神经损伤后的硬膜外刺激：长期结果 (LTO)
2024年4月10日 更新者：University of Minnesota
本研究将评估慢性脊髓刺激对恢复慢性脊髓损伤患者自主运动的长期影响。
研究概览
详细说明
参与者将在 10 年的时间内参加这项研究。
他们需要每年两次来明尼阿波利斯进行大脑运动控制评估，并将在他们的脊髓刺激器 (SCS) 程序中进行不同的设置。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Study Coordinator
- 电话号码：612-873-9113
- 邮箱：estand@umn.edu
研究联系人备份
- 姓名：Study Coordinator
- 电话号码：612-873-9113
- 邮箱：rnl@umn.edu
学习地点
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55415
- 招聘中
- Hennepin County Medical Center
-
接触：
- Tara Nash, FNP
- 电话号码：612-873-9113
- 邮箱：estand@umn.edu
-
接触：
- Study Coordinator
- 邮箱：rnl@umn.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
22年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 22岁或以上
- 能够接受知情同意程序
- 稳定的脊髓损伤
- 国际脊髓损伤神经学分类标准（ISNCSCI）C5以下神经损伤水平
- 过去一年内无呼吸机依赖
- 在没有脊髓刺激的情况下，美国脊髓损伤协会 (AISA) 损伤量表为“A”或“B”
- 根据主要研究者的判断，身体状况稳定
- 初次受伤后超过 1 年，任何所需的脊柱器械至少 6 个月，脊髓刺激器手术后至少 2 个月
- 有一个现有的功能性植入脊髓刺激器系统，该系统已获得 FDA 批准，并可由医院文件证实
- 刺激器系统的脊柱成像
排除标准：
- 根据主要研究者的判断，当前和预期对阿片类止痛药或疼痛的需求会妨碍全面参与康复计划
- 在过去六个月中使用肉毒杆菌毒素 (Botox) 注射
- 主要研究者判断具有临床意义的精神疾病
- 根据主要研究者的判断，会使受试者无法参加测试/康复的其他情况或药物
- 无功能脊髓刺激器或接近报废，由 PI 确定
- 目前怀孕
- 如果植入的适应症是治疗慢性疼痛，则脊髓刺激器的当前疼痛缓解。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：自主肌电功率
在非刺激基线和刺激之间的脑运动控制评估 (BMCA) 期间评估意志 EMG 功率的变化。
|
从硬膜外腔刺激脊髓。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
意志肌电图 (EMG) 功率的变化
大体时间：10年
|
在非刺激基线和刺激之间的脑运动控制评估中使用 EMG 测量意志变化
|
10年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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电力偏好预测
大体时间：10年
|
预测基于刺激设置评估的偏好模型的力量。
|
10年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：David Darrow, MD、University of Minnesota
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月1日
初级完成 (估计的)
2033年4月1日
研究完成 (估计的)
2034年4月1日
研究注册日期
首次提交
2023年1月4日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月20日
首次发布 (实际的)
2023年1月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月10日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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