Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av poliklinisk intravenös diuretikaterapi för behandling av försämrad hjärtsvikt (OUTPATIENT-WHF)

9 januari 2024 uppdaterad av: Duke University
Syftet med OUTPATIENT-WHF-studien är att karakterisera effektiviteten av poliklinisk intravenös diuretikabehandling som behandling för förvärrad hjärtsvikt.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att avgöra om det kan fungera lika bra att behandla vissa patienter med försämrad hjärtsvikt som poliklinisk patient med intravenösa och orala mediciner som att behandla patienter på sjukhus.

Deltagare som går in i studien och uppfyller behörighetskriterierna kommer att väljas slumpmässigt för att antingen få intravenöst diuretikum som Lasix på kliniken och få öppenvård, kontra direkt inlagd på sjukhuset för att få intravenöst diuretikum och normal sjukhusvård.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

70

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Rekrytering
        • Duke University Medical Center
        • Kontakt:
          • Stephen J Greene
          • Telefonnummer: 860-484-9403

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. ≥18 år
  2. Presentation för en Duke-poliklinik med hjärtsvikt som kräver IV-diuretika, enligt läkarens bedömning
  3. Kan ge undertecknat informerat samtycke
  4. Framgångsrikt slutförande av EuroQOL-5 dimensionsundersökning

Exklusions kriterier:

  1. Handläggande läkare utan jämvikt för initial poliklinisk behandlingsstrategi kontra initial sjukhusvårdsbaserad behandlingsstrategi för hjärtsvikt, och avböja att acceptera randomisering.
  2. Patient utan jämvikt för initial poliklinisk behandlingsstrategi kontra initial sjukhusvårdsbaserad behandlingsstrategi för hjärtsvikt, och vägrar att acceptera randomisering.
  3. Historik om hjälpanordning för vänster kammare eller hjärttransplantation
  4. Slutstadiet av njursjukdom som kräver kronisk dialysbehandling
  5. Ny diagnos av hjärtsvikt
  6. Gravid eller ammar
  7. Feber >101,0 grader Fahrenheit vid screening
  8. Alla andra villkor som enligt utredarens bedömning skulle äventyra patientens efterlevnad av studieprotokollet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Initial poliklinisk hanteringsstrategi, inklusive poliklinisk IV-diuretika på klinik
Övrig: Initial poliklinisk hanteringsstrategi, inklusive poliklinisk IV diuretika på klinik
Hanteringsstrategi inklusive IV diuretikum i polikliniken
Övrig: Initial sjukhusvårdsbaserad hanteringsstrategi
Övrig: Initial sjukhusvårdsbaserad hanteringsstrategi
Direkt intagning på sjukhus

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dagar vid liv och utanför sjukhus
Tidsram: 30 dagar
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Död
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
Död
Tidsram: 90 dagar
90 dagar
Dagar vid liv och utanför sjukhus
Tidsram: 90 dagar
90 dagar
Totala sjukhusinläggningar
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
Totala sjukhusinläggningar
Tidsram: 90 dagar
90 dagar
Totalt antal akutmottagningsbesök
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
Totalt antal akutmottagningsbesök
Tidsram: 90 dagar
90 dagar
Hälsostatus mätt med EuroQOL-5 dimensions (EQ5D) verktygsindex
Tidsram: 30 dagar
EQ5D verktygsindex består av 5 dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Varje dimension har fem svarskategorier (inga problem, små problem, måttliga problem, allvarliga problem och extrema problem), från vilka ett enda EQ-5D-indexpoäng kan beräknas från 0 (död) till 1 (perfekt hälsa).
30 dagar
Hälsostatus mätt med EuroQOL-5 dimensioner (EQ5D) visuell analog skala (VAS)
Tidsram: 30 dagar
EQ5D VAS mäter ens självupplevda hälsa idag på en vertikal skala från 0 (sämsta tänkbara hälsa) till 100 (bästa tänkbara hälsa) där deltagarna måste ange sin nuvarande hälsa.
30 dagar
Hälsostatus mätt med EuroQOL-5 dimensions (EQ5D) verktygsindex
Tidsram: 90 dagar
EQ5D verktygsindex består av 5 dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Varje dimension har fem svarskategorier (inga problem, små problem, måttliga problem, allvarliga problem och extrema problem), från vilka ett enda EQ-5D-indexpoäng kan beräknas från 0 (död) till 1 (perfekt hälsa).
90 dagar
Hälsostatus mätt med EuroQOL-5 dimensioner (EQ5D) visuell analog skala (VAS)
Tidsram: 90 dagar
EQ5D VAS mäter ens självupplevda hälsa idag på en vertikal skala från 0 (sämsta tänkbara hälsa) till 100 (bästa tänkbara hälsa) där deltagarna måste ange sin nuvarande hälsa.
90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Duke University

Utredare

  • Huvudutredare: Stephen Greene, Duke University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 mars 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2023

Första postat (Faktisk)

30 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00111091

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera