AI szűrés diabéteszes retinopátiára (AimdR)
2023. május 2. frissítette: West German Center of Diabetes and Health
Egy mesterséges intelligencia modell pontossága a diabéteszes retinopátia szűrésére a valós életben
A diabetes mellitus növekvő előfordulása komoly egészségügyi problémát jelent, különösen azért, mert a cukorbetegek mintegy 40%-ában diabéteszes retinopátia alakul ki, amely súlyosan károsítja a látást és vaksághoz vezethet.
Ez a fejlemény megelőzhető lenne éves ellenőrzésekkel és időben történő kezelésre utalással.
A vizsgálatok minősége és a szűk keresztmetszetek a vizsgaidőpontokban azonban jelentős különbségeket mutatnak.
A probléma megoldása lehet a mesterséges intelligencia (AI) alkalmazása, különösen a mély tanulás.
A kezdeti vizsgálatok kimutatták, hogy a mély tanulási algoritmusok sikeresen alkalmazhatók a diabéteszes retinopátia kimutatására.
Azt azonban tisztázni kell, hogy a mesterséges intelligencia alkalmazásával elég magas szintű pontosságot lehet-e elérni a retinopátiák kimutatásában.
Ezért jelen tanulmányban a 'MONA-DR-Model' AI algoritmus pozitív prediktív értéke (PPV), negatív prediktív értéke (NPV), érzékenysége (SEN) és specificitása (SPEZ) a cukorbetegség kimutatásában. retinopátiát kell mérni.
Ezen túlmenően meg kell vizsgálni, hogy az enyhe és súlyos retinopátia besorolás mennyire egyezik meg, és mennyire fogadják el a betegek ezt az új vizsgálati módszert.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat részeként a „Crystalvue NFC 600” segítségével minden szemről és páciensről 45 fokos szemfenéki képet készítenek.
A szemfenéki fényképeket ezután a „MONA-DR-Mode” segítségével elemezzük, és „diabetikus retinopátia AI jelenléte szerint (K+)” vagy „diabetikus retinopátia AI hiánya szerint (K-)” kategóriába soroljuk.
Ezeket a besorolásokat összevetik a Betegségkezelési Program (DMP) diabéteszben előírt rutinvizsgálatok eredményeivel ("diabéteszes retinopátia a jelenlévő orvos szerint (A+)" vagy "diabetikus retinopátia az orvos távolléte szerint (A-)"). A Nyugat-német Diabétesz és Egészségügyi Központban (WDGZ) végzett szemfenéki fotózás előtt és után 6 hónappal dolgozó rezidens szemészek által végzett 2-es típusú mellituszt hasonlították össze.
A Marienhospitalban rutin időpontot kínálnak minden olyan betegnek, akinek az AI szerinti diabéteszes retinopátia (K+) értékelése van, vagy ambuláns környezetben eltér a szemészeti DMP vizsgálattól.
Ott egy szemész szemészeti vizsgálatot végez, majd a korábbi leletek ismerete nélkül újraértékeli és minősíti a "diabéteszes retinopátia a jelenlévő orvos szerint (A+)" vagy "diabetikus retinopátia az orvos hiánya szerint (A-). )" végrehajtását az AI végzi.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
100
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Düsseldorf, Németország, 40591
- Toborzás
- West German Center of Diabetes and Health
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A Nyugatnémet Diabétesz és Egészségügyi Központ 2-es típusú cukorbetegei
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A diabetes mellitus diagnózisa
- A cukorbetegség időtartama ≥ 5 év
- Életkor > 18 év
- A beteg tájékozott beleegyezését tud adni
- Folyékonyan beszél németül írásban és szóban, vagy tolmács van jelen
Kizárási kritériumok:
- A lézeres kezelés története
- Ellenjavallat a vizsgálatban használt szemfenéki képalkotó rendszereknek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Egyéb
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
K+A+
diabéteszes retinopátia az AI szerint (K+) ÉS diabetikus retinopátia a jelenlévő orvos szerint (A+)
|
A Crystalvue NFC 600 segítségével minden szemről és páciensről 45 fokos szemfenéki kép készül.
A szemfenéki fényképeket ezután a MONA DR modell segítségével elemezzük, és a diabéteszes retinopátia jelenlétére osztályozzuk.
|
|
K+A-
AI szerint diabéteszes retinopátia van (K+) ÉS diabetikus retinopátia az orvos szerint nincs jelen (A-)
|
A Crystalvue NFC 600 segítségével minden szemről és páciensről 45 fokos szemfenéki kép készül.
A szemfenéki fényképeket ezután a MONA DR modell segítségével elemezzük, és a diabéteszes retinopátia jelenlétére osztályozzuk.
|
|
K-A+
diabéteszes retinopátia AI szerint hiányzik (K-) ÉS diabetikus retinopátia a jelenlévő orvos szerint (A+)
|
A Crystalvue NFC 600 segítségével minden szemről és páciensről 45 fokos szemfenéki kép készül.
A szemfenéki fényképeket ezután a MONA DR modell segítségével elemezzük, és a diabéteszes retinopátia jelenlétére osztályozzuk.
|
|
K-A-
diabéteszes retinopátia az AI szerint hiányzik (K-) ÉS diabetikus retinopátia az orvos hiánya szerint (A-)
|
A Crystalvue NFC 600 segítségével minden szemről és páciensről 45 fokos szemfenéki kép készül.
A szemfenéki fényképeket ezután a MONA DR modell segítségével elemezzük, és a diabéteszes retinopátia jelenlétére osztályozzuk.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PPV
Időkeret: 12 hónap
|
pozitív prediktív érték
|
12 hónap
|
|
NPV
Időkeret: 12 hónap
|
negatív prediktív érték
|
12 hónap
|
|
SEN
Időkeret: 12 hónap
|
érzékenység
|
12 hónap
|
|
SPEZ
Időkeret: 12 hónap
|
sajátosság
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a betegek preferenciái
Időkeret: 12 hónap
|
kérdőív a betegek preferenciáiról és az AI által támogatott szemvizsgálattal kapcsolatos elégedettségről
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. január 30.
Elsődleges befejezés (Várható)
2024. december 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2025. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. január 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 19.
Első közzététel (Tényleges)
2023. január 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. május 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 2.
Utolsó ellenőrzés
2023. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AimdR
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Diabetes mellitus
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.BefejezveDiabetes mellitus, 1. típusú | 1-es típusú cukorbetegség | 1 típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Autoimmun cukorbetegség | Diabetes mellitus, inzulinfüggő | Fiatalkorban kezdődő cukorbetegség | Cukorbetegség, Autoimmun | Inzulinfüggő diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, inzulinfüggő... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationBefejezve1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, I-es típusú | Inzulinfüggő diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1 | IDDMEgyesült Államok, Ausztrália
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaBefejezveDiabetes mellitus | 2-es típusú diabetes mellitus | Felnőttkori diabétesz mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus, IIEgyesült Államok
-
Meir Medical CenterBefejezve2-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, az orális hipoglikémiás kezelésről | Felnőtt típusú diabetes mellitusIzrael
-
Peking Union Medical College HospitalIsmeretlen2-es típusú diabetes mellitus | 1-es típusú diabetes mellitus | Terhességi diabetes mellitus | Pancreatogenic Diabetes mellitus | Pregesztációs diabetes mellitus | Cukorbetegek perioperatív időszakbanKína
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveCukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitus, II. típusú | Diabetes mellitus, Felnőttkori | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggőEgyesült Államok
-
Medical College of WisconsinMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and Digestive...Aktív, nem toborzóCukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitus, II. típusú | Diabetes mellitus, Felnőttkori | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggőEgyesült Államok
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveCukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitus, II. típusú | Diabetes mellitus, Felnőttkori | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggőEgyesült Államok
-
Capillary Biomedical, Inc.Megszűnt1-es típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, I-es típusú | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1 | IDDMAusztria
-
SanofiBefejezve1-es típusú diabetes mellitus-2-es típusú cukorbetegségMagyarország, Orosz Föderáció, Németország, Lengyelország, Japán, Egyesült Államok, Finnország