Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Epidural stimulering efter neurologiska skador: Långsiktiga resultat (LTO)

2 april 2026 uppdaterad av: University of Minnesota
Denna studie kommer att utvärdera den långsiktiga effekten av kronisk ryggmärgsstimulering för att återställa frivillig rörelse för patienter med kroniska ryggmärgsskador.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagarna kommer att vara inskrivna i denna studie under 10 år. De kommer att behöva komma till Minneapolis två gånger om året för hjärnmotorkontroll och kommer att få olika inställningar inom sin Spinal Cord Stimulator (SCS)-programmering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Study Coordinator
  • Telefonnummer: 612-873-9113
  • E-post: estand@umn.edu

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Study Coordinator
  • Telefonnummer: 612-873-9113
  • E-post: rnl@umn.edu

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55415
        • Rekrytering
        • Hennepin County Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

22 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 22 år eller äldre
  • Kan genomgå processen för informerat samtycke
  • Stabil ryggmärgsskada
  • Internationella standarder för neurologisk klassificering av ryggmärgsskada (ISNCSCI) neurologisk skadenivå under C5
  • Inget ventilatorberoende under det senaste året
  • American Spinal Injury Association (AISA) imparementskala "A" eller "B" i frånvaro av ryggmärgsstimulering
  • Medicinskt stabil enligt huvudutredarens bedömning
  • Mer än 1 år sedan den första skadan och minst 6 månader från eventuell nödvändig ryggradsinstrumentering och 2 månader från ryggmärgsstimulatoroperation
  • Har ett befintligt och funktionellt implanterat ryggmärgsstimulatorsystem som är FDA-godkänt och kan bekräftas av sjukhusdokumentation
  • Spinal avbildning av stimulatorsystemet

Exklusions kriterier:

  • Aktuellt och förväntat behov av opioida smärtstillande mediciner eller smärta som skulle förhindra fullständigt deltagande i rehabiliteringsprogrammet enligt huvudutredarens bedömning
  • Användning av botulinumtoxin (Botox) injektioner under de senaste sex månaderna
  • Kliniskt signifikant psykisk ohälsa enligt huvudutredarens bedömning
  • Andra tillstånd eller mediciner som skulle göra försökspersonen oförmögen att delta i testning/rehabilitering enligt huvudutredarens bedömning
  • Icke-funktionell ryggmärgsstimulator eller nära slutet av livet, bestäms av PI
  • Aktuell graviditet
  • Aktuell smärtlindring från ryggmärgsstimulatorn om indikationen för implantation var för behandling av kronisk smärta.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Frivillig EMG-kraft
Bedömning av förändringen i viljemässig EMG-kraft under Brain Motor Control Assement (BMCA) mellan icke-stimuleringsbaslinje och stimulering.
Enhet: Epidural ryggmärgsstimulering
Stimulering av ryggmärgen från epiduralrummet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i volitional electromyography (EMG) effekt
Tidsram: 10 år
Mätningen av viljeförändringar med hjälp av EMG under hjärnmotorkontrollbedömningen mellan icke-stimuleringsbaslinje och stimulering
10 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förutsägelse av effektpreferenser
Tidsram: 10 år
Förutsägelse av preferenskraftsmodeller byggda baserat på utvärderingar av stimuleringsinställningar.
10 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Minnesota

Utredare

  • Huvudutredare: David Darrow, MD, University of Minnesota

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 maj 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2033

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2034

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2023

Första postat (Faktisk)

30 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB-FY2022-365

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera