Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Epidural stimulation efter neurologiske skader: langsigtede resultater (LTO)

2. april 2026 opdateret af: University of Minnesota
Denne undersøgelse vil evaluere den langsigtede effekt af kronisk rygmarvsstimulering for at genoprette frivillig bevægelse for patienter med kroniske rygmarvsskader.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil blive tilmeldt denne undersøgelse i 10 år. De bliver nødt til at komme til Minneapolis to gange om året for at vurdere hjernemotorkontrol og vil få forskellige indstillinger inden for deres Spinal Cord Stimulator (SCS) programmering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Study Coordinator
  • Telefonnummer: 612-873-9113
  • E-mail: estand@umn.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Study Coordinator
  • Telefonnummer: 612-873-9113
  • E-mail: rnl@umn.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55415
        • Rekruttering
        • Hennepin County Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 22 år eller ældre
  • I stand til at gennemgå processen med informeret samtykke
  • Stabil rygmarvsskade
  • Internationale standarder for neurologisk klassifikation af rygmarvsskade (ISNCSCI) neurologisk skadesniveau under C5
  • Ingen ventilatorafhængighed inden for det sidste år
  • American Spinal Injury Association (AISA) imparement skala "A" eller "B" i fravær af rygmarvsstimulering
  • Medicinsk stabil efter den primære efterforskers vurdering
  • Mere end 1 år siden den første skade og mindst 6 måneder fra enhver nødvendig rygmarvsinstrumentering og 2 måneder fra rygmarvsstimulatoroperation
  • Har et eksisterende og funktionelt implanteret rygmarvsstimulatorsystem, der er FDA godkendt og kan bekræftes af hospitalsdokumentation
  • Spinal billeddannelse af stimulatorsystemet

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuelt og forventet behov for opioid smertestillende medicin eller smerte, der ville forhindre fuld deltagelse i rehabiliteringsprogrammet efter hovedforskerens vurdering
  • Brug af botulinumtoksin (Botox) injektioner i de foregående seks måneder
  • Klinisk signifikant psykisk sygdom efter hovedforskerens vurdering
  • Andre tilstande eller medicin, der ville gøre forsøgspersonen ude af stand til at deltage i test/rehabilitering efter hovedforskerens vurdering
  • Ikke-funktionel rygmarvsstimulator eller nær end-of-life, bestemt af PI
  • Nuværende graviditet
  • Aktuel smertelindring fra rygmarvsstimulatoren, hvis indikationen for implantation var til behandling af kroniske smerter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Frivillig EMG-kraft
Vurdering af ændringen i viljemæssig EMG-styrke under Brain Motor Control Assement (BMCA) mellem ikke-stimulerende baseline og stimulering.
Enhed: Epidural rygmarvsstimulering
Stimulering af rygmarven fra epiduralrummet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i volitional electromyography (EMG) effekt
Tidsramme: 10 år
Målingen af ​​viljeændring ved hjælp af EMG under vurderingen af ​​hjernemotorkontrol mellem ikke-stimulerende baseline og stimulering
10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forudsigelse af magt præferencer
Tidsramme: 10 år
Forudsigelse af power of preference-modeller bygget baseret på evalueringer af stimuleringsindstillinger.
10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Minnesota

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Darrow, MD, University of Minnesota

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2033

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2034

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

30. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-FY2022-365

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SCI - Rygmarvsskade

Kliniske forsøg med Epidural rygmarvsstimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner