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Efficacia della terapia diuretica endovenosa ambulatoriale per il trattamento dell'insufficienza cardiaca in peggioramento (OUTPATIENT-WHF)

24 aprile 2025 aggiornato da: Duke University
Lo scopo dello studio OUTPATIENT-WHF è quello di caratterizzare l'efficacia della terapia diuretica ambulatoriale per via endovenosa come trattamento per il peggioramento dell'insufficienza cardiaca.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è determinare se il trattamento di alcuni pazienti con peggioramento dell'insufficienza cardiaca in regime ambulatoriale con farmaci per via endovenosa e orale può funzionare altrettanto bene del trattamento dei pazienti in ospedale.

I partecipanti che entrano nello studio e soddisfano i criteri di ammissibilità saranno scelti in modo casuale per ricevere diuretici per via endovenosa come Lasix in clinica e ricevere cure ambulatoriali, rispetto al ricovero diretto in ospedale per ricevere diuretici per via endovenosa e normali cure ospedaliere.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. ≥18 anni di età
  2. Presentazione a una clinica ambulatoriale Duke con insufficienza cardiaca che richiede diuretici EV, secondo il giudizio del medico
  3. In grado di fornire il consenso informato firmato
  4. Completamento con successo del sondaggio sulle dimensioni EuroQOL-5

Criteri di esclusione:

  1. Gestione del medico senza equilibrio per la strategia di trattamento ambulatoriale iniziale rispetto alla strategia di trattamento iniziale basata sull'ospedalizzazione per l'insufficienza cardiaca e rifiuto di accettare la randomizzazione.
  2. Paziente senza equilibrio per la strategia di trattamento ambulatoriale iniziale rispetto alla strategia di trattamento iniziale basata sull'ospedalizzazione per insufficienza cardiaca e rifiuto di accettare la randomizzazione.
  3. Storia di dispositivo di assistenza ventricolare sinistra o trapianto di cuore
  4. Malattia renale allo stadio terminale che richiede una terapia di dialisi cronica
  5. Nuova diagnosi di scompenso cardiaco
  6. Incinta o allattamento
  7. Febbre > 101,0 gradi Fahrenheit allo screening
  8. Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, metterebbe a repentaglio la conformità del paziente al protocollo dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Strategia di gestione ambulatoriale iniziale, compresi i diuretici IV ambulatoriali in clinica
Altro: Strategia di gestione ambulatoriale iniziale, compresi i diuretici IV ambulatoriali in clinica
Strategia di gestione che include diuretici EV in ambulatorio
Altro: Strategia iniziale di gestione basata sull'ospedalizzazione
Altro: Strategia iniziale di gestione basata sull'ospedalizzazione
Ricovero diretto in ospedale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Giorni vivi e fuori dall'ospedale
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Morte
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Giorni vivi e fuori dall'ospedale
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Ricoveri totali
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Ricoveri totali
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Totale visite al pronto soccorso
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Totale visite al pronto soccorso
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Stato di salute misurato dall'indice di utilità delle dimensioni EuroQOL-5 (EQ5D).
Lasso di tempo: 30 giorni
L'indice di utilità EQ5D è costituito da 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha cinque categorie di risposta (nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi), da cui è possibile calcolare un singolo punteggio dell'indice EQ-5D che va da 0 (morto) a 1 (perfetta salute).
30 giorni
Stato di salute misurato dalla scala analogica visiva (VAS) EuroQOL-5 dimensioni (EQ5D)
Lasso di tempo: 30 giorni
L'EQ5D VAS misura la propria salute oggi percepita su una scala verticale da 0 (peggiore salute immaginabile) a 100 (migliore salute immaginabile) su cui i partecipanti devono indicare la loro salute attuale.
30 giorni
Stato di salute misurato dall'indice di utilità delle dimensioni EuroQOL-5 (EQ5D).
Lasso di tempo: 90 giorni
L'indice di utilità EQ5D è costituito da 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha cinque categorie di risposta (nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi), da cui è possibile calcolare un singolo punteggio dell'indice EQ-5D che va da 0 (morto) a 1 (perfetta salute).
90 giorni
Stato di salute misurato dalla scala analogica visiva (VAS) EuroQOL-5 dimensioni (EQ5D)
Lasso di tempo: 90 giorni
L'EQ5D VAS misura la propria salute oggi percepita su una scala verticale da 0 (peggiore salute immaginabile) a 100 (migliore salute immaginabile) su cui i partecipanti devono indicare la loro salute attuale.
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephen Greene, Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

30 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00111091

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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