Rastreio de IA para Retinopatia Diabética (AimdR)
6 de agosto de 2026 atualizado por: West German Center of Diabetes and Health
Precisão de um modelo de IA para triagem de retinopatia diabética na vida real
A crescente prevalência de diabetes mellitus representa um importante problema de saúde, especialmente porque cerca de 40% dos pacientes diabéticos desenvolvem retinopatia diabética, que prejudica gravemente a visão e pode levar à cegueira.
Esse desenvolvimento pode ser evitado por check-ups anuais e encaminhamento oportuno para tratamento.
No entanto, existem grandes diferenças na qualidade dos exames e gargalos na marcação de exames.
Uma solução para o problema pode ser o uso de inteligência artificial (IA), especialmente o aprendizado profundo.
Estudos iniciais mostraram que os algoritmos de aprendizado profundo podem ser usados com sucesso para detectar a retinopatia diabética.
No entanto, resta esclarecer se o uso de IA pode atingir um nível suficientemente alto de precisão na detecção de retinopatias.
Portanto, no presente estudo, o valor preditivo positivo (VPP), o valor preditivo negativo (VPN), a sensibilidade (SEN) e a especificidade (SPEZ) do algoritmo de IA 'MONA-DR-Model' na detecção de diabetes retinopatia deve ser medida.
Além disso, deve ser examinado o quão bem a classificação em retinopatia leve e grave corresponde e quão bem este novo método de exame é aceito pelos pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Como parte do estudo, uma imagem de fundo de olho de 45 graus é obtida para cada olho e paciente usando o 'Crystalvue NFC 600'.
As fotografias do fundo são então analisadas usando o 'MONA-DR-Mode'l e classificadas como "retinopatia diabética de acordo com AI presente (K+)" ou "retinopatia diabética de acordo com AI ausente (K-)".
Estas classificações são comparadas com os resultados ("retinopatia diabética segundo o médico presente (A+)" ou "retinopatia diabética segundo o médico ausente (A-)") dos exames de rotina previstos no Programa de Gestão de Doenças (DMP) diabetes mellitus tipo 2 por oftalmologistas residentes que trabalham no período de 6 meses antes e depois da fotografia do fundo de olho no Centro de Diabetes e Saúde da Alemanha Ocidental (WDGZ).
Todos os pacientes com a avaliação "retinopatia diabética de acordo com AI presente (K+)" ou discrepâncias com o exame oftalmológico DMP no ambiente ambulatorial recebem uma consulta de rotina no Marienhospital.
Lá, é feito um exame oftalmológico por um oftalmologista e, sem conhecimento dos achados anteriores, uma reavaliação e classificação como "retinopatia diabética segundo o médico presente (A+)" ou "retinopatia diabética segundo o médico ausente (A- )" é realizado pela IA.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Stephan Martin, MD
- Número de telefone: 70 +49-2115660360
- E-mail: stephan.martin@uni-duesseldorf.de
Estude backup de contato
- Nome: Kerstin Kempf, PhD
- Número de telefone: 16 +49-2115660360
- E-mail: kerstin.kempf@wdgz.de
Locais de estudo
-
-
-
Düsseldorf, Alemanha, 40591
- Recrutamento
- West German Center of Diabetes and Health
-
Investigador principal:
- Stephan Martin, MD
-
Contato:
- Stephan Martin, MD
- Número de telefone: +49(0)211-56 60 360 71
- E-mail: stephan.martin@uni-duesseldorf.de
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Contato:
- Kerstin Kempf, PhD
- Número de telefone: +49(0)211-56 60 360 16
- E-mail: kerstin.kempf@wdgz.de
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes do Centro de Diabetes e Saúde da Alemanha Ocidental com Diabetes Tipo 2
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de diabetes melito
- Duração do diabetes ≥ 5 anos
- Idade > 18 anos
- O paciente é capaz de dar consentimento informado
- Fluente em alemão escrito e falado, ou intérprete presente
Critério de exclusão:
- História do tratamento a laser
- Contra-indicação para os sistemas de imagem de fundo de olho usados no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Outro
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
K+A+
retinopatia diabética de acordo com AI presente (K+) E retinopatia diabética de acordo com o médico presente (A+)
|
Uma imagem de fundo de olho de 45 graus é obtida para cada olho e paciente usando o Crystalvue NFC 600.
As fotografias do fundo são então analisadas usando o modelo MONA DR e classificadas quanto à presença de retinopatia diabética.
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|
K+A-
retinopatia diabética segundo AI presente (K+) E retinopatia diabética segundo médico ausente (A-)
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Uma imagem de fundo de olho de 45 graus é obtida para cada olho e paciente usando o Crystalvue NFC 600.
As fotografias do fundo são então analisadas usando o modelo MONA DR e classificadas quanto à presença de retinopatia diabética.
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|
K-A+
retinopatia diabética segundo AI ausente (K-) E retinopatia diabética segundo médico presente (A+)
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Uma imagem de fundo de olho de 45 graus é obtida para cada olho e paciente usando o Crystalvue NFC 600.
As fotografias do fundo são então analisadas usando o modelo MONA DR e classificadas quanto à presença de retinopatia diabética.
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K-A-
retinopatia diabética segundo AI ausente (K-) E retinopatia diabética segundo médico ausente (A-)
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Uma imagem de fundo de olho de 45 graus é obtida para cada olho e paciente usando o Crystalvue NFC 600.
As fotografias do fundo são então analisadas usando o modelo MONA DR e classificadas quanto à presença de retinopatia diabética.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
PPV
Prazo: 12 meses
|
valor preditivo positivo
|
12 meses
|
|
VPL
Prazo: 12 meses
|
valor preditivo negativo
|
12 meses
|
|
SEN
Prazo: 12 meses
|
sensibilidade
|
12 meses
|
|
SPEZ
Prazo: 12 meses
|
especificidade
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
preferências dos pacientes
Prazo: 12 meses
|
questionário para preferências e satisfação dos pacientes em relação ao exame oftalmológico com auxílio de IA
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
30 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AimdR
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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