Epiduraalinen stimulaatio neurologisen vaurion jälkeen: Pitkäaikaiset tulokset (LTO)
torstai 2. huhtikuuta 2026 päivittänyt: University of Minnesota
Tässä tutkimuksessa arvioidaan kroonisen selkäydinstimulaation pitkäaikaista vaikutusta tahdonvoimaisen liikkeen palauttamiseen potilaille, joilla on krooninen selkäydinvamma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat otetaan mukaan tähän tutkimukseen 10 vuoden ajan.
Heidän on tultava Minneapolisiin kahdesti vuodessa Brain Motor Control Assessment -arviointia varten, ja heille annetaan erilaisia asetuksia selkäydinstimulaattorin (SCS) ohjelmoinnin puitteissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Study Coordinator
- Puhelinnumero: 612-873-9113
- Sähköposti: estand@umn.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Study Coordinator
- Puhelinnumero: 612-873-9113
- Sähköposti: rnl@umn.edu
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55415
- Rekrytointi
- Hennepin County Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Tara Nash, FNP
- Puhelinnumero: 612-873-9113
- Sähköposti: estand@umn.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Sähköposti: rnl@umn.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
22 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 22-vuotias tai vanhempi
- Pystyy läpikäymään tietoisen suostumuksen prosessin
- Vakaa selkäydinvamma
- Kansainväliset standardit selkäydinvamman neurologiselle luokitukselle (ISNCSCI) -vamman neurologinen taso alle C5
- Ei hengityskoneriippuvuutta viimeisen vuoden aikana
- American Spinal Injury Associationin (AISA) vajaatoimintaasteikko "A" tai "B" ilman selkäydinstimulaatiota
- Lääketieteellisesti vakaa päätutkijan arvion mukaan
- Yli 1 vuosi alkuperäisestä loukkaantumisesta ja vähintään 6 kuukautta kaikista tarvittavista selkärangan instrumenteista ja 2 kuukautta selkäytimen stimulaattorileikkauksesta
- Siinä on olemassa oleva ja toimiva istutettu selkäydinstimulaattorijärjestelmä, joka on FDA:n hyväksymä ja joka voidaan vahvistaa sairaalan asiakirjoilla
- Stimulaattorijärjestelmän selkärangan kuvantaminen
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen ja odotettu opioidikipulääkkeiden tarve tai kipu, joka estäisi täyden osallistumisen kuntoutusohjelmaan päätutkijan arvion mukaan
- Botuliinitoksiini-injektioiden (Botox) käyttö viimeisen kuuden kuukauden aikana
- Päätutkijan arvion mukaan kliinisesti merkittävä mielisairaus
- Muut sairaudet tai lääkkeet, jotka estävät tutkittavan osallistumasta testaukseen/kuntoutukseen päätutkijan arvion mukaan
- Toimimaton selkäydinstimulaattori tai lähes käyttöiän loppu, PI:n määrittelemä
- Nykyinen raskaus
- Nykyinen kivunlievitys selkäydinstimulaattorista, jos implantoinnin käyttöaihe oli kroonisen kivun hallinta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vapaaehtoinen EMG-teho
Arvioidaan tahdonalaisen EMG-tehon muutosta Brain Motor Control Assementin (BMCA) aikana ei-stimulaation perustilan ja stimulaation välillä.
|
Selkäytimen stimulaatio epiduraalista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos tahdonalaisen elektromyografian (EMG) tehossa
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Tahdonmukaisen muutoksen mittaus käyttämällä EMG:tä Brain Motor Control -arvioinnin aikana ei-stimulaation perustason ja stimulaation välillä
|
10 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehoasetusten ennustaminen
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Stimulaatioasetusten arvioiden perusteella rakennettu preferenssimallien tehon ennustaminen.
|
10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David Darrow, MD, University of Minnesota
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 11. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. huhtikuuta 2033
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. huhtikuuta 2034
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 30. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-FY2022-365
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .