Evaluatie van de klinische impact van Ultra Fast-Track bij patiënten die een hartoperatie ondergaan (CARDU-FAST)
13 maart 2025 bijgewerkt door: Lourdes Montero Cruces, Hospital San Carlos, Madrid
Evaluatie van de klinische impact van Ultra Fast-Track bij patiënten die een hartoperatie ondergaan versus conventionele extubatie (CARDU-FAST)
Gerandomiseerde klinische studie in één centrum.
Het belangrijkste doel is om de superioriteit op klinisch niveau aan te tonen van de ultrasnelle programma's ten opzichte van conventionele vroege postoperatieve extubatie bij patiënten die een hartoperatie ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie is gericht op het vergelijken van de klinische superioriteit van ultrasnelle extubatie versus conventionele vroege postoperatieve extubatie bij patiënten die hartchirurgie ondergaan in ons centrum.
De geschatte steekproefomvang is 382 patiënten.
Ze zullen 1:1 worden gerandomiseerd naar een van de twee takken van het onderzoek (ultra fast-track vs. fast-track).
De randomisatie zal worden gestratificeerd volgens het type operatie dat wordt uitgevoerd.
De aanwervingsperiode begint in januari 2023 en moet eindigen in december 2024 of eerder.
De belangrijkste uitkomsten van het onderzoek worden 1 jaar na de ingreep gemeten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
612
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Madrid, Spanje, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar.
- Patiënten met hartklep-, kransslagader- of aorta-aandoeningen met een indicatie voor een grote hartoperatie.
- De wens van de patiënt om deel te nemen aan de klinische proef wordt geverifieerd door de geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap.
- Spoedoperatie of cardiorespiratoire arrestatie.
- Patiënt in preoperatieve cardiogene shock of die een hoge dosis vasoactieve ondersteuning nodig heeft.
- Aortaboogprocedures.
- Procedures waarbij onderkoeling < 28ºC van temperatuur wordt verwacht tijdens de ingreep.
- Kleine hartchirurgische ingrepen.
- Procedures met minimaal invasieve technieken zonder extracorporale circulatie (transcatheter aortaklepimplantatie, transcatheter mitralisklepimplantatie, minimaal invasieve mitralisklepreparatie (TOP-Mini), totaal thoracoscopische MAZE-procedure, minimaal invasieve directe coronaire bypass-transplantatie).
- Implantatie van hulpmiddelen voor de bloedsomloop of ECMO (extracorporale membraanoxygenatie).
- Actieve endocarditis.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ultrasnel
Patiënten worden na de procedure in de operatiekamer geëxtubeerd
|
Patiënten worden geëxtubeerd in de operatiekamer
|
|
Actieve vergelijker: Conventionele extubatie
Op de intensive care worden patiënten geëxtubeerd
|
Patiënten worden geëxtubeerd in de operatiekamer
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bepaal het effect van Ultra Fast-track
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Bepaal het effect van Ultra Fast-track op het optreden van de samengestelde uitkomst bestaande uit sterfte door alle oorzaken, respiratoire complicaties (verlengde intubatie gedurende 24 uur, reïntubatie of longontsteking) en AKIN-III (acuut nierfalen) bij patiënten die ultrasnelle nierinsufficiëntie ondergaan track en patiënten met conventionele postoperatieve extubatie.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbruik van procedurele middelen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Vergelijking van bezettingstijd operatiekamer (minuten), IC-verblijf en totaal postoperatief verblijf (dagen).
|
1 jaar
|
|
Verschillen in de behoefte aan high flow nasale zuurstoftherapie of niet-invasieve beademing gedurende >24 uur.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Vergelijking van de behoefte aan high flow nasale zuurstoftherapie of niet-invasieve beademing gedurende >24 uur na de procedure.
|
1 jaar
|
|
Verschillen in ernstige bloedingen of levensbedreigende bloedingen.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Vergelijking van het optreden van ernstige bloedingen of levensbedreigende bloedingen (VARC 2-definitie).
|
1 jaar
|
|
Verschillen in neurologische complicaties
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Vergelijking van de incidentie van neurologische complicaties na de procedure.
|
1 jaar
|
|
Verschillen in de incidentie van acuut myocardinfarct.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Vergelijking van de incidentie van acuut myocardinfarct na de procedure.
|
1 jaar
|
|
Verschillen in de incidentie van hartreoperatie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Vergelijking van het percentage heroperaties na de procedure.
|
1 jaar
|
|
Verschillen in incidentie van infecties.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Vergelijking van de incidentie van infectie waarvoor intraveneuze antibiotische therapie nodig is, wat een langer verblijf in het ziekenhuis veroorzaakt of het leven van de patiënt in beslag neemt.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lourdes Montero Cruces, Hospital San Carlos, Madrid
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 januari 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 januari 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 maart 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 januari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 januari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 januari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 22/720-EC_X
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .