Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Epidurale stimulatie na neurologische schade: langetermijnresultaten (LTO)

10 april 2024 bijgewerkt door: University of Minnesota
Deze studie zal het langetermijneffect evalueren van chronische ruggenmergstimulatie om wilskracht te herstellen voor patiënten met chronische ruggenmergletsels.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers zullen voor de duur van 10 jaar aan deze studie worden ingeschreven. Ze zullen twee keer per jaar naar Minneapolis moeten komen voor de Brain Motor Control Assessment en zullen verschillende instellingen krijgen binnen hun Spinal Cord Stimulator (SCS) -programmering.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Study Coordinator
  • Telefoonnummer: 612-873-9113
  • E-mail: estand@umn.edu

Studie Contact Back-up

  • Naam: Study Coordinator
  • Telefoonnummer: 612-873-9113
  • E-mail: rnl@umn.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55415
        • Werving
        • Hennepin County Medical Center
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

22 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 22 jaar of ouder
  • In staat om het proces van geïnformeerde toestemming te ondergaan
  • Stabiele dwarslaesie
  • Internationale standaarden voor neurologische classificatie van ruggenmergletsel (ISNCSCI) neurologisch letselniveau onder C5
  • Geen beademingsafhankelijkheid in het afgelopen jaar
  • American Spinal Injury Association (AISA) verzwakkingsschaal "A" of "B" bij afwezigheid van ruggenmergstimulatie
  • Medisch stabiel naar het oordeel van de hoofdonderzoeker
  • Meer dan 1 jaar na het eerste letsel en ten minste 6 maanden na eventuele benodigde spinale instrumenten en 2 maanden na een operatie aan een ruggenmergstimulator
  • Heeft een bestaand en functioneel geïmplanteerd ruggenmergstimulatiesysteem dat door de FDA is goedgekeurd en kan worden bevestigd door ziekenhuisdocumentatie
  • Spinale beeldvorming van het stimulatorsysteem

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige en verwachte behoefte aan opioïde pijnstillers of pijn die naar het oordeel van de hoofdonderzoeker volledige deelname aan het revalidatieprogramma zou verhinderen
  • Gebruik van injecties met botulinetoxine (Botox) in de afgelopen zes maanden
  • Klinisch significante psychische aandoening naar het oordeel van de hoofdonderzoeker
  • Andere aandoeningen of medicijnen waardoor de proefpersoon naar het oordeel van de hoofdonderzoeker niet in staat zou zijn om deel te nemen aan testen/revalidatie
  • Niet-functionerende ruggenmergstimulator of bijna levenseinde, bepaald door de PI
  • Huidige zwangerschap
  • Huidige pijnverlichting van de ruggenmergstimulator als de indicatie voor implantatie de behandeling van chronische pijn was.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vrijwillige EMG-kracht
Beoordelen van de verandering in vrijwillig EMG-vermogen tijdens de Brain Motor Control Assement (BMCA) tussen niet-stimulerende basislijn en stimulatie.
Apparaat: Epidurale ruggenmergstimulatie
Stimulatie van het ruggenmerg vanuit de epidurale ruimte.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het vermogen van vrijwillige elektromyografie (EMG).
Tijdsspanne: 10 jaar
De meting van wilsverandering met behulp van EMG tijdens de Brain Motor Control-beoordeling tussen niet-stimulatiebasislijn en stimulatie
10 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorspelling van vermogensvoorkeuren
Tijdsspanne: 10 jaar
Voorspelling van kracht van voorkeursmodellen gebouwd op basis van evaluaties van stimulatie-instellingen.
10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Minnesota

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Darrow, MD, University of Minnesota

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2033

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2034

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-FY2022-365

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Epidurale ruggenmergstimulatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Finland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren