Эпидуральная стимуляция после неврологического повреждения: долгосрочные результаты (LTO)
2 апреля 2026 г. обновлено: University of Minnesota
В этом исследовании будет оцениваться долгосрочный эффект хронической стимуляции спинного мозга для восстановления произвольных движений у пациентов с хроническими травмами спинного мозга.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участники будут включены в это исследование в течение 10 лет.
Им нужно будет приезжать в Миннеаполис два раза в год для оценки контроля над моторикой мозга, и им будут предоставлены различные настройки в рамках их программы стимулятора спинного мозга (SCS).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Study Coordinator
- Номер телефона: 612-873-9113
- Электронная почта: estand@umn.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Study Coordinator
- Номер телефона: 612-873-9113
- Электронная почта: rnl@umn.edu
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55415
- Рекрутинг
- Hennepin County Medical Center
-
Контакт:
- Tara Nash, FNP
- Номер телефона: 612-873-9113
- Электронная почта: estand@umn.edu
-
Контакт:
- Study Coordinator
- Электронная почта: rnl@umn.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
22 года и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 22 года и старше
- Возможность пройти процесс информированного согласия
- Стабильная травма спинного мозга
- Международные стандарты неврологической классификации травм спинного мозга (ISNCSCI) неврологический уровень травмы ниже C5
- Отсутствие зависимости от ИВЛ в течение последнего года
- Шкала нарушений Американской ассоциации травм позвоночника (AISA) «A» или «B» при отсутствии стимуляции спинного мозга
- Состояние стабильное с медицинской точки зрения, по мнению главного исследователя.
- Более 1 года с момента первоначальной травмы и не менее 6 месяцев после любого необходимого инструментария для позвоночника и 2 месяцев после хирургического вмешательства со стимулятором спинного мозга.
- Имеет существующую и функционирующую имплантированную систему стимулятора спинного мозга, которая одобрена FDA и может быть подтверждена больничной документацией.
- Спинальная визуализация системы стимулятора
Критерий исключения:
- Текущая и ожидаемая потребность в опиоидных обезболивающих препаратах или обезболивание, которое по мнению главного исследователя помешает полному участию в программе реабилитации
- Использование инъекций ботулинического токсина (Ботокс) в течение предыдущих шести месяцев
- Клинически значимое психическое заболевание по мнению главного исследователя
- Другие состояния или лекарства, которые сделают субъекта неспособным участвовать в тестировании/реабилитации, по мнению главного исследователя.
- Нефункциональный стимулятор спинного мозга или близкий к концу срок службы, определяемый PI
- Текущая беременность
- Текущее облегчение боли от стимулятора спинного мозга, если показанием к имплантации было купирование хронической боли.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Волевая мощность ЭМГ
Оценка изменения произвольной мощности ЭМГ во время оценки контроля моторики мозга (BMCA) между исходным уровнем без стимуляции и стимуляцией.
|
Стимуляция спинного мозга из эпидурального пространства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение мощности Волевой электромиографии (ЭМГ)
Временное ограничение: 10 лет
|
Измерение волевых изменений с помощью ЭМГ во время оценки контроля моторики мозга между исходным уровнем без стимуляции и стимуляцией
|
10 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прогнозирование властных предпочтений
Временное ограничение: 10 лет
|
Прогнозирование мощности моделей предпочтений, построенных на основе оценок параметров стимуляции.
|
10 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David Darrow, MD, University of Minnesota
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 мая 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2033 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2034 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 января 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-FY2022-365
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .