Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Epidurální stimulace po neurologickém poškození: dlouhodobé výsledky (LTO)

2. dubna 2026 aktualizováno: University of Minnesota
Tato studie bude hodnotit dlouhodobý účinek chronické míšní stimulace na obnovení volního pohybu u pacientů s chronickým poraněním míchy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci budou zapsáni do této studie po dobu 10 let. Budou muset přijíždět do Minneapolis dvakrát ročně na hodnocení Brain Motor Control Assessment a dostanou různá nastavení v rámci jejich programování spinal Cord Stimulator (SCS).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Study Coordinator
  • Telefonní číslo: 612-873-9113
  • E-mail: estand@umn.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Study Coordinator
  • Telefonní číslo: 612-873-9113
  • E-mail: rnl@umn.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
        • Nábor
        • Hennepin County Medical Center
        • Kontakt:
          • Tara Nash, FNP
          • Telefonní číslo: 612-873-9113
          • E-mail: estand@umn.edu
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 22 let nebo starší
  • Schopnost podstoupit proces informovaného souhlasu
  • Stabilní poranění míchy
  • Mezinárodní standardy pro neurologickou klasifikaci poranění míchy (ISNCSCI) neurologická úroveň poranění pod C5
  • Žádná závislost na ventilátoru za poslední rok
  • American Spinal Injury Association (AISA) stupnice poškození "A" nebo "B" při absenci stimulace míchy
  • Podle úsudku hlavního zkoušejícího je lékařsky stabilní
  • Více než 1 rok od počátečního poranění a alespoň 6 měsíců od jakéhokoli požadovaného vybavení páteře a 2 měsíce od operace stimulátoru míchy
  • Má stávající a funkční implantovaný systém stimulátoru míchy, který je schválen FDA a může být potvrzen nemocniční dokumentací
  • Spinální zobrazení stimulačního systému

Kritéria vyloučení:

  • Současná a předpokládaná potřeba opioidních léků proti bolesti nebo bolesti, která by podle úsudku hlavního zkoušejícího zabránila plné účasti na rehabilitačním programu
  • Použití injekcí botulotoxinu (Botox) v předchozích šesti měsících
  • Klinicky významná duševní choroba podle úsudku hlavního zkoušejícího
  • Jiné stavy nebo léky, které by podle úsudku hlavního zkoušejícího znemožnily subjektu účastnit se testování/rehabilitace
  • Nefunkční míšní stimulátor nebo blízko konce životnosti, určený PI
  • Současné těhotenství
  • Současná úleva od bolesti míšním stimulátorem, pokud indikace k implantaci byla zvládání chronické bolesti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Volitelná EMG síla
Hodnocení změny volní EMG síly během hodnocení Brain Motor Control Assement (BMCA) mezi nestimulační základní linií a stimulací.
Přístroj: Epidurální stimulace míchy
Stimulace míchy z epidurálního prostoru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna výkonu vůli elektromyografie (EMG).
Časové okno: 10 let
Měření volní změny pomocí EMG během hodnocení Brain Motor Control mezi nestimulační základní linií a stimulací
10 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Predikce mocenských preferencí
Časové okno: 10 let
Predikce síly preferenčních modelů sestavená na základě hodnocení nastavení stimulace.
10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Minnesota

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Darrow, MD, University of Minnesota

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2033

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2034

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

30. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-FY2022-365

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Epidurální stimulace míchy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit