Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AI-screening for diabetisk retinopati (AimdR)

10. juli 2024 opdateret af: West German Center of Diabetes and Health

Nøjagtighed af en AI-model for screening af diabetisk retinopati i det virkelige liv

Den stigende forekomst af diabetes mellitus repræsenterer et stort sundhedsproblem, især da omkring 40 % af diabetespatienter udvikler diabetisk retinopati, som alvorligt svækker synet og kan føre til blindhed. Denne udvikling kunne forebygges ved årlige kontroller og rettidig henvisning til behandling. Der er dog store forskelle i kvaliteten af ​​eksamener og flaskehalse ved eksamensansættelser. En løsning på problemet kunne være brugen af ​​kunstig intelligens (AI), især deep learning. Indledende undersøgelser har vist, at deep learning algoritmer med succes kan bruges til at opdage diabetisk retinopati. Det mangler dog at blive afklaret, om brugen af ​​AI kan opnå et tilstrækkeligt højt niveau af nøjagtighed i påvisningen af ​​retinopatier. Derfor, i denne undersøgelse, er den positive prædiktive værdi (PPV), den negative prædiktive værdi (NPV), sensitiviteten (SEN) og specificiteten (SPEZ) af AI-algoritmen 'MONA-DR-Model' i detektionen af ​​diabetikere. retinopati skal måles. Derudover skal det undersøges, hvor godt inddelingen i mild og svær retinopati stemmer overens, og hvor godt denne nye undersøgelsesmetode accepteres af patienterne.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Som en del af undersøgelsen tages et 45-graders fundusbillede for hvert øje og patient ved hjælp af 'Crystalvue NFC 600'. Fundusfotografierne analyseres derefter ved anvendelse af 'MONA-DR-Mode'l og klassificeres som "diabetisk retinopati ifølge AI til stede (K+)" eller "diabetisk retinopati ifølge AI fraværende (K-)". Disse klassifikationer sammenlignes med resultaterne ("diabetisk retinopati ifølge den tilstedeværende læge (A+)" eller "diabetisk retinopati ifølge lægen fraværende (A-)") af de undersøgelser, der rutinemæssigt er fastsat i Disease Management Program (DMP) diabetes mellitus type 2 af fastboende øjenlæger, der arbejder i perioden 6 måneder før og efter fundusfotograferingen i det vesttyske center for diabetes og sundhed (WDGZ), blev sammenlignet. Alle patienter med vurderingen "diabetisk retinopati efter AI tilstede (K+)" eller uoverensstemmelser med den oftalmologiske DMP-undersøgelse i ambulatoriet tilbydes en rutinemæssig tid på Marienhospitalet. Der foretages så en øjenundersøgelse af øjenlæge og uden kendskab til de tidligere fund en revurdering og klassificering som "diabetisk retinopati ifølge tilstedeværende læge (A+)" eller "diabetisk retinopati ifølge fraværende læge (A- )" udføres af AI.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
      • Düsseldorf, Tyskland, 40591
        • Rekruttering
        • West German Center of Diabetes and Health
        • Ledende efterforsker:
          • Stephan Martin, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter fra det vesttyske center for diabetes og sundhed med type 2-diabetes

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af diabetes mellitus
  • Diabetes varighed ≥ 5 år
  • Alder > 18 år
  • Patienten er i stand til at give informeret samtykke
  • Flydende i skriftlig og mundtlig tysk, eller tolk til stede

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om laserbehandling
  • Kontraindikation til fundus-billeddannelsessystemer anvendt i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Andet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
K+A+
diabetisk retinopati ifølge AI til stede (K+) OG diabetisk retinopati ifølge den tilstedeværende læge (A+)
Diagnostisk test: kunstig intelligens (AI) algoritme af MONA DR-modellen
Et 45-graders fundusbillede tages for hvert øje og patient ved hjælp af Crystalvue NFC 600. Fundusfotografierne analyseres derefter ved hjælp af MONA DR-modellen og klassificeres for tilstedeværelse af diabetisk retinopati.
K+A-
diabetisk retinopati ifølge AI til stede (K+) OG diabetisk retinopati ifølge lægen fraværende (A-)
Diagnostisk test: kunstig intelligens (AI) algoritme af MONA DR-modellen
Et 45-graders fundusbillede tages for hvert øje og patient ved hjælp af Crystalvue NFC 600. Fundusfotografierne analyseres derefter ved hjælp af MONA DR-modellen og klassificeres for tilstedeværelse af diabetisk retinopati.
K-A+
diabetisk retinopati ifølge AI fraværende (K-) OG diabetisk retinopati ifølge tilstedeværende læge (A+)
Diagnostisk test: kunstig intelligens (AI) algoritme af MONA DR-modellen
Et 45-graders fundusbillede tages for hvert øje og patient ved hjælp af Crystalvue NFC 600. Fundusfotografierne analyseres derefter ved hjælp af MONA DR-modellen og klassificeres for tilstedeværelse af diabetisk retinopati.
K-A-
diabetisk retinopati ifølge AI fraværende (K-) OG diabetisk retinopati ifølge lægen fraværende (A-)
Diagnostisk test: kunstig intelligens (AI) algoritme af MONA DR-modellen
Et 45-graders fundusbillede tages for hvert øje og patient ved hjælp af Crystalvue NFC 600. Fundusfotografierne analyseres derefter ved hjælp af MONA DR-modellen og klassificeres for tilstedeværelse af diabetisk retinopati.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PPV
Tidsramme: 12 måneder
positiv prædiktiv værdi
12 måneder
NPV
Tidsramme: 12 måneder
negativ forudsigelsesværdi
12 måneder
SEN
Tidsramme: 12 måneder
følsomhed
12 måneder
SPEZ
Tidsramme: 12 måneder
specificitet
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
patienters præferencer
Tidsramme: 12 måneder
spørgeskema for patienters præferencer og tilfredshed vedrørende den AI-støttede øjenundersøgelse
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

West German Center of Diabetes and Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

30. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AimdR

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner