Eficácia da terapia diurética intravenosa ambulatorial para o tratamento do agravamento da insuficiência cardíaca (OUTPATIENT-WHF)
24 de abril de 2025 atualizado por: Duke University
O objetivo do estudo OUTPATIENT-WHF é caracterizar a eficácia da terapia diurética intravenosa ambulatorial como tratamento para o agravamento da insuficiência cardíaca.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é determinar se o tratamento de certos pacientes com piora da insuficiência cardíaca como paciente ambulatorial com medicamentos intravenosos e orais pode funcionar tão bem quanto o tratamento de pacientes no hospital.
Os participantes que entrarem no estudo e atenderem aos critérios de elegibilidade serão escolhidos aleatoriamente para receber diuréticos intravenosos como Lasix na clínica e receber atendimento ambulatorial, versus internados diretamente no hospital para receber diuréticos intravenosos e cuidados hospitalares normais.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥18 anos de idade
- Apresentação a um ambulatório de Duke com insuficiência cardíaca que requer diuréticos IV, conforme julgamento do médico
- Capaz de fornecer consentimento informado assinado
- Conclusão bem-sucedida da pesquisa de dimensões EuroQOL-5
Critério de exclusão:
- Gerenciando o clínico sem equilíbrio para estratégia inicial de tratamento ambulatorial versus estratégia inicial de tratamento baseada em hospitalização para insuficiência cardíaca e recusa-se a aceitar a randomização.
- Paciente sem equilíbrio para estratégia inicial de tratamento ambulatorial versus estratégia inicial de tratamento baseada em hospitalização para insuficiência cardíaca e recusa-se a aceitar a randomização.
- História de dispositivo de assistência ventricular esquerda ou transplante cardíaco
- Doença renal em estágio terminal que requer terapia de diálise crônica
- Novo diagnóstico de insuficiência cardíaca
- Grávida ou amamentando
- Febre > 101,0 graus Fahrenheit na triagem
- Qualquer outra condição que, no julgamento do investigador, prejudicaria a adesão do paciente ao protocolo do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Estratégia inicial de tratamento ambulatorial, incluindo diuréticos intravenosos ambulatoriais na clínica
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Estratégia de manejo incluindo diurético IV no ambulatório
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Outro: Estratégia inicial de gerenciamento baseada em hospitalização
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Admissão direta ao hospital
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Dias vivo e fora do hospital
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Morte
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Morte
Prazo: 90 dias
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90 dias
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Dias vivo e fora do hospital
Prazo: 90 dias
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90 dias
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Total de internações
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Total de internações
Prazo: 90 dias
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90 dias
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Total de visitas ao departamento de emergência
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Total de visitas ao departamento de emergência
Prazo: 90 dias
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90 dias
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Estado de saúde medido pelo índice de utilidade das dimensões EuroQOL-5 (EQ5D)
Prazo: 30 dias
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O índice de utilidade EQ5D consiste em 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada dimensão tem cinco categorias de resposta (sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos), a partir das quais uma única pontuação do índice EQ-5D pode ser calculada variando de 0 (morto) a 1 (saúde perfeita).
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30 dias
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Estado de saúde medido pelas dimensões EuroQOL-5 (EQ5D) escala visual analógica (VAS)
Prazo: 30 dias
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O EQ5D VAS mede a autopercepção de saúde hoje em uma escala vertical de 0 (pior saúde imaginável) a 100 (melhor saúde imaginável) na qual os participantes devem indicar sua saúde atual.
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30 dias
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Estado de saúde medido pelo índice de utilidade das dimensões EuroQOL-5 (EQ5D)
Prazo: 90 dias
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O índice de utilidade EQ5D consiste em 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada dimensão tem cinco categorias de resposta (sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos), a partir das quais uma única pontuação do índice EQ-5D pode ser calculada variando de 0 (morto) a 1 (saúde perfeita).
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90 dias
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Estado de saúde medido pelas dimensões EuroQOL-5 (EQ5D) escala visual analógica (VAS)
Prazo: 90 dias
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O EQ5D VAS mede a autopercepção de saúde hoje em uma escala vertical de 0 (pior saúde imaginável) a 100 (melhor saúde imaginável) na qual os participantes devem indicar sua saúde atual.
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Stephen Greene, Duke University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de março de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
30 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de abril de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00111091
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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