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심장수술을 받는 환자에서 Ultra Fast-Track의 임상적 영향 평가 (CARDU-FAST)

2023년 9월 30일 업데이트: Lourdes Montero Cruces, Hospital San Carlos, Madrid

기존의 발관법(CARDU-FAST)과 비교하여 심장 수술을 받는 환자에서 Ultra Fast-Track의 임상적 영향 평가

단일 센터 무작위 임상 시험. 주요 목표는 심장 수술을 받는 환자의 기존 조기 수술 후 발관에 비해 울트라 패스트 트랙 프로그램의 임상 수준에서 우월성을 입증하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 우리 센터에서 심장 수술을 받는 환자의 초고속 추적과 기존의 조기 수술 후 발관의 임상적 우월성을 비교하는 것을 목적으로 합니다. 예상 표본 크기는 382명의 환자입니다. 그들은 연구의 두 부문 중 하나에 1:1로 무작위 배정됩니다(초고속 대 고속 트랙). 무작위 배정은 수행된 수술 유형에 따라 계층화됩니다. 채용 기간은 2023년 1월에 시작하여 2024년 12월 또는 그 이전에 완료될 예정입니다. 연구의 주요 결과는 시술 후 1년 후에 측정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

382

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28040
        • 모병
        • Hospital Clinico San Carlos
        • 연락하다:
          • Lourdes Montero Cruces

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 환자.
  • 주요 심장 수술이 필요한 판막, 관상 또는 대동맥 심장 질환이 있는 환자.
  • 사전동의서에 서명함으로써 검증된 임상시험 참여에 대한 환자의 의사.

제외 기준:

  1. 임신.
  2. 응급 수술 또는 심폐 정지.
  3. 수술 전 심인성 쇼크가 있거나 고용량 혈관활성 보조가 필요한 환자.
  4. 대동맥궁 시술.
  5. 중재 중 < 28ºC의 저체온이 예상되는 절차.
  6. 경미한 심장 수술 절차.
  7. 체외 순환 없이 최소 침습 기술을 사용하는 시술(경피적 대동맥판막 이식, 경피적 승모판막 이식, 최소 침습적 승모판막 수리(TOP-Mini), 전흉강경 MAZE 시술, 최소 침습적 직접 관상동맥 우회술).
  8. 순환 보조 장치 또는 ECMO(체외 막 산소화) 이식.
  9. 활동성 심내막염.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 초고속 트랙
수술 후 환자는 수술실에서 발관됩니다.
행동: 울트라 패스트 트랙
환자는 수술실에서 발관됩니다.
활성 비교기: 기존의 발관
환자는 중환자실 치료에서 발관됩니다.
행동: 울트라 패스트 트랙
환자는 수술실에서 발관됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Ultra Fast-track의 효과 결정
기간: 일년
Ultra Fast-track을 시행하는 환자에서 모든 원인으로 인한 사망, 호흡기 합병증(24시간 이상의 장기 삽관, 재삽관 또는 폐렴) 및 AKIN-III(급성 신부전)로 구성된 복합 결과 발생에 대한 Ultra Fast-track의 영향을 결정합니다. 기존의 수술 후 발관 환자를 추적합니다.
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
절차적 자원 소비
기간: 일년
수술실 점유 시간(분), ICU 체류 및 전체 수술 후 체류(일) 비교.
일년
고유량 비강 산소 요법 또는 >24시간 동안의 비침습적 인공 호흡에 대한 필요성의 차이.
기간: 일년
시술 후 >24시간 동안 고유량 비강 산소 요법 또는 비침습적 환기의 필요성 비교.
일년
주요 출혈 또는 생명을 위협하는 출혈의 차이.
기간: 일년
중대한 출혈 또는 생명을 위협하는 출혈의 사례 비교(VARC 2 정의).
일년
신경학적 합병증의 차이
기간: 일년
시술 후 신경학적 합병증의 발생률 비교.
일년
급성 심근 경색 발생률의 차이.
기간: 일년
시술 후 급성 심근경색 발생률 비교.
일년
심장 재수술 빈도의 차이
기간: 일년
시술 후 재수술율 비교.
일년
감염률의 차이.
기간: 일년
정맥 항생제 치료가 필요한 감염의 발생률 비교, 입원 기간 증가 또는 환자의 삶에 영향을 미칩니다.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospital San Carlos, Madrid

수사관

  • 수석 연구원: Lourdes Montero Cruces, Hospital San Carlos, Madrid

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 1월 22일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 1월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 1월 30일

처음 게시됨 (실제)

2023년 1월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 30일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 22/720-EC_X

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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