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Wirksamkeit der ambulanten intravenösen Diuretikatherapie zur Behandlung der sich verschlechternden Herzinsuffizienz (OUTPATIENT-WHF)

24. April 2025 aktualisiert von: Duke University
Der Zweck der OUTPATIENT-WHF-Studie besteht darin, die Wirksamkeit einer ambulanten intravenösen Diuretikatherapie als Behandlung einer sich verschlechternden Herzinsuffizienz zu charakterisieren.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die ambulante Behandlung bestimmter Patienten mit sich verschlechternder Herzinsuffizienz mit intravenösen und oralen Medikamenten genauso gut funktionieren kann wie die Behandlung von Patienten im Krankenhaus.

Teilnehmer, die an der Studie teilnehmen und die Eignungskriterien erfüllen, werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um entweder ein intravenöses Diuretikum wie Lasix in der Klinik zu erhalten und sich ambulant behandeln zu lassen oder direkt ins Krankenhaus eingeliefert zu werden, um ein intravenöses Diuretikum und eine normale Krankenhausversorgung zu erhalten.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ≥18 Jahre alt
  2. Vorstellung in einer Duke-Ambulanz mit Herzinsuffizienz, die nach ärztlichem Ermessen IV-Diuretika erfordert
  3. Kann eine unterschriebene Einverständniserklärung abgeben
  4. Erfolgreicher Abschluss der EuroQOL-5-Dimensionserhebung

Ausschlusskriterien:

  1. Management von Ärzten ohne Gleichgewicht für die anfängliche ambulante Behandlungsstrategie im Vergleich zur anfänglichen stationären Behandlungsstrategie für Herzinsuffizienz und Ablehnung der Randomisierung.
  2. Patient ohne Gleichgewicht für die anfängliche ambulante Behandlungsstrategie im Vergleich zur anfänglichen stationären Behandlungsstrategie für Herzinsuffizienz und Ablehnung der Randomisierung.
  3. Vorgeschichte eines linksventrikulären Unterstützungssystems oder einer Herztransplantation
  4. Nierenerkrankung im Endstadium, die eine chronische Dialysetherapie erfordert
  5. Neue Diagnose Herzinsuffizienz
  6. Schwanger oder stillend
  7. Fieber > 101,0 Grad Fahrenheit beim Screening
  8. Jede andere Bedingung, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Einhaltung des Studienprotokolls durch den Patienten gefährden würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Anfängliche ambulante Behandlungsstrategie, einschließlich ambulanter intravenöser Diuretika in der Klinik
Sonstiges: Anfängliche ambulante Behandlungsstrategie, einschließlich ambulanter intravenöser Diuretika in der Klinik
Behandlungsstrategie einschließlich i.v. Diuretikum in der Ambulanz
Sonstiges: Anfängliche krankenhausbasierte Managementstrategie
Sonstiges: Anfängliche krankenhausbasierte Managementstrategie
Direkte Aufnahme ins Krankenhaus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tage am Leben und außerhalb des Krankenhauses
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tod
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Tod
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Tage am Leben und außerhalb des Krankenhauses
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Krankenhauseinweisungen insgesamt
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Krankenhauseinweisungen insgesamt
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Gesamtzahl der Besuche in der Notaufnahme
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Gesamtzahl der Besuche in der Notaufnahme
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Gesundheitszustand gemessen anhand des Nutzenindex EuroQOL-5-Dimensionen (EQ5D).
Zeitfenster: 30 Tage
Der EQ5D-Nutzenindex besteht aus 5 Dimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression. Jede Dimension hat fünf Antwortkategorien (keine Probleme, leichte Probleme, mittlere Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme), aus denen ein einzelner EQ-5D-Indexwert berechnet werden kann, der von 0 (tot) bis 1 (vollkommene Gesundheit) reicht.
30 Tage
Gesundheitszustand gemessen anhand der visuellen Analogskala (VAS) der EuroQOL-5-Dimensionen (EQ5D)
Zeitfenster: 30 Tage
Der EQ5D VAS misst die heute selbst wahrgenommene Gesundheit auf einer vertikalen Skala von 0 (schlechteste vorstellbare Gesundheit) bis 100 (beste vorstellbare Gesundheit), auf der die Teilnehmer ihren aktuellen Gesundheitszustand angeben müssen.
30 Tage
Gesundheitszustand gemessen anhand des Nutzenindex EuroQOL-5-Dimensionen (EQ5D).
Zeitfenster: 90 Tage
Der EQ5D-Nutzenindex besteht aus 5 Dimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression. Jede Dimension hat fünf Antwortkategorien (keine Probleme, leichte Probleme, mittlere Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme), aus denen ein einzelner EQ-5D-Indexwert berechnet werden kann, der von 0 (tot) bis 1 (vollkommene Gesundheit) reicht.
90 Tage
Gesundheitszustand gemessen anhand der visuellen Analogskala (VAS) der EuroQOL-5-Dimensionen (EQ5D)
Zeitfenster: 90 Tage
Der EQ5D VAS misst die heute selbst wahrgenommene Gesundheit auf einer vertikalen Skala von 0 (schlechteste vorstellbare Gesundheit) bis 100 (beste vorstellbare Gesundheit), auf der die Teilnehmer ihren aktuellen Gesundheitszustand angeben müssen.
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephen Greene, Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00111091

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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