Screening AI per la retinopatia diabetica (AimdR)
2 maggio 2023 aggiornato da: West German Center of Diabetes and Health
Precisione di un modello AI per lo screening della retinopatia diabetica nella vita reale
La crescente prevalenza del diabete mellito rappresenta un grave problema di salute, soprattutto perché circa il 40% dei pazienti diabetici sviluppa retinopatia diabetica, che compromette gravemente la vista e può portare alla cecità.
Questo sviluppo potrebbe essere prevenuto con controlli annuali e un rinvio tempestivo per il trattamento.
Tuttavia, ci sono grandi differenze nella qualità degli esami e colli di bottiglia negli appuntamenti per gli esami.
Una soluzione al problema potrebbe essere l'utilizzo dell'intelligenza artificiale (AI), soprattutto del deep learning.
Gli studi iniziali hanno dimostrato che gli algoritmi di deep learning possono essere utilizzati con successo per rilevare la retinopatia diabetica.
Tuttavia, resta da chiarire se l'uso dell'IA possa raggiungere un livello di accuratezza sufficientemente elevato nel rilevamento delle retinopatie.
Pertanto, nel presente studio, il valore predittivo positivo (PPV), il valore predittivo negativo (NPV), la sensibilità (SEN) e la specificità (SPEZ) dell'algoritmo AI 'MONA-DR-Model' nel rilevamento del diabete la retinopatia deve essere misurata.
Inoltre, è da esaminare quanto corrisponda la classificazione in retinopatia lieve e grave e quanto bene questo nuovo metodo di esame sia accettato dai pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nell'ambito dello studio, viene acquisita un'immagine del fondo oculare a 45 gradi per ciascun occhio e paziente utilizzando il "Crystalvue NFC 600".
Le fotografie del fondo oculare vengono quindi analizzate utilizzando il 'MONA-DR-Mode'l e classificate come "retinopatia diabetica secondo AI presente (K+)" o "retinopatia diabetica secondo AI assente (K-)".
Tali classificazioni vengono confrontate con i risultati ("retinopatia diabetica secondo il medico presente (A+)" o "retinopatia diabetica secondo il medico assente (A-)") degli esami di routine previsti dal Disease Management Program (DMP) diabete mellito di tipo 2 da oftalmologi residenti che lavorano nel periodo 6 mesi prima e dopo la fotografia del fondo oculare nel Centro tedesco per il diabete e la salute (WDGZ) sono stati confrontati.
A tutti i pazienti con la valutazione "retinopatia diabetica secondo AI presente (K+)" o discrepanze con l'esame oftalmologico DMP nell'ambiente ambulatoriale viene offerto un appuntamento di routine presso il Marienhospital.
Lì viene quindi effettuata una visita oculistica da parte di un oftalmologo e, all'insaputa dei reperti precedenti, una rivalutazione e classificazione come "retinopatia diabetica secondo il medico presente (A+)" o "retinopatia diabetica secondo il medico assente (A- )" è svolto dall'IA.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
100
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Düsseldorf, Germania, 40591
- Reclutamento
- West German Center of Diabetes and Health
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti del Centro tedesco per il diabete e la salute con diabete di tipo 2
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di diabete mellito
- Durata del diabete ≥ 5 anni
- Età > 18 anni
- Il paziente è in grado di dare il consenso informato
- Fluente in tedesco scritto e parlato, o interprete presente
Criteri di esclusione:
- Storia del trattamento laser
- Controindicazione ai sistemi di imaging del fondo oculare utilizzati nello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Altro
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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K+A+
retinopatia diabetica secondo AI presente (K+) E retinopatia diabetica secondo medico presente (A+)
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Viene acquisita un'immagine del fondo oculare a 45 gradi per ciascun occhio e paziente utilizzando Crystalvue NFC 600.
Le fotografie del fondo oculare vengono quindi analizzate utilizzando il modello MONA DR e classificate per la presenza di retinopatia diabetica.
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K+A-
retinopatia diabetica secondo AI presente (K+) E retinopatia diabetica secondo medico assente (A-)
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Viene acquisita un'immagine del fondo oculare a 45 gradi per ciascun occhio e paziente utilizzando Crystalvue NFC 600.
Le fotografie del fondo oculare vengono quindi analizzate utilizzando il modello MONA DR e classificate per la presenza di retinopatia diabetica.
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KA+
retinopatia diabetica secondo AI assente (K-) E retinopatia diabetica secondo medico presente (A+)
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Viene acquisita un'immagine del fondo oculare a 45 gradi per ciascun occhio e paziente utilizzando Crystalvue NFC 600.
Le fotografie del fondo oculare vengono quindi analizzate utilizzando il modello MONA DR e classificate per la presenza di retinopatia diabetica.
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K-A-
retinopatia diabetica secondo AI assente (K-) E retinopatia diabetica secondo il medico assente (A-)
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Viene acquisita un'immagine del fondo oculare a 45 gradi per ciascun occhio e paziente utilizzando Crystalvue NFC 600.
Le fotografie del fondo oculare vengono quindi analizzate utilizzando il modello MONA DR e classificate per la presenza di retinopatia diabetica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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PPV
Lasso di tempo: 12 mesi
|
valore predittivo positivo
|
12 mesi
|
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VAN
Lasso di tempo: 12 mesi
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valore predittivo negativo
|
12 mesi
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SEN
Lasso di tempo: 12 mesi
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sensibilità
|
12 mesi
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SPEZ
Lasso di tempo: 12 mesi
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specificità
|
12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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preferenze dei pazienti
Lasso di tempo: 12 mesi
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questionario per le preferenze e la soddisfazione dei pazienti in merito alla visita oculistica supportata dall'IA
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 gennaio 2023
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 gennaio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 gennaio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
30 gennaio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AimdR
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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