Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost ambulantní intravenózní diuretické terapie pro léčbu zhoršujícího se srdečního selhání (AMMULANTNÍ-WHF)

24. dubna 2025 aktualizováno: Duke University
Účelem studie OUTPATIENT-WHF je charakterizovat účinnost ambulantní intravenózní diuretické terapie jako léčby zhoršujícího se srdečního selhání.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je zjistit, zda ambulantní léčba některých pacientů se zhoršujícím se srdečním selháním pomocí intravenózních a perorálních léků může fungovat stejně dobře jako léčba pacientů v nemocnici.

Účastníci, kteří vstoupí do studie a splňují kritéria způsobilosti, budou náhodně vybráni, aby buď dostali intravenózní diuretikum, jako je Lasix, na klinice a dostali ambulantní péči, nebo přímo přijati do nemocnice, aby dostali intravenózní diuretikum a normální nemocniční péči.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ≥18 let
  2. Prezentace na ambulanci Duke se srdečním selháním vyžadujícím IV diuretika, podle úsudku lékaře
  3. Schopnost poskytnout podepsaný informovaný souhlas
  4. Úspěšné dokončení průzkumu rozměrů EuroQOL-5

Kritéria vyloučení:

  1. Vedení klinického lékaře bez rovnováhy pro počáteční ambulantní léčebnou strategii oproti počáteční léčebné strategii založené na hospitalizaci pro srdeční selhání a odmítá přijmout randomizaci.
  2. Pacient bez rovnováhy pro počáteční ambulantní léčebnou strategii versus počáteční léčebnou strategii založenou na hospitalizaci pro srdeční selhání a odmítá přijmout randomizaci.
  3. Anamnéza zařízení na podporu levé komory nebo transplantace srdce
  4. Onemocnění ledvin v konečném stadiu vyžadující chronickou dialyzační léčbu
  5. Nová diagnóza srdečního selhání
  6. Těhotné nebo kojící
  7. Horečka >101,0 stupňů Fahrenheita při screeningu
  8. Jakýkoli jiný stav, který by podle úsudku zkoušejícího ohrozil pacientovo dodržování protokolu studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Počáteční ambulantní strategie řízení, včetně ambulantních IV diuretik na klinice
Jiný: Počáteční ambulantní strategie řízení, včetně ambulantních IV diuretik na klinice
Strategie řízení včetně IV diuretika v ambulanci
Jiný: Počáteční strategie řízení založená na hospitalizaci
Jiný: Počáteční strategie řízení založená na hospitalizaci
Přímý příjem do nemocnice

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Dny naživu a mimo nemocnici
Časové okno: 30 dní
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Smrt
Časové okno: 30 dní
30 dní
Smrt
Časové okno: 90 dní
90 dní
Dny naživu a mimo nemocnici
Časové okno: 90 dní
90 dní
Celkem hospitalizací
Časové okno: 30 dní
30 dní
Celkem hospitalizací
Časové okno: 90 dní
90 dní
Celkový počet návštěv pohotovosti
Časové okno: 30 dní
30 dní
Celkový počet návštěv pohotovosti
Časové okno: 90 dní
90 dní
Zdravotní stav měřený indexem užitkovosti dimenzí EuroQOL-5 (EQ5D).
Časové okno: 30 dní
Index užitečnosti EQ5D se skládá z 5 dimenzí: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze má pět kategorií odezvy (žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy), ze kterých lze vypočítat jediné skóre indexu EQ-5D v rozsahu od 0 (mrtvý) do 1 (dokonalé zdraví).
30 dní
Zdravotní stav měřený dimenzemi EuroQOL-5 (EQ5D) vizuální analogovou stupnicí (VAS)
Časové okno: 30 dní
EQ5D VAS měří dnešní sebevnímané zdraví na vertikální stupnici od 0 (nejhorší představitelné zdraví) do 100 (nejlepší představitelné zdraví), na které musí účastníci uvést svůj aktuální zdravotní stav.
30 dní
Zdravotní stav měřený indexem užitkovosti dimenzí EuroQOL-5 (EQ5D).
Časové okno: 90 dní
Index užitečnosti EQ5D se skládá z 5 dimenzí: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze má pět kategorií odezvy (žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy), ze kterých lze vypočítat jediné skóre indexu EQ-5D v rozsahu od 0 (mrtvý) do 1 (dokonalé zdraví).
90 dní
Zdravotní stav měřený dimenzemi EuroQOL-5 (EQ5D) vizuální analogovou stupnicí (VAS)
Časové okno: 90 dní
EQ5D VAS měří dnešní sebevnímané zdraví na vertikální stupnici od 0 (nejhorší představitelné zdraví) do 100 (nejlepší představitelné zdraví), na které musí účastníci uvést svůj aktuální zdravotní stav.
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen Greene, Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

30. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00111091

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit