Detección de AI para la retinopatía diabética (AimdR)
6 de agosto de 2026 actualizado por: West German Center of Diabetes and Health
Precisión de un modelo de IA para la detección de la retinopatía diabética en la vida real
La creciente prevalencia de la diabetes mellitus representa un importante problema de salud, especialmente porque alrededor del 40% de los pacientes diabéticos desarrollan retinopatía diabética, que afecta gravemente la visión y puede conducir a la ceguera.
Este desarrollo podría prevenirse mediante controles anuales y la derivación oportuna para tratamiento.
Sin embargo, existen grandes diferencias en la calidad de los exámenes y cuellos de botella en las citas de examen.
Una solución al problema podría ser el uso de la inteligencia artificial (IA), especialmente el aprendizaje profundo.
Los estudios iniciales han demostrado que los algoritmos de aprendizaje profundo se pueden utilizar con éxito para detectar la retinopatía diabética.
Sin embargo, queda por aclarar si el uso de IA puede lograr un nivel suficientemente alto de precisión en la detección de retinopatías.
Por tanto, en el presente estudio, el valor predictivo positivo (VPP), el valor predictivo negativo (VPN), la sensibilidad (SEN) y la especificidad (SPEZ) del algoritmo de IA 'MONA-DR-Model' en la detección de diabéticos debe medirse la retinopatía.
Además, se debe examinar qué tan bien se corresponde la clasificación en retinopatía leve y grave y qué tan bien los pacientes aceptan este nuevo método de examen.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Como parte del estudio, se toma una imagen de fondo de ojo de 45 grados para cada ojo y paciente utilizando el 'Crystalvue NFC 600'.
A continuación, las fotografías del fondo de ojo se analizan utilizando el 'MONA-DR-Model' y se clasifican como "retinopatía diabética según AI presente (K+)" o "retinopatía diabética según AI ausente (K-)".
Estas clasificaciones se comparan con los resultados ("retinopatía diabética según el médico presente (A+)" o "retinopatía diabética según el médico ausente (A-)") de los exámenes previstos habitualmente en el Programa de Gestión de Enfermedades (DMP) diabetes mellitus tipo 2 por oftalmólogos residentes que trabajan en el período de 6 meses antes y después de la fotografía de fondo de ojo en el Centro de Diabetes y Salud de Alemania Occidental (WDGZ).
A todos los pacientes con la evaluación "retinopatía diabética según AI presente (K+)" o discrepancias con el examen oftalmológico DMP en el entorno ambulatorio se les ofrece una cita de rutina en el Marienhospital.
Allí se realiza entonces una exploración ocular por un oftalmólogo y, sin conocimiento de los hallazgos previos, una revaloración y clasificación como “retinopatía diabética según médico presente (A+)” o “retinopatía diabética según médico ausente (A- )" lo lleva a cabo la IA.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Stephan Martin, MD
- Número de teléfono: 70 +49-2115660360
- Correo electrónico: stephan.martin@uni-duesseldorf.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kerstin Kempf, PhD
- Número de teléfono: 16 +49-2115660360
- Correo electrónico: kerstin.kempf@wdgz.de
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Düsseldorf, Alemania, 40591
- Reclutamiento
- West German Center of Diabetes and Health
-
Investigador principal:
- Stephan Martin, MD
-
Contacto:
- Stephan Martin, MD
- Número de teléfono: +49(0)211-56 60 360 71
- Correo electrónico: stephan.martin@uni-duesseldorf.de
-
Contacto:
- Kerstin Kempf, PhD
- Número de teléfono: +49(0)211-56 60 360 16
- Correo electrónico: kerstin.kempf@wdgz.de
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes del Centro de Diabetes y Salud de Alemania Occidental con diabetes tipo 2
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de diabetes mellitus
- Duración de la diabetes ≥ 5 años
- Edad > 18 años
- El paciente es capaz de dar su consentimiento informado
- Fluidez en alemán escrito y hablado, o intérprete presente
Criterio de exclusión:
- Historia del tratamiento con láser
- Contraindicación para los sistemas de imágenes de fondo de ojo utilizados en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Otro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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K+a+
retinopatía diabética según AI presente (K+) Y retinopatía diabética según médico presente (A+)
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Se toma una imagen de fondo de ojo de 45 grados para cada ojo y paciente con Crystalvue NFC 600.
A continuación, las fotografías del fondo de ojo se analizan utilizando el modelo MONA DR y se clasifican según la presencia de retinopatía diabética.
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|
K+A-
retinopatía diabética según AI presente (K+) Y retinopatía diabética según médico ausente (A-)
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Se toma una imagen de fondo de ojo de 45 grados para cada ojo y paciente con Crystalvue NFC 600.
A continuación, las fotografías del fondo de ojo se analizan utilizando el modelo MONA DR y se clasifican según la presencia de retinopatía diabética.
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KA+
retinopatía diabética según AI ausente (K-) Y retinopatía diabética según médico presente (A+)
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Se toma una imagen de fondo de ojo de 45 grados para cada ojo y paciente con Crystalvue NFC 600.
A continuación, las fotografías del fondo de ojo se analizan utilizando el modelo MONA DR y se clasifican según la presencia de retinopatía diabética.
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K-A-
retinopatía diabética según AI ausente (K-) Y retinopatía diabética según médico ausente (A-)
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Se toma una imagen de fondo de ojo de 45 grados para cada ojo y paciente con Crystalvue NFC 600.
A continuación, las fotografías del fondo de ojo se analizan utilizando el modelo MONA DR y se clasifican según la presencia de retinopatía diabética.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
PPV
Periodo de tiempo: 12 meses
|
valor predictivo positivo
|
12 meses
|
|
VAN
Periodo de tiempo: 12 meses
|
valor predictivo negativo
|
12 meses
|
|
NEE
Periodo de tiempo: 12 meses
|
sensibilidad
|
12 meses
|
|
SPEZ
Periodo de tiempo: 12 meses
|
especificidad
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
preferencias de los pacientes
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Cuestionario para las preferencias y la satisfacción de los pacientes con respecto al examen ocular asistido por IA.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de enero de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
30 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AimdR
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .