Эффективность амбулаторной внутривенной терапии диуретиками при ухудшении сердечной недостаточности (АМБУЛАТОРНАЯ-WHF)
24 апреля 2025 г. обновлено: Duke University
Целью исследования OUTPATIENT-WHF является характеристика эффективности амбулаторной внутривенной терапии диуретиками в качестве лечения прогрессирующей сердечной недостаточности.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Подробное описание
Целью данного исследования является определение того, может ли лечение некоторых пациентов с прогрессирующей сердечной недостаточностью в амбулаторных условиях с помощью внутривенных и пероральных препаратов работать так же эффективно, как лечение пациентов в больнице.
Участники, которые участвуют в исследовании и соответствуют критериям отбора, будут случайным образом выбраны для получения внутривенного диуретика, такого как лазикс, в клинике и получения амбулаторного лечения, либо для прямого госпитализации для получения внутривенного диуретика и обычного стационарного лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- ≥18 лет
- Представление в амбулаторную клинику Дьюка с сердечной недостаточностью, требующей внутривенного введения диуретиков, согласно заключению врача.
- Возможность предоставить подписанное информированное согласие
- Успешное завершение исследования параметров EuroQOL-5
Критерий исключения:
- Ведение клинициста без уравновешивания начальной стратегии амбулаторного лечения по сравнению со стратегией первоначального лечения на основе госпитализации при сердечной недостаточности и отказ от рандомизации.
- Пациент без уравновешивания для начальной стратегии амбулаторного лечения по сравнению с начальной стратегией лечения на основе госпитализации по поводу сердечной недостаточности и отказывается принять рандомизацию.
- Наличие вспомогательного устройства левого желудочка или трансплантации сердца в анамнезе
- Терминальная стадия заболевания почек, требующая длительной диализной терапии
- Новый диагноз сердечной недостаточности
- Беременные или кормящие грудью
- Лихорадка> 101,0 градусов по Фаренгейту при скрининге
- Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу соблюдение пациентом протокола исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Начальная стратегия амбулаторного ведения, включая амбулаторное внутривенное введение диуретиков в клинике
|
Стратегия ведения, включающая внутривенное введение диуретиков в амбулаторных условиях
|
|
Другой: Начальная стратегия лечения на основе госпитализации
|
Непосредственная госпитализация
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Дни жизни и выписки из больницы
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смерть
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
|
Смерть
Временное ограничение: 90 дней
|
90 дней
|
|
|
Дни жизни и выписки из больницы
Временное ограничение: 90 дней
|
90 дней
|
|
|
Всего госпитализаций
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
|
Всего госпитализаций
Временное ограничение: 90 дней
|
90 дней
|
|
|
Всего посещений отделений неотложной помощи
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
|
Всего посещений отделений неотложной помощи
Временное ограничение: 90 дней
|
90 дней
|
|
|
Состояние здоровья, измеряемое индексом полезности параметров EuroQOL-5 (EQ5D)
Временное ограничение: 30 дней
|
Индекс полезности EQ5D состоит из 5 параметров: мобильность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Каждое измерение имеет пять категорий ответов (нет проблем, легкие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и крайние проблемы), из которых можно рассчитать единый показатель индекса EQ-5D в диапазоне от 0 (мертвый) до 1 (отличное здоровье).
|
30 дней
|
|
Состояние здоровья по шкале EuroQOL-5 (EQ5D) по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: 30 дней
|
EQ5D VAS измеряет сегодняшнее самовосприятие здоровья по вертикальной шкале от 0 (самое плохое здоровье) до 100 (лучшее здоровье), по которой участники должны указать свое текущее здоровье.
|
30 дней
|
|
Состояние здоровья, измеряемое индексом полезности параметров EuroQOL-5 (EQ5D)
Временное ограничение: 90 дней
|
Индекс полезности EQ5D состоит из 5 параметров: мобильность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Каждое измерение имеет пять категорий ответов (нет проблем, легкие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и крайние проблемы), из которых можно рассчитать единый показатель индекса EQ-5D в диапазоне от 0 (мертвый) до 1 (отличное здоровье).
|
90 дней
|
|
Состояние здоровья по шкале EuroQOL-5 (EQ5D) по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: 90 дней
|
EQ5D VAS измеряет сегодняшнее самовосприятие здоровья по вертикальной шкале от 0 (самое плохое здоровье) до 100 (лучшее здоровье), по которой участники должны указать свое текущее здоровье.
|
90 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Stephen Greene, Duke University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 марта 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 января 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00111091
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .