Stimulation péridurale après des lésions neurologiques : résultats à long terme (LTO)
2 avril 2026 mis à jour par: University of Minnesota
Cette étude évaluera l'effet à long terme de la stimulation chronique de la moelle épinière pour restaurer le mouvement volontaire chez les patients atteints de lésions chroniques de la moelle épinière.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants seront inscrits à cette étude pour une durée de 10 ans.
Ils devront venir à Minneapolis deux fois par an pour l'évaluation du contrôle moteur cérébral et recevront différents paramètres dans le cadre de leur programme de stimulation de la moelle épinière (SCS).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 612-873-9113
- E-mail: estand@umn.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 612-873-9113
- E-mail: rnl@umn.edu
Lieux d'étude
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55415
- Recrutement
- Hennepin County Medical Center
-
Contact:
- Tara Nash, FNP
- Numéro de téléphone: 612-873-9113
- E-mail: estand@umn.edu
-
Contact:
- Study Coordinator
- E-mail: rnl@umn.edu
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
22 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 22 ans ou plus
- Capable de se soumettre au processus de consentement éclairé
- Lésion stable de la moelle épinière
- Normes internationales pour la classification neurologique des lésions de la moelle épinière (ISNCSCI) niveau de lésion neurologique inférieur à C5
- Aucune dépendance au ventilateur au cours de la dernière année
- Échelle de déficience « A » ou « B » de l'American Spinal Injury Association (AISA) en l'absence de stimulation de la moelle épinière
- Médicalement stable selon le jugement du chercheur principal
- Plus d'un an depuis la blessure initiale et au moins 6 mois depuis toute instrumentation vertébrale requise et 2 mois depuis la chirurgie du stimulateur de la moelle épinière
- Possède un système de stimulation de la moelle épinière implanté existant et fonctionnel qui est approuvé par la FDA et peut être corroboré par la documentation hospitalière
- Imagerie rachidienne du système stimulateur
Critère d'exclusion:
- Besoin actuel et prévu d'analgésiques opioïdes ou de douleurs qui empêcheraient la pleine participation au programme de réadaptation selon le jugement du chercheur principal
- Utilisation d'injections de toxine botulique (Botox) au cours des six derniers mois
- Maladie mentale cliniquement significative selon le jugement du chercheur principal
- Autres conditions ou médicaments qui rendraient le sujet incapable de participer aux tests / à la réadaptation selon le jugement du chercheur principal
- Stimulateur médullaire non fonctionnel ou proche de la fin de vie, déterminé par le PI
- Grossesse actuelle
- Soulagement actuel de la douleur par le stimulateur de la moelle épinière si l'indication d'implantation était pour la prise en charge de la douleur chronique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Puissance EMG volontaire
Évaluer le changement de puissance EMG volontaire pendant l'évaluation du contrôle moteur du cerveau (BMCA) entre la ligne de base de non-stimulation et la stimulation.
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Stimulation de la moelle épinière à partir de l'espace épidural.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de la puissance de l'électromyographie volontaire (EMG)
Délai: 10 années
|
La mesure du changement volitionnel à l'aide de l'EMG lors de l'évaluation du contrôle moteur cérébral entre la ligne de base sans stimulation et la stimulation
|
10 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Prédiction des préférences de pouvoir
Délai: 10 années
|
Prédiction de modèles de puissance de préférence construits sur la base d'évaluations de paramètres de stimulation.
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10 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Darrow, MD, University of Minnesota
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 mai 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 avril 2033
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 avril 2034
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 janvier 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 janvier 2023
Première publication (Réel)
30 janvier 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-FY2022-365
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .