Stymulacja zewnątrzoponowa po uszkodzeniu neurologicznym: długoterminowe wyniki (LTO)
10 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: University of Minnesota
To badanie oceni długoterminowy efekt przewlekłej stymulacji rdzenia kręgowego w celu przywrócenia wolicjonalnego ruchu u pacjentów z przewlekłymi urazami rdzenia kręgowego.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnicy zostaną włączeni do tego badania na okres 10 lat.
Będą musieli przyjeżdżać do Minneapolis dwa razy w roku na ocenę kontroli motorycznej mózgu i otrzymają różne ustawienia w ramach programu stymulatora rdzenia kręgowego (SCS).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Study Coordinator
- Numer telefonu: 612-873-9113
- E-mail: estand@umn.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Study Coordinator
- Numer telefonu: 612-873-9113
- E-mail: rnl@umn.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55415
- Rekrutacyjny
- Hennepin County Medical Center
-
Kontakt:
- Tara Nash, FNP
- Numer telefonu: 612-873-9113
- E-mail: estand@umn.edu
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- E-mail: rnl@umn.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
22 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 22 lata lub więcej
- Możliwość poddania się procesowi świadomej zgody
- Stabilny uraz rdzenia kręgowego
- Międzynarodowy standard klasyfikacji neurologicznej urazu rdzenia kręgowego (ISNCSCI) neurologiczny poziom urazu poniżej C5
- Brak uzależnienia od respiratora w ciągu ostatniego roku
- American Spinal Injury Association (AISA) skala upośledzenia „A” lub „B” przy braku stymulacji rdzenia kręgowego
- Stabilny medycznie w ocenie głównego badacza
- Ponad 1 rok od początkowego urazu i co najmniej 6 miesięcy od wymaganego oprzyrządowania kręgosłupa i 2 miesiące od operacji stymulatora rdzenia kręgowego
- Ma istniejący i funkcjonalny wszczepiony system stymulacji rdzenia kręgowego, który jest zatwierdzony przez FDA i może być potwierdzony dokumentacją szpitalną
- Obrazowanie rdzenia stymulatora
Kryteria wyłączenia:
- Aktualne i przewidywane zapotrzebowanie na opioidowe leki przeciwbólowe lub przeciwbólowe uniemożliwiające pełne uczestnictwo w programie rehabilitacji w ocenie kierownika projektu
- Stosowanie zastrzyków z toksyny botulinowej (Botox) w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
- Klinicznie istotna choroba psychiczna w ocenie głównego badacza
- Inne stany lub leki, które w ocenie głównego badacza uniemożliwiłyby uczestnikowi udział w badaniach/rehabilitacji
- Niefunkcjonalny stymulator rdzenia kręgowego lub bliski końca życia, określony przez PI
- Obecna ciąża
- Aktualna ulga w bólu ze stymulatora rdzenia kręgowego, jeśli wskazaniem do implantacji było leczenie przewlekłego bólu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dowolna moc EMG
Ocena zmiany wolicjonalnej mocy EMG podczas oceny kontroli motorycznej mózgu (BMCA) między linią podstawową bez stymulacji a stymulacją.
|
Stymulacja rdzenia kręgowego z przestrzeni zewnątrzoponowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana mocy wolicjonalnej elektromiografii (EMG).
Ramy czasowe: 10 lat
|
Pomiar zmiany wolicjonalnej za pomocą EMG podczas oceny Kontroli Motoryki Mózgu między linią podstawową bez stymulacji a stymulacją
|
10 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przewidywanie preferencji władzy
Ramy czasowe: 10 lat
|
Modele predykcji siły preferencji zbudowane na podstawie ocen ustawień stymulacji.
|
10 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: David Darrow, MD, University of Minnesota
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 kwietnia 2033
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2034
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 stycznia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 stycznia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 stycznia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-FY2022-365
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .