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Stimolazione epidurale dopo danno neurologico: risultati a lungo termine (LTO)

2 aprile 2026 aggiornato da: University of Minnesota
Questo studio valuterà l'effetto a lungo termine della stimolazione cronica del midollo spinale per ripristinare il movimento volontario per i pazienti con lesioni croniche del midollo spinale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti saranno arruolati in questo studio per la durata di 10 anni. Dovranno venire a Minneapolis due volte l'anno per la valutazione del controllo motorio cerebrale e riceveranno impostazioni diverse all'interno della loro programmazione dello stimolatore del midollo spinale (SCS).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Study Coordinator
  • Numero di telefono: 612-873-9113
  • Email: estand@umn.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Study Coordinator
  • Numero di telefono: 612-873-9113
  • Email: rnl@umn.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
        • Reclutamento
        • Hennepin County Medical Center
        • Contatto:
          • Tara Nash, FNP
          • Numero di telefono: 612-873-9113
          • Email: estand@umn.edu
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

22 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 22 anni o più
  • In grado di sottoporsi al processo di consenso informato
  • Lesione stabile del midollo spinale
  • Standard internazionali per la classificazione neurologica delle lesioni del midollo spinale (ISNCSCI) livello neurologico della lesione inferiore a C5
  • Nessuna dipendenza dal ventilatore nell'ultimo anno
  • Scala di imparement "A" o "B" dell'American Spinal Injury Association (AISA) in assenza di stimolazione del midollo spinale
  • Stabile dal punto di vista medico a giudizio del ricercatore principale
  • Più di 1 anno dalla lesione iniziale e almeno 6 mesi da qualsiasi strumentazione spinale richiesta e 2 mesi dall'intervento chirurgico con stimolatore del midollo spinale
  • Ha un sistema di stimolazione del midollo spinale impiantato esistente e funzionante che è approvato dalla FDA e può essere corroborato dalla documentazione ospedaliera
  • Imaging spinale del sistema stimolatore

Criteri di esclusione:

  • Necessità attuale e prevista di farmaci antidolorifici oppioidi o antidolorifici che impedirebbero la piena partecipazione al programma di riabilitazione a giudizio del ricercatore principale
  • Uso di iniezioni di tossina botulinica (Botox) nei sei mesi precedenti
  • Malattia mentale clinicamente significativa a giudizio del ricercatore principale
  • Altre condizioni o farmaci che renderebbero il soggetto incapace di partecipare a test/riabilitazione a giudizio del ricercatore principale
  • Stimolatore del midollo spinale non funzionante o vicino alla fine del ciclo di vita, determinato dal PI
  • Gravidanza attuale
  • Attuale sollievo dal dolore dallo stimolatore del midollo spinale se l'indicazione per l'impianto era per la gestione del dolore cronico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Potenza EMG volitiva
Valutazione del cambiamento nella potenza EMG volontaria durante il Brain Motor Control Assement (BMCA) tra la linea di base di non stimolazione e la stimolazione.
Dispositivo: Stimolazione epidurale del midollo spinale
Stimolazione del midollo spinale dallo spazio epidurale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della potenza dell'elettromiografia volizionale (EMG).
Lasso di tempo: 10 anni
La misurazione del cambiamento volontario mediante EMG durante la valutazione del controllo motorio cerebrale tra la linea di base di non stimolazione e la stimolazione
10 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Previsione delle preferenze di potere
Lasso di tempo: 10 anni
Previsione del potere dei modelli di preferenza costruiti sulla base delle valutazioni delle impostazioni di stimolazione.
10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Minnesota

Investigatori

  • Investigatore principale: David Darrow, MD, University of Minnesota

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2033

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2034

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

30 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-FY2022-365

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stimolazione epidurale del midollo spinale

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