Efectividad de la terapia diurética intravenosa para pacientes ambulatorios para el tratamiento del empeoramiento de la insuficiencia cardíaca (OUTPATIENT-WHF)
24 de abril de 2025 actualizado por: Duke University
El propósito del estudio OUTPATIENT-WHF es caracterizar la efectividad de la terapia diurética intravenosa ambulatoria como tratamiento para el empeoramiento de la insuficiencia cardíaca.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Descripción detallada
El propósito de este estudio es determinar si el tratamiento de ciertos pacientes con insuficiencia cardíaca que empeora como pacientes ambulatorios con medicamentos orales e intravenosos puede funcionar tan bien como el tratamiento de pacientes en el hospital.
Los participantes que ingresen al estudio y cumplan con los criterios de elegibilidad serán elegidos al azar para recibir diuréticos intravenosos como Lasix en la clínica y recibir atención ambulatoria, en lugar de ingresar directamente al hospital para recibir diuréticos intravenosos y atención hospitalaria normal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥18 años de edad
- Presentación en una clínica ambulatoria de Duke con insuficiencia cardíaca que requiere diuréticos intravenosos, según el criterio del médico
- Capaz de proporcionar un consentimiento informado firmado
- Finalización exitosa de la encuesta de dimensiones EuroQOL-5
Criterio de exclusión:
- Manejar al médico sin equilibrio para la estrategia de tratamiento ambulatorio inicial versus la estrategia de tratamiento inicial basada en la hospitalización para la insuficiencia cardíaca y negarse a aceptar la aleatorización.
- Paciente sin equilibrio para la estrategia de tratamiento ambulatorio inicial frente a la estrategia de tratamiento inicial basada en la hospitalización para la insuficiencia cardíaca y se niega a aceptar la aleatorización.
- Historial de dispositivo de asistencia ventricular izquierda o trasplante de corazón
- Enfermedad renal en etapa terminal que requiere terapia de diálisis crónica
- Nuevo diagnóstico de insuficiencia cardiaca
- embarazada o amamantando
- Fiebre >101.0 grados Fahrenheit en la selección
- Cualquier otra condición que a juicio del investigador pondría en peligro el cumplimiento del protocolo del estudio por parte del paciente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Estrategia inicial de tratamiento ambulatorio, incluidos los diuréticos intravenosos ambulatorios en la clínica
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Estrategia de manejo que incluye diurético intravenoso en la consulta externa
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Otro: Estrategia de manejo inicial basada en la hospitalización
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Ingreso directo al hospital
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Días vivo y fuera del hospital
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Muerte
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Muerte
Periodo de tiempo: 90 dias
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90 dias
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Días vivo y fuera del hospital
Periodo de tiempo: 90 dias
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90 dias
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Hospitalizaciones totales
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Hospitalizaciones totales
Periodo de tiempo: 90 dias
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90 dias
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Visitas totales al servicio de urgencias
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Visitas totales al servicio de urgencias
Periodo de tiempo: 90 dias
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90 dias
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Estado de salud medido por el índice de utilidad de las dimensiones EuroQOL-5 (EQ5D)
Periodo de tiempo: 30 dias
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El índice de utilidad EQ5D consta de 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Cada dimensión tiene cinco categorías de respuesta (sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves y problemas extremos), a partir de las cuales se puede calcular una única puntuación del índice EQ-5D que va de 0 (muerto) a 1 (salud perfecta).
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30 dias
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Estado de salud medido por EuroQOL-5 dimensiones (EQ5D) escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: 30 dias
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El EQ5D VAS mide la salud percibida por uno mismo hoy en una escala vertical de 0 (peor salud imaginable) a 100 (mejor salud imaginable) en la que los participantes deben indicar su salud actual.
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30 dias
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Estado de salud medido por el índice de utilidad de las dimensiones EuroQOL-5 (EQ5D)
Periodo de tiempo: 90 dias
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El índice de utilidad EQ5D consta de 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Cada dimensión tiene cinco categorías de respuesta (sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves y problemas extremos), a partir de las cuales se puede calcular una única puntuación del índice EQ-5D que va de 0 (muerto) a 1 (salud perfecta).
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90 dias
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Estado de salud medido por EuroQOL-5 dimensiones (EQ5D) escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: 90 dias
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El EQ5D VAS mide la salud percibida por uno mismo hoy en una escala vertical de 0 (peor salud imaginable) a 100 (mejor salud imaginable) en la que los participantes deben indicar su salud actual.
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Stephen Greene, Duke University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de marzo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
30 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00111091
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .