Efficacité de la thérapie diurétique intraveineuse ambulatoire pour le traitement de l'aggravation de l'insuffisance cardiaque (ambulatoire-WHF)
24 avril 2025 mis à jour par: Duke University
Le but de l'étude OUTPATIENT-WHF est de caractériser l'efficacité de la thérapie diurétique intraveineuse ambulatoire comme traitement de l'aggravation de l'insuffisance cardiaque.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Description détaillée
Le but de cette étude est de déterminer si le traitement de certains patients présentant une aggravation de l'insuffisance cardiaque en ambulatoire avec des médicaments intraveineux et oraux peut fonctionner aussi bien que le traitement des patients à l'hôpital.
Les participants qui entrent dans l'étude et répondent aux critères d'éligibilité seront choisis au hasard pour recevoir un diurétique intraveineux comme Lasix à la clinique et obtenir des soins ambulatoires, par opposition à une admission directe à l'hôpital pour recevoir un diurétique intraveineux et des soins hospitaliers normaux.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- ≥18 ans
- Présentation à une clinique externe de Duke avec une insuffisance cardiaque nécessitant des diurétiques IV, selon le jugement du clinicien
- Capable de fournir un consentement éclairé signé
- Réussite de l'enquête sur les dimensions EuroQOL-5
Critère d'exclusion:
- Gestionnaire clinicien sans équilibre pour la stratégie initiale de traitement ambulatoire par rapport à la stratégie initiale de traitement basée sur l'hospitalisation pour l'insuffisance cardiaque, et refus d'accepter la randomisation.
- Patient sans équilibre pour la stratégie initiale de traitement ambulatoire par rapport à la stratégie initiale de traitement basée sur l'hospitalisation pour l'insuffisance cardiaque, et refuse d'accepter la randomisation.
- Antécédents de dispositif d'assistance ventriculaire gauche ou de transplantation cardiaque
- Insuffisance rénale terminale nécessitant une dialyse chronique
- Nouveau diagnostic d'insuffisance cardiaque
- Enceinte ou allaitante
- Fièvre> 101,0 degrés Fahrenheit au dépistage
- Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la conformité du patient au protocole d'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Stratégie initiale de prise en charge ambulatoire, y compris les diurétiques IV ambulatoires en clinique
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Stratégie de prise en charge incluant diurétique IV en ambulatoire
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Autre: Stratégie de prise en charge initiale basée sur l'hospitalisation
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Admission directe à l'hôpital
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Jours en vie et hors de l'hôpital
Délai: 30 jours
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Décès
Délai: 30 jours
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30 jours
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La mort
Délai: 90 jours
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90 jours
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Jours en vie et hors de l'hôpital
Délai: 90 jours
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90 jours
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Total des hospitalisations
Délai: 30 jours
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30 jours
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Total des hospitalisations
Délai: 90 jours
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90 jours
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Nombre total de visites aux urgences
Délai: 30 jours
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30 jours
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Nombre total de visites aux urgences
Délai: 90 jours
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90 jours
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État de santé mesuré par l'indice d'utilité des dimensions EuroQOL-5 (EQ5D)
Délai: 30 jours
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L'indice d'utilité EQ5D se compose de 5 dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression.
Chaque dimension comporte cinq catégories de réponses (pas de problèmes, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes), à partir desquelles un seul score de l'indice EQ-5D peut être calculé, allant de 0 (mort) à 1 (santé parfaite).
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30 jours
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État de santé mesuré par l'échelle visuelle analogique (EVA) des dimensions EuroQOL-5 (EQ5D)
Délai: 30 jours
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L'EQ5D VAS mesure la santé perçue aujourd'hui sur une échelle verticale de 0 (pire état de santé imaginable) à 100 (meilleur état de santé imaginable) sur laquelle les participants doivent indiquer leur état de santé actuel.
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30 jours
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État de santé mesuré par l'indice d'utilité des dimensions EuroQOL-5 (EQ5D)
Délai: 90 jours
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L'indice d'utilité EQ5D se compose de 5 dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression.
Chaque dimension comporte cinq catégories de réponses (pas de problèmes, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes), à partir desquelles un seul score de l'indice EQ-5D peut être calculé, allant de 0 (mort) à 1 (santé parfaite).
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90 jours
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État de santé mesuré par l'échelle visuelle analogique (EVA) des dimensions EuroQOL-5 (EQ5D)
Délai: 90 jours
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L'EQ5D VAS mesure la santé perçue aujourd'hui sur une échelle verticale de 0 (pire état de santé imaginable) à 100 (meilleur état de santé imaginable) sur laquelle les participants doivent indiquer leur état de santé actuel.
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90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stephen Greene, Duke University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 mars 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 avril 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mai 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 janvier 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 janvier 2023
Première publication (Réel)
30 janvier 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 avril 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00111091
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .