Effectiviteit van poliklinische intraveneuze diuretische therapie voor de behandeling van verergerend hartfalen (OUTPATIËNT-WHF)
24 april 2025 bijgewerkt door: Duke University
Het doel van de OUTPATIENT-WHF-studie is om de effectiviteit van poliklinische intraveneuze diuretische therapie te karakteriseren als een behandeling voor verergering van hartfalen.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om te bepalen of het behandelen van bepaalde patiënten met verergerend hartfalen als poliklinische patiënt met intraveneuze en orale medicatie net zo goed kan werken als het behandelen van patiënten in het ziekenhuis.
Deelnemers die deelnemen aan de studie en voldoen aan de criteria om in aanmerking te komen, zullen willekeurig worden gekozen om ofwel intraveneus diureticum zoals Lasix in de kliniek te krijgen en poliklinische zorg te krijgen, versus direct opgenomen in het ziekenhuis om intraveneus diureticum en normale ziekenhuiszorg te krijgen.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥18 jaar
- Presentatie aan een Duke-polikliniek met hartfalen waarvoor IV-diuretica nodig waren, volgens het oordeel van de arts
- In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven
- Succesvolle afronding van de EuroQOL-5-dimensiesenquête
Uitsluitingscriteria:
- Begeleidende clinicus zonder evenwicht voor initiële poliklinische behandelstrategie versus initiële op ziekenhuisopname gebaseerde behandelstrategie voor hartfalen, en weigert randomisatie te accepteren.
- Patiënt zonder evenwicht voor initiële poliklinische behandelstrategie versus initiële op ziekenhuisopname gebaseerde behandelstrategie voor hartfalen, en weigeren randomisatie te accepteren.
- Geschiedenis van linkerventrikelhulpapparaat of harttransplantatie
- Nierziekte in het eindstadium waarvoor chronische dialysetherapie nodig is
- Nieuwe diagnose hartfalen
- Zwanger of borstvoeding
- Koorts> 101,0 graden Fahrenheit bij screening
- Elke andere omstandigheid die naar het oordeel van de onderzoeker de naleving van het onderzoeksprotocol door de patiënt in gevaar zou kunnen brengen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Initiële strategie voor poliklinische behandeling, inclusief intraveneuze intraveneuze diuretica in de kliniek
|
Managementstrategie inclusief IV diureticum in de polikliniek
|
|
Ander: Initiële managementstrategie op basis van ziekenhuisopname
|
Directe opname in het ziekenhuis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Dagen levend en uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dood
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
|
Dood
Tijdsspanne: 90 dagen
|
90 dagen
|
|
|
Dagen levend en uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: 90 dagen
|
90 dagen
|
|
|
Totale ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
|
Totale ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: 90 dagen
|
90 dagen
|
|
|
Totaal aantal bezoeken aan spoedeisende hulp
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
|
Totaal aantal bezoeken aan spoedeisende hulp
Tijdsspanne: 90 dagen
|
90 dagen
|
|
|
Gezondheidsstatus zoals gemeten door EuroQOL-5-dimensies (EQ5D) nutsindex
Tijdsspanne: 30 dagen
|
De EQ5D-utiliteitsindex bestaat uit 5 dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Elke dimensie heeft vijf antwoordcategorieën (geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen), waaruit een enkele EQ-5D-indexscore kan worden berekend, variërend van 0 (dood) tot 1 (perfecte gezondheid).
|
30 dagen
|
|
Gezondheidsstatus zoals gemeten door EuroQOL-5-dimensies (EQ5D) visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: 30 dagen
|
De EQ5D VAS meet iemands zelf ervaren gezondheid vandaag op een verticale schaal van 0 (slechtst denkbare gezondheid) tot 100 (best denkbare gezondheid) waarop deelnemers hun huidige gezondheid moeten aangeven.
|
30 dagen
|
|
Gezondheidsstatus zoals gemeten door EuroQOL-5-dimensies (EQ5D) nutsindex
Tijdsspanne: 90 dagen
|
De EQ5D-utiliteitsindex bestaat uit 5 dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Elke dimensie heeft vijf antwoordcategorieën (geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen), waaruit een enkele EQ-5D-indexscore kan worden berekend, variërend van 0 (dood) tot 1 (perfecte gezondheid).
|
90 dagen
|
|
Gezondheidsstatus zoals gemeten door EuroQOL-5-dimensies (EQ5D) visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: 90 dagen
|
De EQ5D VAS meet iemands zelf ervaren gezondheid vandaag op een verticale schaal van 0 (slechtst denkbare gezondheid) tot 100 (best denkbare gezondheid) waarop deelnemers hun huidige gezondheid moeten aangeven.
|
90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stephen Greene, Duke University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 maart 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 april 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 mei 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 januari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 januari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 januari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 april 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00111091
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .