Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Epidurale Stimulation nach neurologischer Schädigung: Langzeitergebnisse (LTO)

2. April 2026 aktualisiert von: University of Minnesota
Diese Studie wird die Langzeitwirkung einer chronischen Rückenmarkstimulation zur Wiederherstellung der Willensbewegung bei Patienten mit chronischen Rückenmarksverletzungen bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden für die Dauer von 10 Jahren in diese Studie aufgenommen. Sie müssen zweimal im Jahr zum Brain Motor Control Assessment nach Minneapolis kommen und erhalten unterschiedliche Einstellungen innerhalb ihrer Spinal Cord Stimulator (SCS)-Programmierung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Study Coordinator
  • Telefonnummer: 612-873-9113
  • E-Mail: estand@umn.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Study Coordinator
  • Telefonnummer: 612-873-9113
  • E-Mail: rnl@umn.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
        • Rekrutierung
        • Hennepin County Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 22 Jahre oder älter
  • Kann sich dem Einwilligungsverfahren unterziehen
  • Stabile Rückenmarksverletzung
  • International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI) neurologischer Verletzungsgrad unter C5
  • Keine Beatmungsabhängigkeit innerhalb des letzten Jahres
  • American Spinal Injury Association (AISA) Bewertungsskala „A“ oder „B“ ohne Rückenmarkstimulation
  • Nach Einschätzung des Hauptprüfarztes medizinisch stabil
  • Mehr als 1 Jahr seit der ersten Verletzung und mindestens 6 Monate nach jeder erforderlichen Wirbelsäuleninstrumentierung und 2 Monate nach einer Operation mit einem Rückenmarksstimulator
  • Hat ein vorhandenes und funktionsfähiges implantiertes Rückenmarkstimulatorsystem, das von der FDA zugelassen ist und durch Krankenhausdokumentation bestätigt werden kann
  • Spinale Bildgebung des Stimulatorsystems

Ausschlusskriterien:

  • Aktueller und voraussichtlicher Bedarf an Opioid-Schmerzmitteln oder Schmerzen, die nach Einschätzung des Hauptprüfarztes die vollständige Teilnahme am Rehabilitationsprogramm verhindern würden
  • Verwendung von Botulinumtoxin (Botox)-Injektionen in den letzten sechs Monaten
  • Klinisch signifikante Geisteskrankheit nach Einschätzung des Hauptprüfarztes
  • Andere Bedingungen oder Medikamente, die es dem Probanden nach Einschätzung des Hauptprüfarztes unmöglich machen würden, an Tests/Rehabilitation teilzunehmen
  • Nicht funktionierender Rückenmarksstimulator oder nahes Lebensende, bestimmt durch den PI
  • Aktuelle Schwangerschaft
  • Aktuelle Schmerzlinderung durch den Rückenmarkstimulator, wenn die Indikation zur Implantation die Behandlung chronischer Schmerzen war.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Willkürliche EMG-Leistung
Bewertung der Änderung der willkürlichen EMG-Leistung während des Brain Motor Control Assement (BMCA) zwischen Nicht-Stimulations-Grundlinie und Stimulation.
Gerät: Epidurale Rückenmarkstimulation
Stimulation des Rückenmarks aus dem Epiduralraum.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Leistung der willkürlichen Elektromyographie (EMG).
Zeitfenster: 10 Jahre
Die Messung der Willensänderung mittels EMG während der Beurteilung der Hirnmotorik zwischen der Grundlinie ohne Stimulation und der Stimulation
10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhersage von Machtpräferenzen
Zeitfenster: 10 Jahre
Vorhersage der Stärke von Präferenzmodellen, die auf der Grundlage von Bewertungen von Stimulationseinstellungen erstellt wurden.
10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Minnesota

Ermittler

  • Hauptermittler: David Darrow, MD, University of Minnesota

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2033

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2034

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-FY2022-365

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur SCI - Rückenmarksverletzung

Klinische Studien zur Epidurale Rückenmarkstimulation

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Benin

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren