Estimulação epidural após dano neurológico: resultados a longo prazo (LTO)
2 de abril de 2026 atualizado por: University of Minnesota
Este estudo avaliará o efeito a longo prazo da estimulação crônica da medula espinhal para restaurar o movimento volitivo para pacientes com lesões crônicas da medula espinhal.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes serão inscritos neste estudo para a duração de 10 anos.
Eles precisarão vir a Minneapolis duas vezes por ano para a Avaliação do Controle Motor Cerebral e receberão diferentes configurações dentro de sua programação do Estimulador da Medula Espinhal (SCS).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Study Coordinator
- Número de telefone: 612-873-9113
- E-mail: estand@umn.edu
Estude backup de contato
- Nome: Study Coordinator
- Número de telefone: 612-873-9113
- E-mail: rnl@umn.edu
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
- Recrutamento
- Hennepin County Medical Center
-
Contato:
- Tara Nash, FNP
- Número de telefone: 612-873-9113
- E-mail: estand@umn.edu
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Contato:
- Study Coordinator
- E-mail: rnl@umn.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
22 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 22 anos de idade ou mais
- Capaz de passar pelo processo de consentimento informado
- Lesão medular estável
- Padrões Internacionais para Classificação Neurológica de Lesão Medular Espinhal (ISNCSCI) nível neurológico de lesão abaixo de C5
- Nenhuma dependência de ventilador no último ano
- Escala de comprometimento da American Spinal Injury Association (AISA) "A" ou "B" na ausência de estimulação da medula espinhal
- Clinicamente estável no julgamento do investigador Principal
- Mais de 1 ano desde a lesão inicial e pelo menos 6 meses de qualquer instrumentação espinhal necessária e 2 meses de cirurgia com estimulador da medula espinhal
- Tem um sistema estimulador de medula espinhal implantado e funcional que é aprovado pela FDA e pode ser corroborado por documentação hospitalar
- Imagem da coluna vertebral do sistema estimulador
Critério de exclusão:
- Necessidade atual e prevista de analgésicos opioides ou dor que impediria a participação plena no programa de reabilitação no julgamento do investigador principal
- Uso de injeções de toxina botulínica (Botox) nos últimos seis meses
- Doença mental clinicamente significativa no julgamento do investigador principal
- Outras condições ou medicamentos que tornariam o sujeito incapaz de participar do teste/reabilitação no julgamento do investigador principal
- Estimulador da medula espinhal não funcional ou quase em fim de vida, determinado pelo PI
- Gravidez Atual
- Alívio da dor atual do estimulador da medula espinhal se a indicação para implantação for para o tratamento da dor crônica.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Força EMG volitiva
Avaliar a mudança na potência volitiva do EMG durante o Brain Motor Control Assement (BMCA) entre a linha de base sem estimulação e a estimulação.
|
Estimulação da medula espinhal a partir do espaço epidural.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na potência volitiva da eletromiografia (EMG)
Prazo: 10 anos
|
A medição da mudança volitiva usando EMG durante a avaliação do Controle Motor Cerebral entre a linha de base sem estimulação e a estimulação
|
10 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Previsão de preferências de energia
Prazo: 10 anos
|
Modelos de predição de poder de preferência construídos com base em avaliações de configurações de estimulação.
|
10 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Darrow, MD, University of Minnesota
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de maio de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2033
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2034
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
30 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-FY2022-365
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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