Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność ambulatoryjnej dożylnej terapii moczopędnej w leczeniu nasilającej się niewydolności serca (Ambulatoryjna-WHF)

9 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Duke University
Celem badania OUTPATIENT-WHF jest scharakteryzowanie skuteczności ambulatoryjnej dożylnej terapii moczopędnej w leczeniu zaostrzenia niewydolności serca.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ustalenie, czy leczenie niektórych pacjentów z pogarszającą się niewydolnością serca w warunkach ambulatoryjnych za pomocą leków dożylnych i doustnych może być równie skuteczne jak leczenie pacjentów w szpitalu.

Uczestnicy, którzy wezmą udział w badaniu i spełnią kryteria kwalifikacyjne, zostaną losowo wybrani, aby otrzymać dożylny lek moczopędny, taki jak Lasix, w klinice i otrzymać opiekę ambulatoryjną, lub bezpośrednio przyjęci do szpitala w celu otrzymania dożylnego leku moczopędnego i normalnej opieki szpitalnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Rekrutacyjny
        • Duke University Medical Center
        • Kontakt:
          • Stephen J Greene
          • Numer telefonu: 860-484-9403

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. ≥18 lat
  2. Zgłoszenie do ambulatorium Duke'a z niewydolnością serca wymagającą dożylnych leków moczopędnych, zgodnie z oceną klinicysty
  3. Zdolność do wyrażenia świadomej zgody podpisanej
  4. Pomyślne zakończenie badania wymiarów EuroQOL-5

Kryteria wyłączenia:

  1. Zarządzanie klinicystą bez równowagi w zakresie początkowej strategii leczenia ambulatoryjnego w porównaniu ze wstępną strategią leczenia niewydolności serca opartą na hospitalizacji i odmową akceptacji randomizacji.
  2. Pacjent bez równowagi dla początkowej strategii leczenia ambulatoryjnego w porównaniu ze wstępną strategią leczenia niewydolności serca opartą na hospitalizacji i odmową akceptacji randomizacji.
  3. Historia urządzenia wspomagającego lewą komorę lub przeszczepu serca
  4. Schyłkowa niewydolność nerek wymagająca przewlekłej dializy
  5. Nowa diagnoza niewydolności serca
  6. Ciąża lub karmienie piersią
  7. Gorączka >101,0 stopni Fahrenheita podczas badania przesiewowego
  8. Każdy inny stan, który w ocenie badacza zagroziłby przestrzeganiu przez pacjenta protokołu badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Wstępna strategia postępowania ambulatoryjnego, w tym ambulatoryjne dożylne leki moczopędne w klinice
Inny: Wstępna strategia postępowania ambulatoryjnego, w tym ambulatoryjne dożylne leki moczopędne w klinice
Strategia postępowania z podaniem dożylnego diuretyku w poradni
Inny: Początkowa strategia zarządzania oparta na hospitalizacji
Inny: Początkowa strategia zarządzania oparta na hospitalizacji
Bezpośrednie przyjęcie do szpitala

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Dni żywe i poza szpitalem
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmierć
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Śmierć
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Dni żywe i poza szpitalem
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Wszystkich hospitalizacji
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Wszystkich hospitalizacji
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Łączna liczba wizyt na oddziale ratunkowym
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Łączna liczba wizyt na oddziale ratunkowym
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Stan zdrowia mierzony wskaźnikiem użyteczności wymiarów EuroQOL-5 (EQ5D).
Ramy czasowe: 30 dni
Indeks użyteczności EQ5D składa się z 5 wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja. Każdy wymiar ma pięć kategorii odpowiedzi (brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy), z których można obliczyć pojedynczy wynik indeksu EQ-5D w zakresie od 0 (martwy) do 1 (doskonały stan zdrowia).
30 dni
Stan zdrowia mierzony za pomocą wymiarów EuroQOL-5 (EQ5D) wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: 30 dni
EQ5D VAS mierzy samoocenę własnego zdrowia dzisiaj w pionowej skali od 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia), na której uczestnicy muszą wskazać swój obecny stan zdrowia.
30 dni
Stan zdrowia mierzony wskaźnikiem użyteczności wymiarów EuroQOL-5 (EQ5D).
Ramy czasowe: 90 dni
Indeks użyteczności EQ5D składa się z 5 wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja. Każdy wymiar ma pięć kategorii odpowiedzi (brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy), z których można obliczyć pojedynczy wynik indeksu EQ-5D w zakresie od 0 (martwy) do 1 (doskonały stan zdrowia).
90 dni
Stan zdrowia mierzony za pomocą wymiarów EuroQOL-5 (EQ5D) wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: 90 dni
EQ5D VAS mierzy samoocenę własnego zdrowia dzisiaj w pionowej skali od 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia), na której uczestnicy muszą wskazać swój obecny stan zdrowia.
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephen Greene, Duke University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00111091

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj