Evaluering av den kliniske effekten av Ultra Fast-Track hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi (CARDU-FAST)
13. mars 2025 oppdatert av: Lourdes Montero Cruces, Hospital San Carlos, Madrid
Evaluering av den kliniske effekten av Ultra Fast-Track hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi versus konvensjonell ekstubering (CARDU-FAST)
Enkeltsenter randomisert klinisk studie.
Hovedmålet er å demonstrere overlegenheten på det kliniske nivået til de ultrafast-track-programmene versus konvensjonell tidlig postoperativ ekstubering hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien er rettet mot å sammenligne klinisk overlegenhet av ultrafast-track versus konvensjonell tidlig postoperativ ekstubering hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi i vårt senter.
Estimert utvalgsstørrelse er 382 pasienter.
De vil bli randomisert 1:1 til hvilken som helst av de to delene av studien (ultra fast-track vs. fast-track).
Randomiseringen vil bli stratifisert i henhold til type operasjon som utføres.
Rekrutteringsperioden starter i januar 2023 og er ment å være ferdig innen desember 2024 eller tidligere.
Hovedresultatene av studien vil bli målt 1 år etter prosedyren.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
612
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spania, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år.
- Pasienter med klaffe-, koronar- eller aortasykdom med indikasjon for større hjertekirurgi.
- Pasientens ønske om å delta i den kliniske studien bekreftet ved å signere det informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap.
- Emergent kirurgi eller kardiorespirasjonsstans.
- Pasient i preoperativt kardiogent sjokk, eller med behov for høydose vasoaktiv støtte.
- Aortabueprosedyrer.
- Prosedyrer der hypotermi < 28ºC i temperatur forventes under intervensjonen.
- Mindre hjertekirurgiske prosedyrer.
- Prosedyrer med minimalt invasive teknikker uten ekstrakorporeal sirkulasjon (Transkateter aortaklaffimplantasjon, Transkateter mitralklaffimplantasjon, Minimalt invasiv mitralklaffreparasjon (TOP-Mini), Totalt torakoskopisk MAZE-prosedyre, Minimalt invasiv direkte koronararterie-bypass-transplantasjon).
- Implantasjon av sirkulasjonshjelpemidler eller ECMO (ekstrakorporal membranoksygenering).
- Aktiv endokarditt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ultra rask bane
Pasientene ekstuberes på operasjonsstuen etter inngrepet
|
Pasienter ekstuberes på operasjonsstuen
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell ekstubering
Pasienter ekstuberes på intensivavdelingen
|
Pasienter ekstuberes på operasjonsstuen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem effekten av Ultra Fast-track
Tidsramme: 1 år
|
Bestem effekten av Ultra Fast-track på forekomsten av det sammensatte utfallet som består av dødelighet av alle årsaker, respirasjonskomplikasjoner (forlenget intubasjon over 24 timer, reintubasjon eller lungebetennelse) og AKIN-III (akutt nyresvikt) hos pasienter som gjennomgår ultrarask- spor og pasienter med konvensjonell postoperativ ekstubasjon.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosedyreressursforbruk
Tidsramme: 1 år
|
Sammenligning av oppholdstid på operasjonsstuen (minutter), intensivavdelingen og totalt postoperativt opphold (dager).
|
1 år
|
|
Forskjeller i behov for høystrøms nasal oksygenbehandling eller ikke-invasiv ventilasjon i >24 timer.
Tidsramme: 1 år
|
Sammenligning av behovet for høystrøms nasal oksygenbehandling eller ikke-invasiv ventilasjon i >24 timer etter prosedyren.
|
1 år
|
|
Forskjeller i større blødninger eller livstruende blødninger.
Tidsramme: 1 år
|
Sammenligning av hendelsen med større blødninger eller livstruende blødninger (VARC 2-definisjon).
|
1 år
|
|
Forskjeller i nevrologisk komplikasjon
Tidsramme: 1 år
|
Sammenligning av forekomsten av nevrologiske komplikasjoner etter inngrepet.
|
1 år
|
|
Forskjeller i forekomst av akutt hjerteinfarkt.
Tidsramme: 1 år
|
Sammenligning av forekomst av akutt hjerteinfarkt etter inngrepet.
|
1 år
|
|
Forskjeller i forekomst av hjertereoperasjon
Tidsramme: 1 år
|
Sammenligning av reoperasjonsraten etter inngrepet.
|
1 år
|
|
Forskjeller i forekomst av infeksjoner.
Tidsramme: 1 år
|
Sammenligning av forekomsten av infeksjoner som krever intravenøs antibiotikabehandling, som forårsaker økt sykehusopphold eller engasjerer pasientens liv.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lourdes Montero Cruces, Hospital San Carlos, Madrid
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. januar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
30. januar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
11. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
31. januar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2025
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22/720-EC_X
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .