Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

AI-screening för diabetisk retinopati (AimdR)

2 maj 2023 uppdaterad av: West German Center of Diabetes and Health

Noggrannhet av en AI-modell för screening av diabetisk retinopati i verkligheten

Den ökande prevalensen av diabetes mellitus representerar ett stort hälsoproblem, särskilt eftersom omkring 40 % av diabetespatienterna utvecklar diabetisk retinopati, som allvarligt försämrar synen och kan leda till blindhet. Denna utveckling skulle kunna förhindras genom årliga kontroller och snabb remiss till behandling. Det finns dock stora skillnader i tentamens kvalitet och flaskhalsar vid tentamenssättningar. En lösning på problemet kan vara användningen av artificiell intelligens (AI), särskilt djupinlärning. Inledande studier har visat att djupinlärningsalgoritmer kan användas framgångsrikt för att upptäcka diabetisk retinopati. Det återstår dock att klargöra om användningen av AI kan uppnå en tillräckligt hög nivå av noggrannhet vid upptäckt av retinopatier. Därför, i denna studie, det positiva prediktiva värdet (PPV), det negativa prediktiva värdet (NPV), sensitiviteten (SEN) och specificiteten (SPEZ) för AI-algoritmen 'MONA-DR-Model' vid upptäckt av diabetiker retinopati bör mätas. Dessutom ska det undersökas hur väl klassificeringen i mild och svår retinopati stämmer överens och hur väl denna nya undersökningsmetod accepteras av patienterna.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Som en del av studien tas en 45-graders ögonbottenbild för varje öga och patient med hjälp av 'Crystalvue NFC 600'. Fundusfotografierna analyseras sedan med användning av 'MONA-DR-Mode'l och klassificeras som "diabetisk retinopati enligt AI närvarande (K+)" eller "diabetisk retinopati enligt AI frånvarande (K-)". Dessa klassificeringar jämförs med resultaten ("diabetisk retinopati enligt närvarande läkare (A+)" eller "diabetisk retinopati enligt frånvarande läkare (A-)") av de undersökningar som rutinmässigt föreskrivs i Disease Management Program (DMP) diabetes mellitus typ 2 av bosatta ögonläkare som arbetar under perioden 6 månader före och efter ögonbottenfotograferingen i West German Center of Diabetes and Health (WDGZ) jämfördes. Alla patienter med bedömningen "diabetisk retinopati enligt AI närvarande (K+)" eller avvikelser med den oftalmologiska DMP-undersökningen i öppenvårdsmiljö erbjuds en rutintid på Marienhospitalet. Där görs sedan en ögonundersökning av ögonläkare och utan kännedom om tidigare fynd en omvärdering och klassificering som "diabetisk retinopati enligt närvarande läkare (A+)" eller "diabetisk retinopati enligt frånvarande läkare (A- )" utförs av AI.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Düsseldorf, Tyskland, 40591
        • Rekrytering
        • West German Center of Diabetes and Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter vid det västtyska centret för diabetes och hälsa med typ 2-diabetes

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av diabetes mellitus
  • Diabetesvaraktighet ≥ 5 år
  • Ålder > 18 år
  • Patienten kan ge informerat samtycke
  • Behärskar tyska i tal och skrift, eller tolk närvarande

Exklusions kriterier:

  • Historia om laserbehandling
  • Kontraindikation för ögonbottenavbildningssystem som används i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Övrig

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
K+A+
diabetisk retinopati enligt AI närvarande (K+) OCH diabetisk retinopati enligt närvarande läkare (A+)
Diagnostiskt test: artificiell intelligens (AI) algoritm av MONA DR-modellen
En 45-graders ögonbottenbild tas för varje öga och patient med Crystalvue NFC 600. Fundusfotografierna analyseras sedan med MONA DR-modellen och klassificeras för förekomst av diabetisk retinopati.
K+A-
diabetisk retinopati enligt AI närvarande (K+) OCH diabetisk retinopati enligt läkare frånvarande (A-)
Diagnostiskt test: artificiell intelligens (AI) algoritm av MONA DR-modellen
En 45-graders ögonbottenbild tas för varje öga och patient med Crystalvue NFC 600. Fundusfotografierna analyseras sedan med MONA DR-modellen och klassificeras för förekomst av diabetisk retinopati.
K-A+
diabetisk retinopati enligt AI frånvarande (K-) OCH diabetisk retinopati enligt närvarande läkare (A+)
Diagnostiskt test: artificiell intelligens (AI) algoritm av MONA DR-modellen
En 45-graders ögonbottenbild tas för varje öga och patient med Crystalvue NFC 600. Fundusfotografierna analyseras sedan med MONA DR-modellen och klassificeras för förekomst av diabetisk retinopati.
K-A-
diabetisk retinopati enligt AI frånvarande (K-) OCH diabetisk retinopati enligt läkare frånvarande (A-)
Diagnostiskt test: artificiell intelligens (AI) algoritm av MONA DR-modellen
En 45-graders ögonbottenbild tas för varje öga och patient med Crystalvue NFC 600. Fundusfotografierna analyseras sedan med MONA DR-modellen och klassificeras för förekomst av diabetisk retinopati.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PPV
Tidsram: 12 månader
positivt prediktivt värde
12 månader
NPV
Tidsram: 12 månader
negativt prediktivt värde
12 månader
SEN
Tidsram: 12 månader
känslighet
12 månader
SPEZ
Tidsram: 12 månader
specificitet
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
patienternas preferenser
Tidsram: 12 månader
frågeformulär för patientens preferenser och tillfredsställelse med den AI-stödda ögonundersökningen
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

West German Center of Diabetes and Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 januari 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2024

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2023

Första postat (Faktisk)

30 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AimdR

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera