Epidural stimulering etter nevrologisk skade: langsiktige utfall (LTO)
2. april 2026 oppdatert av: University of Minnesota
Denne studien vil evaluere den langsiktige effekten av kronisk ryggmargsstimulering for å gjenopprette frivillig bevegelse for pasienter med kroniske ryggmargsskader.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakerne vil bli registrert i denne studien i 10 år.
De må komme til Minneapolis to ganger i året for å vurdere hjernemotorkontroll og vil få forskjellige innstillinger innenfor programmeringen av Spinal Cord Stimulator (SCS).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Study Coordinator
- Telefonnummer: 612-873-9113
- E-post: estand@umn.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Study Coordinator
- Telefonnummer: 612-873-9113
- E-post: rnl@umn.edu
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55415
- Rekruttering
- Hennepin County Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Tara Nash, FNP
- Telefonnummer: 612-873-9113
- E-post: estand@umn.edu
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- E-post: rnl@umn.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
22 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 22 år eller eldre
- Kunne gjennomgå den informerte samtykkeprosessen
- Stabil ryggmargsskade
- Internasjonale standarder for nevrologisk klassifisering av ryggmargsskade (ISNCSCI) nevrologisk skadenivå under C5
- Ingen respiratoravhengighet det siste året
- American Spinal Injury Association (AISA) imparement skala "A" eller "B" i fravær av ryggmargsstimulering
- Medisinsk stabil etter hovedetterforskerens vurdering
- Mer enn 1 år siden første skade og minst 6 måneder fra nødvendig ryggmargsinstrumentering og 2 måneder fra ryggmargsstimulatorkirurgi
- Har et eksisterende og funksjonelt implantert ryggmargsstimulatorsystem som er FDA-godkjent og kan bekreftes av sykehusdokumentasjon
- Spinal avbildning av stimulatorsystemet
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende og forventet behov for opioide smertestillende medisiner eller smerter som ville hindre full deltakelse i rehabiliteringsprogrammet etter hovedetterforskerens vurdering
- Bruk av botulinumtoksin (Botox)-injeksjoner de siste seks månedene
- Klinisk signifikant psykisk lidelse etter hovedetterforskerens vurdering
- Andre tilstander eller medisiner som vil gjøre forsøkspersonen ute av stand til å delta i testing/rehabilitering etter hovedetterforskerens vurdering
- Ikke-funksjonell ryggmargsstimulator eller nær slutten av livet, bestemt av PI
- Nåværende graviditet
- Gjeldende smertelindring fra ryggmargsstimulatoren dersom indikasjonen for implantasjon var for behandling av kroniske smerter.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Frivillig EMG-kraft
Vurdere endringen i viljemessig EMG-kraft under Brain Motor Control Assement (BMCA) mellom ikke-stimulerende baseline og stimulering.
|
Stimulering av ryggmargen fra epiduralrommet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i volisjonell elektromyografi (EMG) kraft
Tidsramme: 10 år
|
Målingen av viljemessig endring ved bruk av EMG under hjernemotorkontrollvurderingen mellom ikke-stimuleringsbaseline og stimulering
|
10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prediksjon av kraftpreferanser
Tidsramme: 10 år
|
Prediksjon av kraft av preferanse-modeller bygget basert på evalueringer av stimuleringsinnstillinger.
|
10 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Darrow, MD, University of Minnesota
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. mai 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2033
Studiet fullført (Antatt)
1. april 2034
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. januar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
30. januar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-FY2022-365
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .