Estimulación epidural después del daño neurológico: resultados a largo plazo (LTO)
2 de abril de 2026 actualizado por: University of Minnesota
Este estudio evaluará el efecto a largo plazo de la estimulación crónica de la médula espinal para restaurar el movimiento volitivo en pacientes con lesiones crónicas de la médula espinal.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes se inscribirán en este estudio durante 10 años.
Deberán venir a Minneapolis dos veces al año para la Evaluación del control motor del cerebro y se les darán diferentes configuraciones dentro de su programación de Estimulador de la médula espinal (SCS).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Study Coordinator
- Número de teléfono: 612-873-9113
- Correo electrónico: estand@umn.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Study Coordinator
- Número de teléfono: 612-873-9113
- Correo electrónico: rnl@umn.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
- Reclutamiento
- Hennepin County Medical Center
-
Contacto:
- Tara Nash, FNP
- Número de teléfono: 612-873-9113
- Correo electrónico: estand@umn.edu
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Contacto:
- Study Coordinator
- Correo electrónico: rnl@umn.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
22 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 22 años de edad o más
- Capaz de someterse al proceso de consentimiento informado
- Lesión estable de la médula espinal
- Estándares internacionales para la clasificación neurológica de lesiones de la médula espinal (ISNCSCI) nivel neurológico de lesión por debajo de C5
- Sin dependencia del ventilador en el último año
- Escala de deterioro "A" o "B" de la American Spinal Injury Association (AISA) en ausencia de estimulación de la médula espinal
- Médicamente estable a juicio del investigador principal
- Más de 1 año desde la lesión inicial y al menos 6 meses desde cualquier instrumentación espinal requerida y 2 meses desde la cirugía del estimulador de la médula espinal
- Tiene un sistema estimulador de médula espinal implantado existente y funcional que está aprobado por la FDA y puede ser corroborado por la documentación del hospital
- Imágenes de la columna del sistema estimulador
Criterio de exclusión:
- Necesidad actual y anticipada de analgésicos opioides o dolor que impediría la participación plena en el programa de rehabilitación a juicio del investigador principal
- Uso de inyecciones de toxina botulínica (Botox) en los últimos seis meses
- Enfermedad mental clínicamente significativa a juicio del investigador principal
- Otras condiciones o medicamentos que harían que el sujeto no pudiera participar en las pruebas/rehabilitación a juicio del investigador principal
- Estimulador de la médula espinal no funcional o próximo al final de su vida útil, determinado por el PI
- Embarazo actual
- Alivio actual del dolor del estimulador de la médula espinal si la indicación de implantación fue para el tratamiento del dolor crónico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Poder EMG voluntario
Evaluación del cambio en la potencia EMG voluntaria durante la Evaluación de control motor cerebral (BMCA) entre la línea de base sin estimulación y la estimulación.
|
Estimulación de la médula espinal desde el espacio epidural.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la potencia de la electromiografía voluntaria (EMG)
Periodo de tiempo: 10 años
|
La medición del cambio volitivo usando EMG durante la evaluación del control motor cerebral entre la línea de base sin estimulación y la estimulación
|
10 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Predicción de preferencias de poder
Periodo de tiempo: 10 años
|
Predicción del poder de modelos de preferencia construidos en base a evaluaciones de escenarios de estimulación.
|
10 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Darrow, MD, University of Minnesota
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de mayo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2033
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2034
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
30 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-FY2022-365
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .