkomt en hoe goed deze nieuwe onderzoeksmethode door de patiënten wordt geaccepteerd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Als onderdeel van het onderzoek wordt voor elk oog en elke patiënt een fundusbeeld van 45 graden gemaakt met behulp van de 'Crystalvue NFC 600'. De fundusfoto's worden vervolgens geanalyseerd met behulp van de 'MONA-DR-Mode'l en geclassificeerd als "diabetische retinopathie volgens AI aanwezig (K+)" of "diabetische retinopathie volgens AI afwezig (K-)". Deze classificaties worden vergeleken met de resultaten ("diabetische retinopathie volgens de aanwezige arts (A+)" of "diabetische retinopathie volgens de arts die afwezig is (A-)") van de onderzoeken die routinematig voorzien zijn in het Disease Management Program (DMP) diabetes mellitus type 2 door inwonende oogartsen die werkzaam zijn in de periode 6 maanden voor en na de fundusfotografie in het West-Duitse Centrum voor Diabetes en Gezondheid (WDGZ) werden vergeleken. Alle patiënten met de beoordeling "diabetische retinopathie volgens AI aanwezig (K+)" of discrepanties met het oogheelkundig DMP-onderzoek in de poliklinische omgeving krijgen een routine-afspraak aangeboden in het Marienziekenhuis. Daar wordt vervolgens een oogonderzoek uitgevoerd door een oogarts en, zonder kennis van de eerdere bevindingen, een herbeoordeling en classificatie als "diabetische retinopathie volgens de arts aanwezig (A+)" of "diabetische retinopathie volgens de arts afwezig (A-) )" wordt uitgevoerd door de AI.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Düsseldorf, Duitsland, 40591
        • Werving
        • West German Center of Diabetes and Health
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stephan Martin, MD
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten van het West-Duitse centrum voor diabetes en gezondheid met diabetes type 2

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van diabetes mellitus
  • Diabetesduur ≥ 5 jaar
  • Leeftijd > 18 jaar
  • Patiënt kan geïnformeerde toestemming geven
  • Vloeiend in geschreven en gesproken Duits, of tolk aanwezig

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van laserbehandeling
  • Contra-indicatie voor de fundus-beeldvormingssystemen die in het onderzoek zijn gebruikt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Ander

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
K+A+
diabetische retinopathie volgens AI aanwezig (K+) EN diabetische retinopathie volgens aanwezige arts (A+)
Diagnostische toets: kunstmatige intelligentie (AI) algoritme van het MONA DR-model
Met behulp van de Crystalvue NFC 600 wordt voor elk oog en elke patiënt een fundusbeeld van 45 graden gemaakt. De fundusfoto's worden vervolgens geanalyseerd met behulp van het MONA DR-model en geclassificeerd op aanwezigheid van diabetische retinopathie.
K+A-
diabetische retinopathie volgens AI aanwezig (K+) EN diabetische retinopathie volgens arts afwezig (A-)
Diagnostische toets: kunstmatige intelligentie (AI) algoritme van het MONA DR-model
Met behulp van de Crystalvue NFC 600 wordt voor elk oog en elke patiënt een fundusbeeld van 45 graden gemaakt. De fundusfoto's worden vervolgens geanalyseerd met behulp van het MONA DR-model en geclassificeerd op aanwezigheid van diabetische retinopathie.
K-A+
diabetische retinopathie volgens AI afwezig (K-) EN diabetische retinopathie volgens arts aanwezig (A+)
Diagnostische toets: kunstmatige intelligentie (AI) algoritme van het MONA DR-model
Met behulp van de Crystalvue NFC 600 wordt voor elk oog en elke patiënt een fundusbeeld van 45 graden gemaakt. De fundusfoto's worden vervolgens geanalyseerd met behulp van het MONA DR-model en geclassificeerd op aanwezigheid van diabetische retinopathie.
K-A-
diabetische retinopathie volgens AI afwezig (K-) EN diabetische retinopathie volgens arts afwezig (A-)
Diagnostische toets: kunstmatige intelligentie (AI) algoritme van het MONA DR-model
Met behulp van de Crystalvue NFC 600 wordt voor elk oog en elke patiënt een fundusbeeld van 45 graden gemaakt. De fundusfoto's worden vervolgens geanalyseerd met behulp van het MONA DR-model en geclassificeerd op aanwezigheid van diabetische retinopathie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PPV
Tijdsspanne: 12 maanden
positief voorspellende waarde
12 maanden
NCW
Tijdsspanne: 12 maanden
negatieve voorspellende waarde
12 maanden
SEN
Tijdsspanne: 12 maanden
gevoeligheid
12 maanden
SPEZ
Tijdsspanne: 12 maanden
specificiteit
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
voorkeuren van patiënten
Tijdsspanne: 12 maanden
vragenlijst voor de voorkeuren en tevredenheid van patiënten met betrekking tot het door AI ondersteunde oogonderzoek
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

West German Center of Diabetes and Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 januari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AimdR

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren