Effektiviteten av poliklinisk intravenøs vanndrivende terapi for behandling av forverret hjertesvikt (poliklinisk intravenøs vanndrivende behandling)
24. april 2025 oppdatert av: Duke University
Formålet med poliklinisk intravenøs diuretikabehandling er å karakterisere effektiviteten av poliklinisk intravenøs diuretikabehandling som behandling for forverret hjertesvikt.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å finne ut om det å behandle enkelte pasienter med forverret hjertesvikt som poliklinisk med intravenøse og orale medisiner kan fungere like bra som å behandle pasienter på sykehus.
Deltakere som deltar i studien og oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli tilfeldig valgt til enten å få intravenøst vanndrivende middel som Lasix i klinikken og få poliklinisk behandling, kontra direkte innlagt på sykehuset for å motta intravenøst vanndrivende middel og normal sykehusbehandling.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥18 år
- Presentasjon til en Duke poliklinikk med hjertesvikt som krever IV diuretika, i henhold til klinikerens vurdering
- Kunne gi signert informert samtykke
- Vellykket gjennomføring av EuroQOL-5 dimensjonsundersøkelse
Ekskluderingskriterier:
- Behandlende kliniker uten likevekt for initial poliklinisk behandlingsstrategi versus initial sykehusinnleggelsesbasert behandlingsstrategi for hjertesvikt, og avslå å akseptere randomisering.
- Pasient uten likevekt for initial poliklinisk behandlingsstrategi versus initial sykehusinnleggelsesbasert behandlingsstrategi for hjertesvikt, og nekter å akseptere randomisering.
- Anamnese med venstre ventrikkel hjelpeapparat eller hjertetransplantasjon
- Sluttstadium nyresykdom som krever kronisk dialysebehandling
- Ny diagnose hjertesvikt
- Gravid eller ammende
- Feber >101,0 grader Fahrenheit ved screening
- Enhver annen betingelse som etter etterforskerens vurdering ville sette pasientens overholdelse av studieprotokollen i fare
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Innledende poliklinisk ledelsesstrategi, inkludert polikliniske IV diuretika i klinikken
|
Ledelsesstrategi inkludert IV diuretika i poliklinikken
|
|
Annen: Innledende sykehusinnleggelsesbasert ledelsesstrategi
|
Direkte innleggelse på sykehus
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dager i live og ute av sykehus
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Død
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
|
Død
Tidsramme: 90 dager
|
90 dager
|
|
|
Dager i live og ute av sykehus
Tidsramme: 90 dager
|
90 dager
|
|
|
Totale sykehusinnleggelser
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
|
Totale sykehusinnleggelser
Tidsramme: 90 dager
|
90 dager
|
|
|
Totalt akuttmottaksbesøk
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
|
Totalt akuttmottaksbesøk
Tidsramme: 90 dager
|
90 dager
|
|
|
Helsestatus målt ved hjelp av EuroQOL-5 dimensjoner (EQ5D) verktøyindeks
Tidsramme: 30 dager
|
EQ5D-verktøyindeksen består av 5 dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Hver dimensjon har fem svarkategorier (ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer), hvorfra en enkelt EQ-5D-indekspoengsum kan beregnes fra 0 (død) til 1 (perfekt helse).
|
30 dager
|
|
Helsestatus målt med EuroQOL-5 dimensjoner (EQ5D) visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: 30 dager
|
EQ5D VAS måler ens selvopplevde helse i dag på en vertikal skala fra 0 (dårligst tenkelig helse) til 100 (best tenkelig helse) der deltakerne må angi sin nåværende helse.
|
30 dager
|
|
Helsestatus målt ved hjelp av EuroQOL-5 dimensjoner (EQ5D) verktøyindeks
Tidsramme: 90 dager
|
EQ5D-verktøyindeksen består av 5 dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Hver dimensjon har fem svarkategorier (ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer), hvorfra en enkelt EQ-5D-indekspoengsum kan beregnes fra 0 (død) til 1 (perfekt helse).
|
90 dager
|
|
Helsestatus målt med EuroQOL-5 dimensjoner (EQ5D) visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: 90 dager
|
EQ5D VAS måler ens selvopplevde helse i dag på en vertikal skala fra 0 (dårligst tenkelig helse) til 100 (best tenkelig helse) der deltakerne må angi sin nåværende helse.
|
90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stephen Greene, Duke University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. mars 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. mai 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. januar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
30. januar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. april 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00111091
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .